药品分批原则及批号编码方法

药品分批原则及批号编码方法 1原料批 1.1原材料每次进货,不论数量大小,均视为一个检查批。原料批号根据进货当日日期编 制,由年+月+日表示,年、月和日分别用两位数字组成。 1.2编码示例:某原料2010年3月3日进货,则原料批号表示为:100303。 2生产批 2.1产品以批的形式组织生产,出厂实行逐批检查。 2.2一次性使用无纺布医疗用品,无论手术衣、手术单、手术包等各产品,每生产一个批 作为一个生产批。 2.3产品生产批号表示方式:年+月+流水号,年和月分别用两位数字表示,流水号用三位 数字表示。每月1号更换月份号,1号生产的第一批产品流水号记为001,每更换一种产品依次加1,直到该月份结束为止。 2.4编码示例:2012年5月25日生产,产品流水号为第58批,则生产批号表示为:1205058。3灭菌批 3.1本公司生产的一次性使用医疗器械采用环氧乙烷灭菌,每个灭菌柜每灭一次菌构成一 个灭菌批。 3.2灭菌批号表示方式:年+月+日+柜次号,年用四位数字表示,月和日分别用两位数字 表示,日期为当日灭菌日期,柜次号用一位数字表示,第一柜灭菌柜次号不做标识,第二柜灭菌柜次号表示为2。 3.3编码示例:2012年5月9日第一柜灭菌,则灭菌日期表示为:20120509;2012年5 月15日第二柜灭菌,则灭菌日期表示为201205152。 4失效日期 4.1产品包装上标识的失效日期是指灭菌失效日期,由灭菌日期和产品有效期推算而来。 4.2失效日期表示方式:年+月,年用四位数字表示,月用两位数字表示,具体编号根据 灭菌日期(只取年和月)向后推迟相应的有效期时间,得到的时间再向前提前一个月。 4.3编码示例:2012年5月8日灭菌,产品有效期为3年,则失效日期为201504;2012 年1月10日灭菌,产品有效期为3年,则失效日期为201412。