超净工作台URS

1 背景介绍 根据河北联合制药有限公司新厂区建设项目计划，需在新建QC实验室内购置2台超净工作台以满足检验需求。 2 目的 本文件从QC实验室超净工作台的角度阐述本公司的需求，总括了本公司对该设备的质量要求（GMP），主要包括相关法律法规符合度及公司的具体要求；该文件是超净工作台设计、选型的基础，也是设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定时间内完成并达到本用户需求设计的目标和可接受的质量标准。 3 范围 本文件适用于新厂区QC实验室超净工作台，应将本文件作为设备采购的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。 4 依据的法规和国家标准 4.1.药品生产质量管理规范（2010 年修订版） 4.2.GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 4.3.GB/T13554-2008高效空气过滤器 4.4.JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准 4.5.本超净工作台的设计、制造、安装、测试和验收，若GMP未规定的（如电气等）或本需求未提到的，则按现行的国家和行业法律、法规和标准执行。有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准；行业标准高于国家标准的采用较高标准。无国内标准的参考国外先进现行标准。 5 职责 5.1设备动力部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。 5.2质量管理部参与该文件的审核。 5.3质量负责人负责该文件的批准。 5.4设备动力部和确定的供应商负责该文件的执行。 6 项目介绍 河北联合制药有限公司新厂区QC实验室设有微生物限度检查室和细菌内毒素检查室，每个检查室安装一台超净工作台以满足相应检查的需求。 供应商保证提供符合法律法规要求的设备，保证设备具有良好的性能以满足本公司检验的要求。 7 用户需求 编号 需求 需求/期望 技术要求 URS001 超净工作台数量：2台 需求 URS002 操作区洁净度为静态A级 需求 URS003 风速：操作区平均风速在0.36-0.54 m/s 需求 URS004 设计风量：＞1200m3/h 需求 URS005 噪声：不得超过62dB(A) 需求 URS006 照明：操作台面平均照度≥300Lx，光线应均匀、柔和，避免眩光 需求 URS007 过滤效率：99.99%@0.3μm以上H13-H14 需求 URS008 电源：AC，单相220V 50Hz 需求 构造要求 URS009 操作面：双人单面垂直流 需求 URS010 控制：送风风量及风速可实现调整 需求 URS011 设备面圆滑、平整、易清洁，外观可见表面采用304不锈钢，厚度不小于1.0mm 需求 URS012 隐蔽表面采用优质镀锌钢板，其他金属材料尽可能选用不锈钢或铝合金型材，必须选用其他金属材料时应认真做好防腐及表面处理 需求 URS013 操作面有可上下拉动的钢化玻璃 需求 URS014 照明灯、紫外灭菌灯（选用洁净灯具），箱体内有插座 需求 URS015 控制系统：控制系统由有生产资质的供应商提供，并有检测或产品合格证等证明文件，安装位置方便操作。 需求 URS016 风机及电机选用低噪、高效、免润滑设备 需求 URS017 所配用高效过滤器应是经测试合格的，高效过滤器的安装密封垫要选用不易老化的材料，以免泄露并应易于维护和更换 需求 URS018 需拆卸后清洁消毒的部件应拆装方便，重新安装后应不影响原使用功能和密封性，并有拆装操作的标准操作程序，清洁方法应具体、完整，使操作者能以可重现的、有效的方式对设备进行清洁   URS019 易损件应有随机配件，易损件应尽量采用标准件，易得，且便于更换   URS020 各部件配合经凑合理牢靠，各护板、盖板的缝隙不均匀度应符合机械装配要求 需求 URS021 螺钉螺帽无锈蚀、滑丝现象 需求 URS022 机箱焊接应符合一般焊接通用技术条件，不得有烧穿、漏孔、裂缝等缺陷 需求 URS023 底部有万向脚轮，移动方便，到位后轮子可随时定位   安装要求 URS024 安装环境：超净工作台置于实验室C级洁净区1台，置于实验室内一般区1台，工作地点均远离尘源和震源   URS025 设备安装调试：设备安装调试由供应商负责并与其他施工方及需方密切合作   URS026 各零部件和电气应维修方便，有维修空间   文件要求 URS027 供应商应提供原版文件，无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。供应商应提供（但不限于）下列文件： （1）高效过滤器完整性测试报告 （2）风速测定报告 （3）洁净度测定报告 （4）气流模型测定报告 （5）设备说明书 （6）设备相关图纸（安装图、结构图、电气图、电器原理图等） （7）设备部件清单及参数 （8）设备所用材质报告 （9）FAT方案及报告 （10）SAT方案及报告 （11）风险评估及DQ文件 （12）IQ文件 （13）OQ文件 （14）用户手册 （15）维护手册 （16）备件清单 （17）产品质量保证书 （18）产品质检合格证书   安全要求 URS028 本超净工作台应符合国家相关机器设备安全设计规范   URS029 本超净工作台应符合国家相关机器设备节能和环境控制规范，如节能高效、降噪音等   URS030 不采用对人体健康有害的材料和加工方法   服务要求 URS031 DQ：DQ应符合URS/ GMP法规要求，对URS不符合项，应与需方协商确认   URS032 FAT：供应商在设备出厂前应对设备进行整体测试，对制造文件详细检查，如材料等。对于在IQ/OQ中无法检查的项目，应安排在FAT中进行，如自动控制功能的模拟和挑战实验等   URS033 SAT：供应商在现场组装设备完成后应进行整体测试，确保系统能按设计要求正常运转，并对需方员工进行，同时准备SOP，为IQ作准备   URS034 IQ：供应商应提供IQ文件和记录表，协助需方进行检查确认，如设备主要特性及安全特性的检查等   URS035 OQ：供应商提供OQ文件和记录表，协助需方进行安全检查、单项功能测试、整体性测试、故障诊断程序、维修自测程序、程序运行等   URS036 PQ：供应商应指导需方的PQ   URS037 供应商负责在SAT、IQ和OQ过程中对需方员工进行理论和操作及维护培训，并对维修人员进行设备预防性维修和故障诊断及维修的培训   URS038 设备保修期至少一年，终身维修服务，维修反应时间24小时内   其他要求 URS039 本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各项所提及各项要求供方提供资料，若有任何问题应与书面方式提前我方，否则各项要求列入机器到货验收依据   URS040 本需求作为合同的补充条款，作为到货验收的依据         8.URS符合性确认 经批准的的用户基本要求文件完成后，交给指定的超净工作台供应商。 符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。 本URS表述的设备实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。 供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。 附件：URS符合性确认表格 URS编号 如果是请注明是否为标准功能； 如果为否请详细说明不符合部分 符合性确认（是/否）   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口   是口 否口