中药饮片临方炮制专家访谈

江苏省药检所胡老师：1、“市场上没有供应的中药饮片”这种说法不正确。中药饮片在药典中收录了大概500多种，其他一些在地方药材中都有标注，另外，专门有冷背药材供应商，都能买到一些中药饮片。2、炮制方法很具有地方性特色，因人、因地而异。每个省都有自己特定的炮制方法规范，每个地方的炮制方法都是由当地的老中医开出来的，然后将这些炮制方法和中药材收录到当地的炮制规范里面。其中各个地方的炮制方法有差异，但是在找不到这类中药材的前提之下，各省的中药材或者炮制规范在全国是通用的。但是，如果两省的炮制规范有冲突，则按照各地的标准实施。3、临方炮制的一些中药饮片不会存在系统性风险。因为冷背药材用量极少，开具的医生也少，在全国范围内的使用更少，所以即使出现风险也是可以自行调整，属于可控的范围。他觉得在当地范围内可以自行解决，所以只需在当地医疗机构所在地的药监部门备案，不一定要写入国家条例之中。4、关于用传统工艺配制中药制剂品种，胡老师觉得可以放开此项政策。他觉得传统工艺经过几千年的实践证明传统工艺很少存在风险问题，属于可控范围。我们不能用现代的理念或者科学来解释中药，不能只停留在用化学方法检验中药的成分的层面。中药最主要的是要看它的疗效和功效，中药能有效控制疾病，达到治病效果即可，不需复杂化。5、最后，胡老师提出了卫生部门与药监局部门应该加强一些交流与沟通，更有利的支持更多中医药事业的发展。江苏省药监局张处长：1、首先，对于“市场上没有供应的中药饮片”存在以下几点的质疑：（1）对于界定“市场上有没有”应当有一个明确的界定标准（2）对于“供应的中药饮片”应该是具有炮制规范的中药饮片，以确保中药饮片的安全性。另外，中药饮片的炮制标准（即如何炮制）应该有相应的具体说明，比较严谨。2、其次，仅凭借医生处方进行中药材的炮制，一方面对于所要炮制的中药材的安全性应该有措施；另一方面，对于医生的处方应该有复验过程，对于医生也该有些明确的限制，例如中医师等。3、如果该医疗机构要进行临方炮制，对于医疗机构的级别也该有相应的规定。另外，要防止医疗机构演变成大型的炮制厂。4、向医疗机构所在地的药监部门备案，是事前备案还是事后备案？一方一备还是按照中药材品种备案？（建议是不在药监局备案）5、她明确提出：现在没有医疗机构自行炮制中药饮片的情况，对于临方炮制也没有明确的规定与说明。最多的就是可能诊所会存在自行炮制的现象，多为代客加工，但是要根据具体的工艺看是否可以自行实施。6、她认为不应该用传统工艺（丸、散、膏、丹等等）配制中药制剂。因为传统工艺的方子、中药材、配伍等是否合理没有明确提出，可能会存在严重的不良反应。而且中药即便是口服，副作用多，对于病人会造成人身损害。省中医院姚主任：1、支持临方炮制放开政策，中医的传统特色是优势，应该传承。现如今，等级以上的临方炮制在医疗机构不存在了，备案只是备案临方炮制的方法，简单的炮制，如不改变中药材的，不改变药性安全性等在药监局备案没有实际的意义，复杂的可能需要备案，备案也需要详细的说明。而且，临方炮制主要取决于临床的需求。2、临方炮制的定价机制存在争议，可能会存在获取私利的现象。3、临床炮制的风险可以控制，主要是因为它只是针对于个体化服务，不用于批量生产，所以不存在系统性风险。但是，总之是效益大于风险。4、使用传统工艺制备中药制剂，完全放开不现实，主要是因为会造成医院管理的混乱，建议实施审批制度和文号，进行药品质量控制，但与此同时审批制度应该降低门槛，审批流程简化，质量标准要求稍微降低，做一些简单的鉴定和鉴别。5、另外，在实践过程中，中药制剂鲜少发生不良反应，即使有，发生率较低，但并没有人身损害的现象出现。国医堂老药工：1、支持临方炮制，但是炮制方法必须要按照炮制学流程严格实施，而且备案过程中需要详细需要备案的细节，要加以注明，对于医生的资质，方子的审批都要有严格的控制。另外，场地、设施设备机械化都是必不可少的。2、医疗机构之间应该相互交流炮制方法，互相学习。3、传统工艺配制中药制剂，药监局应该实施非例行检查，检查药房的卫生环境，药品的重量，药品质量等等。君和堂王主任：1、支持临方炮制，一般来说，风险可控，一般实施临方炮制的人经验丰富，所以一般效益是大于风险的。但是，其中存在掺合西药的问题，所以炮制出来的中药饮片不一定是中药起效，所以这个问题光备案可能不行，可以让药监局进行抽检。2、传统工艺配制中药制剂，支持放开政策，同意备案不审批的制度，但是不要给出方子，只要给出一些主要成分。3、传统工艺主要是指纯手工，最多是水提取，不含分离成化。4、对于毒性药品必须要进行审批与限制，审批人员方面也要有资质条件，要严谨备案，建议一方一备，备案同时可以提交一些临床有效的病例（如100例等）。市中医院：1、同意临方炮制的，但是备案制度有缺陷，应该建立质量标准，是药品质量可控。另外，对于炮制人员要有限制（如老中医等），用药需要规范，包括人员、环境、设备等，风险处于可控范围之内。另外，对于中药材要有一定的标准（比如多少公斤的药材），不能自己决定，否则难以控制。2、临方炮制要有样本记录与留存。3、临方炮制有一定风险存在，但是，处于可控范围，关键在于设立一个准入机制4、传统工艺免做临床、毒理、药理等措施，比较方便，但是临床各种病例、有效性、不良反应都要进行备案。5、中药制剂定价问题需要协商，诊所委托三甲医院生产，定价可能有空可钻，会有哄抬物价的现象，要杜绝此种现象发生。