1-病例报告表填写SOP病例报告表填写SOP
文件编号:SOP-GK-CX-001·01
文件颁发部门:药物临床试验机构办公室
起 草 人:
起草日期: 年 月 日
审 核 人:
审核日期: 年 月 日
批 准 人:
批准日期: 年 月 日
生效日期:
颁发日期: 年 月 日
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修订人 签名/日期
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病例
填写SOP
文件编号:SOP-GK-CX-001·01
文件颁发部门:药物临床试验机构办公室
起 草 人:
起草日期: 年 月 日
审 核 人:
审核日期: 年 月 日
批 准 人:
批准日期: 年 月 日
生效日期:
颁发日期: 年 月 日
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审查登记:
审查日期
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审查日期
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2.
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3.
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一.目的: 让研究者了解并掌握病例报告表的填写要求,确保病例报告表的
性。
二.范围: 适用于本专业内所有临床试验病例报告表的填写。
三.规程:
1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.用黑色圆珠笔用力填写,为防止无碳复写印到下一页,请用垫板垫于将要填写的病例报告表页下。
3.如果填写出现错误,请用一道线划去错误,重新填入正确数据以及更正人姓名缩写和更正日期。不要掩盖填入的原始数据,不要用橡皮擦、用改正液遮盖或划许多道线。
4.病例报告表的每一页都须完成,所有项目均应填写。在“□”处填入“X”表示选择此项。如果此项“未做”则填入“ND”;“不知道”则填入“UK”;“不能提供”或“不适用”则填入“NA”。
5.所有
上的日期都以“年/月/日”的形式表示,包括患者的出生日期。如果不知道具体日期,请用“UK”表示,以“年/月/UK”的形式填入日期,请尽可能填入完整的日期。
6.病例报告表中需填入数值的部位均预留了空格,如“□□□”,填写时请将个位数字填入最右方的空格,如左侧留有空位,请填入“0”,如:患者血压为120/80mmHq,则填入“血压:120/080mmHg”。
7.务必完成每页病例报告表最上部分的内容,包括:
①患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每一个字首字母。
举例:郑民ZHMI 刘玉玲LYLI 欧阳志国OYZG。
②试验中心编号/药物编号。
③筛选编号(由各研究中心按第一次访视的时间顺序编号)。
④访视日期。
8.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生按照机构《严重不良事件报告的SOP》处理。
9.临床试验应严格按照临床试验
要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目,对照临床研究流程图执行。
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