盐酸伊伐布雷定注意事项

盐酸伊伐布雷定注意事项 1.是否合并使用钙离子拮抗剂(硝苯地平，氨氯地平等)、银丹心泰滴丸、稳心颗粒，影响心率的药物。 2.第二次活动平板发放药物是否按照心率大于60次加平板阳性或者心率大于80次加平板阴性发放高剂量药物。 核查所有第一次活动平板报告，是否都有S-T段压低改变，?0.1mv，持续时间大于2min，并记录详细的数量以及受试者平板报告页内容，是因何原因评判为阳性的。 3(原始病历每次随访中出现的不良事件是否都已记录到不良事件页中,以及CRF表中，是否也已填写。 4(入选前心电图:存在窦性心动过缓(心率<60次/分);房室传导阻滞;室性心动过速;频发/多型性室性早搏;房颤或房扑;长QTc(男性>450 ms，女性>470 ms)等。(剔除标准) 5(活动平板是否存在可疑阳性的结果，尤其是第二次，是如何处理的。 6(访视1心电图是否已全做。没做几例，请统计。 7(脱落病例:是否按照方案规定做了访视5所有检查。 8.时间窗的问:因为盐酸伊伐布雷定的随访时间为14?3或28?3，实际操作过程中没有按照14天或者 28天操作。 9.在病历记录、药物交接单。文件中是否存在药瓶名称不是盐酸伊伐布雷定这几个字的 10.筛选失败的病人，是否进行了第二次筛选并有入组的。 11(受试者的名字缩写问题:如黄燕娥，缩写为HYAE。存在这样的情况是否有，有几例。 12(试验中24小时动态心电图(2次)做了几例 13(试验过程中，期间是有合并用药，并是否在受试者合并用药记录卡上也记录。 14(方案中的重点包括:入排标准(P15-17)、试验过程(P18-20)、疗效指标(主要及次要P23)、剂量调整(P26)，其中试验过程中在4周末时，病人根据病情可能需要增大剂量，详见P18-第7~8行。相应的4周末访视3每个病人配有2种药包，标记“A”的为高剂量(7.5 mg 伊伐布雷定/25 mg 阿替洛尔)，无标记的为原剂量(即低剂量)。 15.每次发放药物，一定要数药盒中的药袋数是否为34袋或62袋。 16.所有心电图是否都已复印。 一致性 服药卡片数目回收发放药物数量一致性 合并用药记录卡与服药与病例记录表情况 一致 硝酸甘油服用数量与病例记录表一致