施沛特玻璃酸钠注射液说明书

施沛特玻璃酸钠注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名:玻璃酸钠注射液 商品名:施沛特 英文名:Sodium Hyaluronate Injection 汉语拼音:Bolisuanna Zhusheye 【成 份】本品主要成份为玻璃酸钠，辅料含氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠。 化学名称:(1?4)-O-β-D葡萄糖醛酸-(1?3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D葡萄糖。 分子式:(C14H20NO11Na)n 分子量:150万,250万 玻璃酸钠是广泛存在于人体内的生理活性物质，是一个由葡萄糖醛酸和乙酰氨基己糖组成双糖单位聚合而成的一种黏多糖。 【性 状】本品为无色澄明的黏稠液体。 【适 应 症】膝骨关节炎、肩周炎等症。 【规 格】2ml:20mg 【用法用量】本品为膝骨关节炎、肩周炎等症的改善药物。用于膝骨关节炎时，膝关节腔内注射;用于肩周炎时，肩关节腔或肩峰下滑囊内注射。一次2ml，一周1次，5周为一疗程。 【不良反应】个别患者注射部位可出现疼痛、皮疹、瘙痒等症状，一般2,3天内可自行消失，若症状持续不退，应停止用药，进行必要的处理。 【禁 忌】尚不明确 【注意事项】1.使用时，要严格按照无菌操作。 2.本品勿与含洁尔灭的药物接触以免产生混浊。 3.有关节积液时，应先将积液抽出，再注入药物。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。 【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】尚不明确。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】玻璃酸钠为关节滑液的主要成份，是软骨基质的成份之一。在关节腔内起润滑作用，减少组织之间的摩擦，同时发挥弹性作用，缓冲应力对关节软骨的作用，发挥应有的生理功能。关节腔内注入高分子量、高浓度、高黏弹性的玻璃酸钠，能明显改善滑液组织的炎症反应，提高滑液中玻璃酸钠含量，增强关节液的黏稠性和润滑功能，保护关节软骨，促进关节软骨的愈合与再生，缓解疼痛，增加关节活动度。 【药代动力学】本品注入关节腔内24小时，即进入滑膜、软骨表面和相邻的部分肌肉组织以及肌间空隙，且在滑液、半月板及软骨表面的浓度达到峰值。给药72小时，在关节腔内的残留量约为投药量的10%，此时在血浆的浓度达到峰值，并且在肝、脾以及肾脏中均有分布，在以上脏器中的浓度可高于血浆浓度的2,6倍。给药9天后，可发现极少量的代谢产物从尿中排出，绝大多数参加呼吸氧化产生二氧化碳而代谢。无论是单次给药还是多次给药，玻璃酸钠在体内的清除速率是相同的。 【贮 藏】遮光，密闭保存。 【包 装】一次性玻璃注射器装，每支2毫升。 【有 效 期】24个月 【执行标准】WS1,(X,058),2006Z 【批准文号】国药准字H10960136 【生产企业】企业名称:山东博士伦福瑞达制药有限公司 生产地址:山东省济南市山大路264号 注册地址:济南市高新技术开发区新泺大街789号 邮政编码:250101 电话号码:(0531)88937891 传真号码:(0531)88934032