2021新增医用耗材准入管理办法（精华版）

新增医用耗材准入为进一步加强医用耗材新品准入管理，严格规范医用耗材的引进，满足临床工作需求，保障医疗安全和医疗质量，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定拟定本管理办法。一、本管理办法医用耗材是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械（不包括设备和软件），包括一次性及可重复使用的医用耗材。二、准入原则1.医院相关科室、人员具有使用该医用耗材相关技术的资质；2.耗材各项资质符合要求，品牌、生产（经营）企业信誉良好，无不良记录；3.较现有同类型医用耗材有明显的优越性,或为开展临床诊疗新技术项目或医学研究所需的医用耗材；4.原则上应具备物价收费，价格合理；国产品种、医保范围内品种优先考虑；5.本院同类型产品原则上不超过两种（特殊的专科耗材除外），应包含国产和进口产品，若XX地产有该类产品，可增加一个地产产品，保留优质和相对廉价的产品，严格“进一出一”原则。三、准入流程1.新增医用耗材，可由医用耗材经销商直接到医学工程部报名申请，也可由临床科室经过科室讨论后向医学工程部提出申请，同时提交相关的资质证明（产品资质、产品生产企业资质、产品经销商资质、生产企业委托代理经销文件等）。同一品种（产品）原则上一年只接受一次报名。2.医学工程部应严格审核供货方提供的相关资质，确保符合国家和地方有关政策法规，保证采购的医用耗材符合临床医疗活动质量要求，确保临床使用安全。3.新增医用耗材的准入由医学工程部组织实施，由医务（护理）、临床、物价、医保部门等专家进行初审，业务院长和分管院长审批。原则上三个月评审或遴选一次，参加的专家由医院纪委、纪检室在医院的专家库中随机抽取，人员为3人及以上的单数。4.专家库成员的组成，专家组成员由临床医技专家组成，抽取专家组成员时建议应回避专科医用耗材使用科室专家，专家库成员如下：（1）医疗系列XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX医技系列XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（3）护理系列XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX四、管理评价1.专家论证通过后的品种，报医疗器械临床使用安全管理委员会备案。同时实施全程追踪管理，重点关注新增医用耗材的不良事件及风险管理。2.逐步有序地对新增医用耗材进行评价，着重从物流配送、质量、不良事件以及后续处理等方面进行评价。3.对于新增的医用耗材实施动态管理，有淘汰退出机制。对于采购后的医用耗材（含体外诊断试剂）在签订合同后半年内，重点关注用量比较少的品种，实际用量为最小包装数量小于10的产品，自动终止合同。对于不良事件出现较多的医用耗材，医学工程部有权暂停该产品使用，必要时可通过医疗器械临床使用安全管理委员会开会对该产品进行讨论，以决定是否停用。五、监督1.医院纪委、纪检室全程监督医用耗材准入工作，评审过程中如发现有影响评审公正、公平原则的，医院将按院纪委和纪检室相关规定追究相关部门和个人的责任。2.未经正常申请程序，科室或个人自行购买、使用或试用医用耗材的，医院将按相关规定追究科室和个人的责任，科室的考核列入科室年度管理考核目标，个人责任报请医院纪委和纪检室，按相关文件进行处理。