注射用盐酸万古霉素药物详细说明

注射用盐酸万古霉素药物详细说明 药品名称: 通用名称:注射用盐酸万古霉素 英文名称:Vancomycin Hydrochloride for Intra Venous 商品名称:稳可信 成份: 本品主要成分是盐酸万古霉素。 适应症: 本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染:败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、 关节炎、灼伤、手术创伤等浅性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。 规格: 500mg/瓶 用法用量: 通常用盐酸万古霉素每天2g(效价)，可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上， 可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。 儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg， 出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分 钟以上。 配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入1OmL注射用水溶解，在以至少100 mL的生理盐水或5%葡 萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。 不良反应: 同心堂心脑血管专科医院(www.bw188.cn)提醒广大患者此药物的不良反应有:报审时在进行安全 性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%)，再审结束时在进行安 全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例(13.43%)。 (副作用的发频频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等) 重大副作用: 1)休克、过敏样症状(少于0.1%):因为可产生休克、过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)， 所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。 2)急性肾功能不全(0.5%)，间质性肾炎(频率不明):因可出现急性肾功能不全，问质性肾炎等重 要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低 药量慎重给药。 3)多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血小板减少(频率不明):因可出现再障、无粒细 胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。 4)皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明):因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。 5)第8脑神经损伤(少于0.1%):因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。 6)伪膜性大肠炎(频率不明):因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。 7)肝功能损害、黄疸(频率不明):因可出现AST (GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。 其他副作用 禁忌: 对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。 下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重: 1、对本品、替考拉宁及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。 2、因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。 下列患者应慎重给药: 1、肾功能损害患者(因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项) 2、肝功能损害患者(可加重功能损害) 3、老年患者(参见5.老年患者用药，药物动态项) 4、低出生体重儿、新生儿(参见7.儿童用药，药物动态项) 注意事项: 同心堂乳腺专科医院(www.bw188.com.cn)提醒广大患者应该注意的事项有: 1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。 2、用药期间希望能监测血药浓度 有关用法和用量: 1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等)、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。 2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药(参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态) 3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。 配药:目前己明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。 给药: 1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。 2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。 给药途径:肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。 其他注意事项:国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。 FDA妊娠药物分级: 动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使 用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害;或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分 严格的对照研究。 孕妇及哺乳期妇女用药: 孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必须给药则应停 止哺乳(本药可排于母乳中)。 儿童用药: 少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿，新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时 间长，所以应监测血药浓度，慎重给药。 老年用药: 老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间 隔，检测血药浓度，慎重给药。 药物相互作用: 药物过量: 症状:可出现急性肾功能不全等肾脏损害。耳聋等第8脑神经损害等症状。处理:有使用HPM进行血 液透析后血药浓度下降的报道。 药理作用: 抗菌作用:在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)有效，与其他种类的 抗菌药物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。 在体外药敏实验中，... 药代动力学: 血中浓度监测:为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生 儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物(氨基糖苷类抗生素等)联用的患者最好能够监测其血药浓 度。静滴结束1-2小时后... 性状: 本品为白色粉末或冻干之块状物。 贮藏: 室温(1至30?)下保存(配制后的溶液应尽早使用，若必须保存，则可保存于室温、冰箱内，在24 小时内使用。 包装: 1瓶/盒;10小盒/大盒 有效期: 24个月 执行: JX20020308 批准文号: 【进口药品注册证号】H20080356 生产企业: 礼来苏州制药有限公司 药物分类: 其它抗生素 核准日期: 2006年11月14日