在线粒子监控系统SOP--石头968

ouryao.com 在线监控系统操作规程 分发 ouryao.com 变更历史 ouryao.com 目的 建立在线监控系统标准操作程序，规范在线监控环境监控系统的操作。 范围 对设定的采样点连续地监测空气中尘埃粒子含量，及对空气进行定量采样以分析浮游菌 浓度，在线测量温、湿度、压差、风速等环境参数。通过浮游菌采集器、粒子采样器、 风速仪、温湿度计和压差传感器等现场设备将测量信号传送至实时工作站（监测计算 机），并由专业软件进行显示、和管理。 职责 1. 工程部门负责系统的操作和维护； 2. 工程部门岗位人员负责在线监控及打印历史记录数据并存档； 3. 生产部门岗位人员负责协助在线监测的操作； 4. 工程部门自控工程师负责数据的备份； 5. QA部门负责本文件的监督执行。 参考 《环境监测系统操作说明(在线粒子、浮游菌、温湿度、压差、风速)》 安全注意事项 无 术语 无 ouryao.com 内容 1 系统概述 在线监控系统是对于车间生产区域、仓储区域、QC 微生物实验室的环境进行监 测的系统，监测包括尘埃粒子数、浮游菌采样、温、湿度、微压差、风速等环境 参数，系统可在线对这些参数进行实时显示、记录和打印，并能够设定报警线、 进行报警提示与报警记录。 该系统结构组成及各区域传感器位置参见附件。 1.1 各参数现场采样点如下所述： 非活性粒子计数器被安装在关键地点 序号 监测点 房间 名称 监测类型 采样 间隔 区域 等级 报警（粒/28.3L/28.3L/28.3L/28.3L） 低低 报警(L(L(L(L2222)))) 报警频次：1/11/11/11/1 低 警示(L(L(L(L0000)))) 报警频次：1/11/11/11/1 高 警士(L(L(L(L1111)))) 报警频次： 1/11/11/11/1 高高 报警(L(L(L(L3333)))) 报警频次： 3/33/33/33/3 1 非活性粒子 1min A 0.5um:＞2816 0.5um:＞1750 5um:＞10 5um:＞16 2 非活性粒子 1min A 0.5um:＞2816 0.5um:＞1750 5um:＞10 5um:＞16 3 非活性粒子 1min B 0.5um:＞ 281600 0.5um:＞175000 5um:＞1500 5um:＞ 2320 4 非活性粒子 1min A 0.5um:＞2816 0.5um:＞1750 5um:＞10 5um:＞16 5 非活性粒子 1min A 0.5um:＞2816 0.5um:＞1750 5um:＞10 5um:＞16 6 非活性粒子 1min A 0.5um:＞2816 0.5um:＞1750 5um:＞10 5um:＞16 7 非活性粒子 1min A 0.5um:＞2816 0.5um:＞1750 5um:＞10 5um:＞16 8 非活性粒子 1min A 0.5um:＞2816 0.5um:＞1750 5um:＞10 5um:＞16 9 非活性粒子 1min B 0.5um:＞ 281600 0.5um:＞175000 5um:＞1500 5um:＞ 2320 注：L0/L1警示值：为单位限度值的 50%；L2/L3报警值：为单位限度值的 80%； 1/1为：每分钟采样一次，只要采集到 1个数据超过报警或警示值将产生 1次报警或警示事件 ouryao.com 在线活性粒子空气采样腔体安装在关键地点 序号 监测点 房间名 监测类型 区域 等级 采样 间隔 报警（SCFMSCFMSCFMSCFM） 高高报警(L(L(L(L2222)))) 报警频次：1/21/21/21/2 1 活性粒子 A 1min ≤0.9 2 活性粒子 A 1min ≤0.9 3 活性粒子 A 1min ≤0.9 4 活性粒子 A 1min ≤0.9 注：当采样气体流量≤0.9SCFM 时产生报警。 报警频次 1/2：每分钟采样一次，2 次采样有 1 次超过报警或警示值将产生 1 次报警或警示事件。 温度传感器安装在关键地点 序 号 监测点 房间名 监测 类型 区域 等级 采样 间隔 报警 频次 报警（℃） 低低 报警 (L(L(L(L2222)))) 低 警示 (L(L(L(L0000)))) 高 警示 (L(L(L(L1111)))) 高高 报警 (L(L(L(L3333)))) 1 温度 一般区 1min 3/5 2 3 7 8 2 温度 一般区 1min 3/5 2 3 7 8 3 温度 一般区 1min 3/5 2 3 7 8 注：报警频次 3/5：每分钟采样一次，5 次采样有 3次超过报警或警示值将产生 1 次报警或警示事件。 温湿度传感器安装在关键地点 监测点 房间名 监测 类型 区域 等级 采样 间隔 报警 频次 报警（%%%%） 报警（℃） 低低报 警 (L(L(L(L2222)))) 低 警示 (L(L(L(L0000)))) 高 警示 (L(L(L(L1111)))) 高高 报警 (L(L(L(L3333)))) 低低 报警 (L(L(L(L2222)))) 低 警示 (L(L(L(L0000)))) 高 警示 (L(L(L(L1111)))) 高高 报警 (L(L(L(L3333)))) 温湿度 D 1min 3/5 45 47 63 65 18 19 25 26 温湿度 C 1min 3/5 45 47 63 65 18 19 25 26 温湿度 C 1min 3/5 45 47 63 65 18 19 25 26 温湿度 C 1min 3/5 45 47 63 65 18 19 25 26 温湿度 C 1min 3/5 45 47 63 65 18 19 25 26 温湿度 一般 1min 3/5 --- --- 70 75 15 --- 28 30 温湿度 一般 1min 3/5 --- --- 70 75 15 --- 28 30 温湿度 一般 1min 3/5 --- --- 70 75 15 --- 28 30 ouryao.com 监测点 房间名 监测 类型 区域 等级 采样 间隔 报警 频次 报警（%%%%） 报警（℃） 低低报 警 (L(L(L(L2222)))) 低 警示 (L(L(L(L0000)))) 高 警示 (L(L(L(L1111)))) 高高 报警 (L(L(L(L3333)))) 低低 报警 (L(L(L(L2222)))) 低 警示 (L(L(L(L0000)))) 高 警示 (L(L(L(L1111)))) 高高 报警 (L(L(L(L3333)))) 温湿度 一般 1min 5/5 --- --- 70 75 15 --- 28 30 温湿度 一般 1min 5/5 --- --- 70 75 15 --- 28 30 温湿度 一般 1min 7/10 --- --- 70 75 15 --- 28 30 温湿度 一般 1min 7/10 --- --- 70 75 15 --- 28 30 温湿度 一般 1min 7/10 --- --- 70 75 15 --- 28 30 温湿度 一般 1min 7/10 --- --- 70 75 15 --- 28 30 温湿度 D 1min 7/10 45 47 63 65 18 19 25 26 温湿度 D 1min 7/10 45 47 63 65 18 19 25 26 温湿度 C 1min 7/10 45 47 63 65 18 19 25 26 温湿度 A 1min 3/5 25 28 53 55 18 19 25 26 温湿度 B 1min 3/5 30 32 63 65 18 19 25 26 温湿度 C 1min 3/5 45 47 63 65 18 19 25 26 温湿度 B 1min 3/5 45 47 63 65 18 19 25 26 温湿度 A 1min 3/5 --- --- 63 65 18 19 25 26 温湿度 B 1min 3/5 30 32 63 65 18 19 25 26 温湿度 C 1min 3/5 45 47 63 65 18 19 25 26 注：L0/L1警示：提示数值接近报警线；L2/L3报警：提示数字超过上下报警限； 报警频次 3/5：每分钟采样一次，5 次采样有 3次超过报警或警示值将产生 1 次报警或警示事件，其余类 推。 ouryao.com 压差传感器安装在关键地点 监测点 房间名 监测 类型 区域 等级 采样 间隔 报警 频次 报警（PaPaPaPa） 低低 报警 (L(L(L(L2222)))) 低 警示 (L(L(L(L0000)))) 高 警示 (L(L(L(L1111)))) 高高 报警 (L(L(L(L3333)))) 差压 D级与室外 1min 2/2 5 10.5 25 --- 差压 C级与 D级 1min 2/2 5 10.5 25 --- 差压 C级与 D级 1min 2/2 5 10.5 30 --- 差压 D与室外 1min 2/2 5 10.5 25 --- 差压 C级与 D级 1min 2/2 5 10.5 25 --- 差压 C级与 D级 1min 2/2 5 10.5 25 --- 差压 C级与 D级 1min 2/2 5 10.5 35 --- 差压 C级与 D级 1min 2/2 5 10.5 35 --- 差压 C级与 D级 1min 2/2 5 10.5 20 --- 差压 D级与室外 1min 2/2 5 10.5 20 --- 差压 D级与气闸间 1min 2/2 5 10.5 20 --- 差压 C级与气闸间 1min 2/2 5 10.5 35 --- 差压 D级与室外 1min 2/2 5 10.5 20 --- 差压 C级与 D级 1min 2/2 5 12.5 20 --- 差压 C级与气闸间 1min 2/2 5 10.5 30 --- 差压 C级与气闸间 1min 2/2 5 10.5 35 --- 差压 C级与 C级 1min 2/2 2 6.5 20 --- 差压 D级与室外 1min 2/2 5 10.5 20 --- 差压 D级与室外 1min 2/2 5 10.5 20 --- 差压 D级与室外 1min 2/2 5 10.5 20 --- 差压 D级与室外 1min 2/2 5 10.5 20 --- 差压 D级与 D级 1min 2/2 0.5 1 --- --- ouryao.com 监测点 房间名 监测 类型 区域 等级 采样 间隔 报警 频次 报警（PaPaPaPa） 低低 报警 (L(L(L(L2222)))) 低 警示 (L(L(L(L0000)))) 高 警示 (L(L(L(L1111)))) 高高 报警 (L(L(L(L3333)))) 差压 B级与 D级 30s 2/2 40 45 --- --- 差压 C级与室外 1min 2/2 10.5 12.5 --- --- 差压 B级与 C级 30s 2/2 25 30 --- --- 差压 A级与 B级 1min 2/3 5 6 12 --- 差压 B级与室外 1min 2/2 45 60 --- --- 差压 C级与 C级 1min 2/2 5 6.5 15 --- 差压 C级与 C级 1min 3/5 7.5 12.5 30 --- 注：采样间隔为 1min 或 30s采样一次，以保证压差控制和监控； L0/L1警示：提示数值接近报警线；L2/L3警示：提示数字超过上下报警限； 报警频次 2/2：2次采样数据有 2 次超过报警或警示值将产生 1次报警或警示事件，其余类推。 风速计安装关键地点 序号 监测点 房间名 监测类 型 区域 等级 采样间 隔 报警（m/sm/sm/sm/s） 低低 报警(L(L(L(L2222)))) 报警频次::::3/33/33/33/3 高高 报警(L(L(L(L3333)))) 报警频次::::3/33/33/33/3 1 层流 A级 1min ＜0.36 ＞0.54 2 层流 A级 1min ＜0.36 ＞0.54 注：L2/L3警示：提示数字超过上下报警限； 报警频次 3/3：每分钟采样一次，3 次采样有 3 次超过报警线即产生一次报警事件。 ouryao.com 2 系统操作 2.1 硬件系统起动 硬件系统起动顺序为实时工作站计算机 > 真空系统>监测系统其他组件。 2.1.1 实时工作站起动：按计算机电源按钮开机，待欢迎界面出现后点击“Administrator” 账户，输入密码后进入Windows系统。 2.1.2 真空系统起动 2.1.2.1首先确认真空系统2个真空泵的控制阀和连接至现场管路的控制阀处于完全开启 状态，真空系统排空阀处于完全关闭状态； 2.1.2.2打开电柜接通 ZD_3真空泵电源，在控制面板上点击“运转模式”（如图 1）。 图 1 ouryao.com 进入运转运行模式后点击“自动运行”（如图 2）。 图 2 2.1.2.3进入自动运行模式后点击“自动开”ZD_3真空泵自动启动（如图 3）。 图 3 2.1.3 监测系统起动监测系统各组件（包括粒子传感器、流量计、电磁阀、 Enode、报 警灯、以太网交换机等）的供电由控制柜内由一个总空气开关和各分路空气开关 控制。起动时只需将该空气开关置于接通位置，（如图 4、图 5）。 ouryao.com 图 4：总空气开关 图 5：分空气开关 2.2 硬件系统关闭 长时间无需使用监测系统时，可以关闭系统，以节省电能并延长设备使用寿命。 或者在非正常停电时，在UPS电源供电期间将系统正确关闭。 硬件系统关闭顺序应为真空系统>实时工作站计算机>监测系统其他组件。 2.2.1 真空系统关闭 2.2.1.1在自动运行模式下点击“自动停”真空泵自动停机，观察屏幕上的真空压力表读 数逐渐降低至零（如图 6）。 ouryao.com 图 6 2.2.1.2真空系统停止工作后。为防止对洁净室的影响，可将连接至现场的管路上的控制 阀关闭，并将配电柜里对应真空系统的 380VAC电源开关关闭。 2.2.2 实时工作站关闭 � 首先以管理员帐户权限登录 FacilitySight 软件的情况下，关闭 IFIX 软件，点 击桌面“开始”的“Login”图例（如图 7），弹出一个输入密码对话框（如图 8），输入用户名和密码后，再点击“Ifix/options/shutdown iFix” （如图 8）。 图7：登录界面 ouryao.com 图8：输入密码对话框界面 图9：关闭IFIX ouryao.com � 等待 10秒左右，待 IFIX 完全关闭后，再关闭 FacilitySight软件，点击“文件、 退出”，如下图 9所示。 图9：关闭FacilitySigh � 等待 5秒左右，待 FacilitySight 完全关闭后，可以关闭计算机。 2.2.3 监测系统关闭 ouryao.com 实时工作站计算机关闭后，可以将控制柜内各空气开关至于断开位置，以关闭所 有系统其他组件。 2.3 FacicilySight软件起动与登陆 2.3.1 基本操作 � 双击桌面上的 软件图标，稍等约 15 秒至软件启动完毕。软件正常启动 后的界面应如下图 10所示。 图10：软件启动完毕后的状态（未登陆） � 此时软件处于未登陆状态，用户无法进行任何操作（包括对Windows系统的 操作），也无法关闭软件。如需要进行操作请点击“安全设置”菜单中的“登 陆”选项，在弹出的登陆对话框中输入正确的用户名和密码，登陆后方可对 软件进行操作，如下图 11所示。 图11：软件登陆对话框 ouryao.com 2.3.2 用户权限 2.3.2.1不同级别的用户具有不同的操作权限，系统三级用户权限； � 管理员账户(Admin)，可对系统进行任何操作和组态。 � 工程师账户(Engineer)，可对系统进行除管理员帐户操作权限外的操作，如账 户管理、查看各监测点信息及数据打印等操作。 � 普通用户帐户(User)，可查看各监测点信息及数据打印等操作。 2.3.2.2各单位用户如需进入计算机系统查看信息须经过工程部主管领导批准方可进入 计算机系统进行简单的日常操作。 1.3.2.2 管理员变更时需进入质量变更流程，其他用户变更无需进入变更流程。 2.4 粒子监测操作 2.4.1 成功登陆 FacilitySight后，点击“批处理”工具图标 。 2.4.2 在弹出的“Batch Set: Filling Room Batch Set”对话框中可以看到“Lot# 批号”、 “Operational Mode 运行模式”、“Product Name 产品名称”三项。如下图 12 所 示。 ouryao.com 图12：批处理控制（运行模式选择）对话框 2.4.3 首先确保三项前面的“Use”选择框都被选中。 � 在“Lot# 批号”后面的“Value”处填写生产批号，例如“12345”。 � 在“Operational Mode 运行模式”中有三个选项，“At Rest 静态”、“Production 生产”、“Shutdown 关闭”。静态是指没有生产进行，但粒子监测系统在工作。 生产状态是指在生产过程中进行的粒子监测。关闭状态表示没有进行生产， 粒子监测系统软件也停止采集数据（注意此时现场的粒子传感器仍在上电状 态，只是数据不再被系统采集）。系统启动时，运行模式处于关闭状态，可根 据实际生产情况选择静态或生产模式。 � 在“Product Name 产品名称” 后面的“Value”处填写该批药品的名称，例 如“Vitamin C”。 2.4.4 以上三项确定后，点击“Apply”确认，再点击“Close”关闭对话框，这时应该 看到 8个粒子传感器状态变成绿色，表示系统已经开始与传感器通信，开始采集 数据，如下图 12所示。 图12：粒子监测启动 ouryao.com 2.4.5 同样，如果需要切换运行模式，请再次点击“批处理”工具图标，根据需要更改 以上三项内容的一项或几项，再点击“Apply”确认，再点击“Close”关闭对话 框。 注意：在不使用粒子监测系统时，或要关闭软件和计算机之前一定要将运行模式 至于“Shutdown 关闭”状态。 2.4.6 粒子监控系统一般在关键工艺生产全流程中开启和连续监控，并按生产批打印批 记录数据作为批记录文件审核。 2.5 浮游菌采样操作 2.5.1 浮游菌采样控制界面在屏幕的左侧，采样点可独立控制，也可集中统一控制。如 下图 13所示。 图13：浮游菌采样控制界面 ouryao.com 2.5.2 如果是统一控制，在“全体控制”下拉菜单中选择采样时间；如果是独立控制， 在单独的微生物采样点打开各自的下拉菜单。由于采样流速是 28.3 升/分钟，选 择 38 分钟可以保证采集至少 1 立方米的样本（准确的采样量在采样结束后系统 会自动计算和记录），也可以选择 60分钟或 90分钟的采样时间。 2.5.3 然后点击绿色按钮启动采样（电磁阀打开，流量计开始记录实时流量）。这时采 样时间开始倒计时，直至时间达到 00：00：00，采样自动停止（电磁阀关闭）。 在倒计时的最后两分钟，计时窗口会变成红色，以提示采样即将结束。 2.5.4 黄色按钮表示暂停采样，如果点击黄色按钮，电磁阀将关闭，采样暂停，计时器 暂停。 2.5.5 再次点击绿色按钮，采样将继续。 2.5.6 点击红色按钮可随时终止采样，电磁阀将关闭，计时器归零。 2.6 数据查看和报告 2.6.1 快速查看采样点历史数据 � 用鼠标右键点击在线监控界面任一监控点，在弹出的菜单中选择“历史表格”， ouryao.com 如下图 14所示。 图14：查看历史数据 � 系统将弹出该采样点的所有历史数据列表，如下图 15所示。 图15：历史数据表格对话框 ouryao.com 2.6.2 生成数据报告 � 系统可根据生产批次来生成对应的数据报告。点击菜单栏“查看”，将弹出 “Batch Report”, 点击“Batch Report”，弹出批处理报告对话框，如下图 16、 17所示。 图16：批处理报告进入界面 ouryao.com 图17：批处理报告对话框 � 在“Retrieval Range”中首先选择所需数据的开始时间和结束时间； � 在“Counts”计数类型一般选择“Normalized”标准化即可； � 在“Filter”过滤选项中可以根据生产批号、运行模式和产品名称对数据进 行过滤； � 在“Sample Points”采样点选择框中可以选择在报告中显示数据的采样 点。 � 以上设置完整后，点击“Run”，等待几分钟，直至数据报告生成，如下 图 15所示。 � ouryao.com 图18：数据报告 � 如需要，数据报告可以直接打印。 2.7 数据日常监控 2.7.1 数据日常监控 各区域分布图见附件 三层 A/B级区域重点监控包括： 三层 D/C级区域重点监控包括： 一层 D/C级区域重点监控包括： 微生物实验室 D/C级区域重点监控包括： 车间一层、二层、三层与微生物实验室四个区域重点监控曲线一般放在屏幕上做 为日常监控，且每天打印一次曲线，由工程、QA审核签字存档。 ouryao.com 2.7.2 监控审核 工程人员应每天 24小时监视监控区域的数据，发现异常时确认报警级别，同时 查明（可通过摄像监控系统）现场工作状态和报警原因，当在生产状态、验证状 态或有质量活动时，出现 L2/L3级别报警时需及时通知相关部门，并及时查明原 因及填写数据异常情况，（L2/L3级别报警相关部门需视质量影响情况是否 需按偏差处理）。 3 报警和事件 3.1 现场的粒子传感器、温湿度传感器、压差传感器等传回的信号一旦达到或超过系 统中设置的警示或报警限度，系统将产生报警。这将使报警灯产生黄色警告信号 或红色报警信号。同时显示在 FacilitySight 的界面上，采样点也会以颜色的变化 来体现这些警号或报警。报警发生后根据报警提示进行处理，如果报警提示为黄 底黑字（低报警/L0）或黄底红字（高报警/L1），需格外注意观察现场是否有异常， 如果长期出现黄色预警超过半小时，则需要查明原因并记录异常情况；如果报警 提示为红底黑字（低低报警/L2）或红底黄字（高高报警/L3），说明已超过合格范 围，此时应第一时间通知生产部门，并及时查明原因及填写数据异常情况登记表。 3.2 浮游菌流量计的信号一旦达到流量不足的报警极限时，报警灯将产生蓝色报警信 号，同时显示在 FacilitySight 的界面上，相应流量点也会以颜色的变化来体现这 个报警，此时应立即通知生产部门，并查看泵和现场的运行状态，及填写数据异 常情况登记表。 3.3 报警和事件都被存储在系统中。 报警和事件类型描述见下表 7。 表 7：报警和事件类型 序号 事件类型 描述 1 报警级别 0 Alarm Level 0 当一个采样点达到用户定义的报警条件时，一个报警 级别事件将产生。这些事件只能由采样数据消除。 2 报警级别 1 Alarm Level 1 3 报警级别 2 Alarm Level 2 ouryao.com 序号 事件类型 描述 4 报警级别 3 Alarm Level 3 5 通 讯 错 误 Communication Failure 当应用程序失去与一个传感器的联系时，一个通讯错 误将产生。应用程序将以规定的间隔尝试重新连接传 感器。 6 通 讯 恢 复 Communication Restored 这个事件表示一个通讯错误事件的恢复。 7 激光错误 Laser Error 激光错误事件可能仅产生于一个粒子传感器。当一个 传感器指示激光效能丧失时一个激光错误事件将产 生。这些事件只能由采样数据消除。 8 仪器错误 Instrument Error 当传感器发生不正常情况时一个仪器错误将产生。这 些事件是和特定传感器相关的，并且应该描述一个详 细的情况以识别。 9 仪 器 初 始 化 Instrument Initializing 这个事件在传感器被初始化时产生。典型的情况是在 应用程序和传感器间建立通讯连接时。 10 用户登陆 User Login 这些事件表示一个用户登陆到 Pharmaceutical Net 软 件。 11 用户退出 User Logout 这些事件表示一个用户退出 Pharmaceutical Net软件。 12 用户事件 User Event 这些事件是由用户添加的自定义输入。 13 系统启动 System Startup 这些事件表示应用程序的启动和结束。 14 系统关闭 System Shutdown 这些事件表示应用程序的启动和结束。 15 仪器添加 Instrument Added 表示在配置过程中用户添加了一个采样。 16 仪器删除 Instrument Deleted 表示在配置过程中用户删除了一个采样点。 17 仪 器 禁 止 Instrument Disabled 表示在配置过程中用户用户禁止了一个传感器。 18 仪 器 启 动 Instrument Enabled 表示禁止的传感器被启动。 19 配 置 改 变 Configuration Changed 无论何时发生配置的修改，系统都将产生一个配置改 变事件。 20 其他错误 Other Error 其他错误是没有独自分类的事件的集合。大部分此类 错误表示软件异常，需要报告给软件技术支持部门。 21 报告生成 Report Generated 报告生成事件表示任务的发起。 22 报告错误 Report Failed 报告错误事件表示由于某种原因的任务失败。请看错 误信息。 23 报告忽略 Reports Skipped 报告忽略事件表示由于某种原因任务没有被发起。一 般这种事件的产生是由于待办事项在系统启动时被 终止。 ouryao.com 序号 事件类型 描述 24 数据有效 Data Valid 当一个采样点由产生无效数据转变为产生有效数据 时，产生数据有效事件。 25 数据无效 Data Invalid 当一个采样点由产生有效数据转变为产生无效数据 时，产生数据无效事件。 26 用户动作 User Action 用户动作事件由用户产生以通知一个特殊的系统状 态。 27 大 小 阈 值 改 变 Size Thresholds Changed 表示一个粒子传感器的通道阈值被修改。 28 采 样 间 隔 改 变 Sample Interval Changed 表示一个采样间隔被修改。 29 传 感 器 调 试 通 讯 Sensor Debug Comm 这些事件用来表示调试通讯错误事件。 30 数据库错误 Database Error 数据库错误事件主要表示数据库无法处理的配置事 件。主要的解决办法是给软件支持部门打电话咨询。 31 流量错误 Flow Error 当流量不符合标准时一个流量错误事件将由一个粒 子传感器产生。 32 校正传感器Calibrate Sensor 校正传感器事件表示传感器已到预定校正时间。联系 服务代表。 33 软件调试 Software Debug 这是一个常规的建议事件，表示读写错误等系统错 误。 34 安全错误 Security Error 这些事件表示有用户连续 5次尝试登陆系统而没有成 功。 3.4 如果同时发生多个报警，则报警优先级最高的报警首先被输出。报警优先级如下 表 8所示。 表 8：报警优先级 序号 报警////警告界限 序号 报警////警告界限 1 仪器禁止 Instrument Disabled 11 采样级别 0 Sample level 0 2 通讯错误 Comm Failure 12 DC light报警 DC light Alarm 3 激光错误 Laser Error 13 校准传感器 Calibrate Sensor 4 流量错误 Flow Error 14 DC light警告 DC light Warning 5 仪器错误 Instrument Error 15 流量警告 Flow Rate Warning 6 激光参考报警 Laser ref.Alarm 16 激光参考警告 Laser Ref.Warning 7 流量报警 Flow Rate Alarm 17 传感器调试通讯 Sensor Debug Comm ouryao.com 8 采样级别 3 Sample level 3 18 仪器初始化 Instrument initializing 9 采样级别 2 Sample level2 19 数据无效 Data invalid 10 采样级别 1 Sample level 1 3.5 事件日志 3.5.1 点击“查看”菜单中的“事件日志”，可以打开事件日志对话框，如下图 19、20 所示。 图 19：事件日志进入界面 图 20：事件日志对话框 ouryao.com 3.6 时间趋势图打印 3.6.1 点击工具栏 ，进入时间趋势图界面，并选择所需打印时间趋势图的仪表位号， 可同时选择多个仪表位号，并可选择需要打印历史记录的时间段，系统会根据仪 表位号所处的颜色显示相同颜色的时间趋势线，从“文件”下拉菜单中选择“打 印”并根据需要进行打印设置，确定后即可打印所需要的仪表位号的时间趋势图。 工程组人员应每天打印重点监控点的趋势图并签字，由主管该系统工程师和 QA 审核签字后存档；或应使用部门要求打印需要监控点的时间趋势图并签字交由使 用部门存档（但不可重复打印），如下图 21。除时间趋势图打印外，重点监控区 域的温湿度和压差、风速应每 4小时进行人工记录一次实时数值,填写在记录二， 记录三，记录四，记录五。与温湿度、压差和风速曲线图进行对比，确认日常的 运行状态，工程组主管工程师和 QA审核签字后并由 QA 进行存档。 图 21：时间趋势图 ouryao.com 4 生产期间 A/B级区域在线监控操作流程 4.1 悬浮粒子在线监测 4.1.1 悬浮粒子监测分为两部分：第一部分，共 5个粒子采样点；第二部，共 4个粒子 采样点。 4.1.2 生产活动前，生产人员应到中心控制室岗位确认当前时间的静态监测数据（粒子、 温湿度、压差、风速）是合格的方可开始生产活动，若不合格，则需对不合格区 域进行清洁，监测合格后才可开始生产活动。 4.1.3 正常生产状态时，生产部门应提前将详细的生产发给中心控制室岗位，生产 活动开始前，生产人员电话通知中心控制室岗位人员将在线监控粒子监测状态改 为生产(Production)状态，并将产品批号及产品名称告知中心控制室岗位人员，待 双方确认无误后开启在线悬浮粒子监测，批生产结束后，中心控制室岗位人员需 把当批生产期间的监测数据打印，签名确认。 4.1.4 生产活动结束后、清洁之前，生产人员通知中心控制室岗位人员关闭粒子监测和 在线监控真空泵，然后，生产人员把粒子采样头盖子盖上，生产人员再进行清洁。 ouryao.com 清洁完成后，自净 20 分钟，生产人员通知中心控制室岗位人员开启在线监控粒 子静态监测。 4.2 浮游菌在线监测 4.2.1 浮游菌共有四个在线监测点。 4.2.2 当中心控制室岗位人员接到生产电话或书面通知开启在线浮游菌监测时，需确认 是那个点，采样时间为多少分钟（有 38min,60min,90min），确认无误后开启在线 浮游菌采样。 4.3 在开在线悬浮粒子、浮游菌监测时，中心控制室岗位人员需确认对方是否有把采 样头不锈钢盖打开和真空泵是否有开启，当确认开启后，方可开启在线悬浮粒子、 浮游菌监测程序，当悬浮粒子、浮游菌监测点需关闭时，应先关闭在线悬浮粒子、 浮游菌监测程序，后将采样头不锈钢盖盖上，当所有的在线悬浮粒子、浮游菌监 测关闭时，方可停止真空泵。 4.4 在生产期间，开、关在线悬浮粒子、浮游菌监测需双方确认无误后方可开、停机。 4.5 生产期间 A/B级区域在线监控报警处理 4.5.1 粒子报警 � 生产过程中，如发生黄色预警超过 30 分钟，中心控制室岗位人员应立即通知监 测区域的生产人员，并与生产部门查明原因； � 如无法查明原因，通知生产人员暂停生产，待自净 20min后，若测试数据合格， 通知生产人员继续生产； � 若测试数据仍不合格，生产人员应对该区域内进行清洁，清洁完 20min后再进行 测试。如果测试合格，可继续进行生产，如果不合格，中心控制室岗位人员应立 即通知生产及 QA，停止生产，并按偏差处理。 4.5.2 浮游菌报警 如果浮游菌在线采样流量不足出现报警，中心控制室岗位人员应立即通知生产人 员，并查看泵和现场的运行状态，及填写数据异常情况登记表。 4.5.3 温湿度报警 � 温湿度报警，中心控制室岗位人员应立即调查，由于空调系统发生异常造成低低 ouryao.com 报警/L2或高高报警/L3，应通知生产和 QA，且应视生产状态及风险评估是否需按 偏差处理；由于现场操作引起数据超标，则告知生产尽快处理。 4.5.4 压差报警 � 如是空调系统发生异常引起低低报警/L2或高高报警/L3，中心控制室岗位人员通 知生产立即停止生产活动，并通知 QA，且应视生产状态及风险评估是否需按偏 差处理；； � 由于调查发现是 A级空调或层流设备未开启或门未关闭引起报警，中心控制室岗 位人员通知生产人员暂停生产活动，并通知 QA做出相关处理。 4.5.5 风速报警 � 房间层流风速数据超过低低报警/L2或高高报警/L3值，中心控制室岗位人员立即 调查原因，如果是由人员活动或物品摆放位置造成的，应通知生产人员注意活动 范围，挪走物品，如无法查明原因，中心控制室岗位人员应告知生产及 QA，并 尽快安排工程人员进入现场调查原因。 � 风速数据超过低低报警/L2或高高报警/L3值，中心控制室岗位人员先确认空调是 否开启，若空调未开启，则通知生产人员开启空调系统，并通知 QA 做出相关处 理，如查看录像，是有物品或设备影响导致，则通知生产人员移开物品，如无物 品影响，则需告知生产及 QA，并尽快安排工程人员进入现场调查原因。 � 所有的报警中心控制室岗位人员应第一时间通知生产并展开调查，并填写《数据 异常登记》表。 5 系统安全和维护 系统维护包含系统软硬件的维护。维护计划包括以下三项： � 根据《计量管理规程》对现场仪表定期进行校验； � 根据《设备设施系统的计划维修》对系统硬件、管路等定期进行维护； � 工程组定期进行数据备份。 5.1 系统安全 5.1.1 为保证系统安全，非系统授权人员不允许进行系统登陆和操作。 5.1.2 系统电脑不允许安装上网和其它非系统软件，不允许使用个人数据处理系统。 ouryao.com 5.1.3 数据备份须使用 IT 室配备的专用的电脑硬盘和电脑系统。 5.1.4 系统软硬件出现问题时需及时通知工程师、管理员并通过系统供应商妥善解决系 统故障。 5.2 软件设置备份 5.2.1 软件备份配置文件保存至软件安装目录下的“Backup”文件夹。 5.3 数据备份 5.3.1 所有数据存储在 C:\Program Files\ParticleMeasuring\Facility\Data 目录中。工程负 责人员每周备份这个文件夹。每个月 5号前对上月数据进行备份，备份由专用硬 盘备份到 IT 室的专用数据备份电脑中，并在记录九《数据备份登记表》签字确 认。 5.3.2 批记录数据每批结束后 24小时内由生产部门完成备份于 IT室专用数据备份电脑 中，并由生产签字确认。 5.3.3 数据恢复 如果发生 PMS系统崩溃，系统可能会产生一些锁定文件，请按以下步骤操作： � 重新启动 FacilitySight 之前，运行Windows搜索功能，在 C盘找到所有“.lck” 文件； � 删除这些文件； � 启动 FacilitySight软件。 5.4 硬件维护 5.4.1 粒子传感器 粒子传感器在使用中无需特别维护，但请注意以下几点： � 勿使传感器产生物理损伤； � 传感器的使用环境温湿度应在文件里规定的范围内； � 传感器应自出厂校正日期起，每 12个月送至原厂进行校准； � 在洁净室熏蒸消毒等过程中，应注意确保传感器不锈钢保护壳门紧闭，采样 头盖子盖紧，真空系统停止运行并总阀门关闭。建议用保鲜膜密封包裹采样 头和位于洁净室内的传感器保护壳，以确保腐蚀性气体不会进入传感器内部， ouryao.com 造成内部电路腐蚀； � 若在正常使用中发现传感器故障报警，请联系工程组负责工程师，不要自行 尝试打开仪器维修。 5.4.2 浮游菌采样器 浮游菌采样器在使用中无需特别维护，但请注意以下几点： � 勿使采样器产生物理损伤； � 在洁净室熏蒸消毒等过程中，建议用保鲜膜密封包裹采样器，以确保腐蚀性 气体不会进入采样器，进而进入后方流量计和电磁阀内部，造成腐蚀； � 采样器本身可以进行消毒操作，尤其在每次进行浮游菌采样前后，要根据相 关国家或国际操作标准对采样器进行清洗、消毒。 5.4.3 流量计 流量计在使用中无需特别维护，但请注意以下几点： � 勿使流量计产生物理损伤； � 流量计应自出厂校正日期起，每 12个月重新进行一次校准； � 若在正常使用中发现流量计发生故障，请电话联系工程组负责工程师，不要 自行尝试打开仪器维修。 5.4.4 电磁阀 电磁阀在使用中无需特别维护，但请注意以下几点： � 勿使电磁阀产生物理损伤； � 若在正常使用中发现电磁阀发生故障，请电话联系 PMS售后服务部，不要自 行尝试维修。 5.4.5 真空系统 真空系统在使用中无需特别维护，但请注意以下几点： � 勿使真空泵、真空罐产生物理损伤，勿踩踏真空系统； � 真空系统要有固定措施，以免长期运行的震动造成移位； � 真空系统摆放的使用环境要求为温度 5-40摄氏度，相对湿度 30%-90%，注意 避免泵体过热造成寿命下降； ouryao.com � 定期排尽（每次使用前）真空罐内积水； � 定期（每月）清洗真空系统的进气过滤器，每年需更换进气过滤器滤芯及真 空泵油； � 禁止系统内各电气设备带水或故障状态下长时间运行； � 维护设备内部时，确保受压部件及附属管道内的压力完全释尽； � 日常操作人员需每班擦拭设备表面，保持设备现场卫生干燥、清洁 � 若在正常使用中发现真空泵发生故障，请电话联系 PMS售后服务部，不要自 行尝试维修。 5.4.5.1真空系统的开关由空调系统岗位人员打电话到水机房水系统岗位人员，由水系统 岗位人员进行开、停机操作，并将开、停机及维护记录填写于设备日志上。 5.4.5.2在运行过程中，水系统岗位人员应每二小时对真空系统巡检一次，确保真空泵正 常运行，并每四小时记录一次真空度，确保真空度在-50Kpa以下。 5.4.6 实时工作站 实时工作站计算机在使用中无需特别维护，但请注意以下几点： � 切勿直接断电关机，以免造成系统崩溃、数据丢失。如需关机，请先按规定 顺序关闭软件，再关闭Windows系统，然后再关断计算机电源； � 实时工作站计算机请使用 UPS电源，以保证在突然断电是有时间以正常程序 关机； � 未经授权允许，实时工作站计算机内不得安装任何其他软件，不可连接至其 他计算机网络，也不允许未经授权的人员操作。拷贝操作只能使用特定的磁 盘。 5.4.7 控制器 控制器在使用中无需特别维护，如发生故障，请联系工程组负责工程师。 5.4.8 报警灯 报警灯在使用中无需特别维护，如发生故障，请联系工程组负责工程师。 5.4.9 温湿度计和差压计 温湿度计和微差压计在使用过程中无需特别维护，但是需要每十二个月进行校验 ouryao.com 一次。在进行环境清扫时需要注意探头的保护，防止机械损伤。 相关文件 无 附件： 略 记录 略