广东省卫生厅关于开展国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许

广东省卫生厅关于开展国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许 粤卫〔2012〕2号 广东省卫生厅关于开展国产反渗透净水器和 国产纳滤净水器卫生行政许可的通知 各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局～省疾病预防控制中心、省卫生监督所: 根据〘卫生部关于调整国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许可的通知〙,卫监督发〔2011〕58号～附件1,要求～国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许可已调整为省级卫生行政部门负责。为做好我省国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的卫生行政许可工作～我厅决定自2012年2月20日起～开展国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的卫生行政许可工作。 - 1 - 现将有关要求及事项通知如下: 一、凡我省境内生产国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的企业～应当取得省卫生厅发放的涉水产品卫生许可批件后～方可从事许可范围内涉水产品的生产。 二、省卫生厅按照〘卫生部关于印发〖省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序〗〙,卫监督发〔2009〕75号～附件2,对国产反渗透净水器和国产纳滤净水器进行审批～并纳入省级卫生行政审批系统～按统一要求和时限办理。 三、省卫生监督所负责按广东省卫生厅涉及饮用水安全产品卫生许可批件办理流程开展国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的生产能力审核、产品采封样、资料审核等工作～组织做好全省范围内上述两类产品日常监督抽检工作。 四、省疾病预防控制中心以及其他经省卫生厅认定的涉水产品检验机构负责以上两类产品的卫生安全性检验以及大型产品的总体性能检验～卫生部认定的涉水产品检验机构负责小型产品的功能性检验。 五、各地要加强对已获得卫生许可批件涉水产品的日常监管工作～定期对辖区内的生产企业进行生产条件、产品标签标识及产品质量的监督检查。对擅自改变产品或结构部件、生产工艺以及生产条件不符合要求的～依法进行查处。 各地在执行中发现的有关问题～请及时与我厅公共卫生与监督处联系。 - 2 - 附件:1.〘卫生部关于调整国产反渗透净水器和国产纳滤净 水器卫生行政许可的通知〙,卫监督发〔2011〕 58号, 2.〘卫生部关于印发〖省级涉及饮用水卫生安全产品 卫生行政许可程序〗的通知〙,卫监督发〔2009〕 75号, 二〇一二年一月十一日 ,信息公开形式:主动公开, - 3 - 附件1 卫生部关于调整国产反渗透净水器 和国产纳滤净水器卫生行政许可的通知 卫监督发〔2011〕58号 各省、自治区、直辖市卫生厅局～新疆生产建设兵团卫生局～中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心: 为深化涉及饮用水卫生安全产品,以下简称涉水产品,卫生行政许可改革～我部决定由省级卫生行政部门负责国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许可工作。现将有关事宜通知如下: 一、2011年8月1日起～我部不再受理国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的卫生行政许可申请～之前已经受理的～我部将继续履行完成许可程序。 二、省级卫生行政部门应当按照〘省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序〙,卫监督发〔2009〕75号,～对国产反渗透净水器和国产纳滤净水器进行审批～同时还应当符合下列规定: ,一,生产能力审核。 省级卫生监督机构出具的国产反渗透净水器和国产纳滤净水器生产能力现场审核应当附下列资料: - 4 - 1.生产现场审核表,包括大、小型及系列产品确认表,, 2.产品材料及配方,应当标明每个材料的名称、规格、用量或数量以及品牌,, 3.生产工艺, 4.生产设备和检验设备清单, 5.产品铭牌和说明, 6.与饮用水接触主要材料的卫生安全合格证明,可以是卫生许可批件复印件～也可以是由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的、所申报产品实际生产企业自行送检的检验报告原件,, 7.产品彩色照片及其他有关资料。 ,二,检验。 1.省级卫生行政部门认定的涉水产品检验机构负责产品的卫生安全性检验以及大型产品的总体性能检验～卫生部认定的涉水产品检验机构负责小型产品的功能性检验。 2.检验机构检验的样品均应当为省级卫生监督机构封样产品,出具的检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、采样单～所有材料均应当逐页加盖检验机构公章。 ,三,申报。 首次申请国产反渗透净水器和国产纳滤净水器许可的～申报单位应当提交下列材料: 1.许可申请表, - 5 - 2.生产能力现场审核意见, 3.产品检验报告, 4.企业标准,应当有符合要求的卫生指标,, 5.工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明,或租赁证明,, 6.委托生产的～应当提供委托生产, 7.省级卫生行政部门要求提供的其他有关资料。 另附封样样品1件～大型产品除外。 ,四,审查。 1(省级卫生行政部门受理国产反渗透净水器和国产纳滤净水器许可申请后～应当依据〘水质处理器技术评审指南〙,附件1,～对产品申报资料进行技术审查～并根据审查意见依法作出是否批准的卫生行政许可决定。 2(国产反渗透净水器和国产纳滤净水器的卫生许可批件中“产品技术信息”栏编写要求见附件2。 ,五,延续、变更和补发。 1.获得卫生部许可批件的国产反渗透净水器和国产纳滤净水器到期申请延续许可有效期的～应当按照〘省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序〙的规定～向产品实际生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请～并提交有关材料。 2.国产反渗透净水器和国产纳滤净水器在卫生部许可批件有效期届满前申请变更许可批件事项或补发许可批件的～应当向- 6 - 卫生部审评机构提出申请～并按照卫生部有关规定提交材料。 ,六,系列产品。 国产反渗透净水器和国产纳滤净水器申请系列产品的～应当按照〘水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定〙,卫监督发〔2007〕268号,执行。 三、省级卫生行政部门要加强对产品许可工作的组织管理～严格按照有关法律法规的规定～规范产品卫生许可批件的发放管理。要充分认识产品许可工作专业技术性强的特点～积极发挥有关专家及技术人员的作用～做好产品的技术审查。省级卫生监督机构要进一步提高责任意识～严格生产企业现场审核要求～对不符合条件的～现场审核一律不予通过。 四、各地要加强对获得卫生许可批件的涉水产品的日常监管工作～认真查找和分析当前监管工作中存在的薄弱环节～尽快完善长效措施～切实落实监管职责。要开展产品抽检工作～制订抽检计划～向社会公布抽检结果。要加强对产品实际生产过程的监管～对擅自改变产品配方或结构部件、生产工艺以及生产条件不符合要求的～依法进行查处。 各地在执行中发现的有关问题～请及时函告我部食品安全综合协调与卫生监督局。 附件:1.水质处理器技术评审指南 2.国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生许可批 - 7 - 件“产品技术信息”栏编写要求 二?一一年七月六日 - 8 - 附件1 水质处理器技术评审指南 为了规范和统一水质处理器技术评审工作～根据〘生活饮用水卫生监督管理办法〙、〘生活饮用水卫生标准〙,GB5749,、〘生活饮用水卫生规范〙、〘卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定〙以及卫生部有关文件等制定本指南。 1.产品材料及配方 1.1功能。 1.1.1应当写明整机功能～原水经过水质处理器处理后出水水质的要求。 1.1.2出水水质应当依照所采用的水处理工艺的不同而采用不同的规范。 1.1.2.1采用反渗透技术的～应当符合〘生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范—反渗透处理装臵〙的要求; 1.1.2.2采用纳滤技术的～应当符合〘饮用净水水质标准〙(CJ94)的要求。 1.1.2.3采用活性炭或超滤等技术的～应当符合〘生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范—一般水质处理器〙的要求。 1.2 水处理工艺。 - 9 - 应当指明原水所经过的处理单元,包括杀菌器,以及出水,净水,～并用流程图表示。如果有加热装臵～在流程图中应当标明热水和冷水出口。反渗透净水器和纳滤净水器应在流程图中标明废水出口。 1.3各处理单元与所用材料的名称、品牌、规格、用量及其使用年限。 1.3.1各处理单元是指所有水处理材料及与水接触的主要部件。与水接触的主要部件包括壳体、鹅颈龙头、控制阀、储水容器及内胆等～如采用消毒措施～还应当包括杀菌器,大型水质处理器还应包括所用管材和管件。 1.3.2应当写明所用水处理材料的规格～如滤料的粒径,单位为“目”或mm,或滤芯的孔径(单位为“μm”)。 1.3.3滤料应当写明用量～如果是滤芯还应当写明数量,用臭氧消毒的～应当写明产气量。 1.3.4使用年限应当写明水处理材料及与水接触的主要部件或杀菌器的使用寿命～紫外灯的使用寿命应用“小时”表示。 1.4 适用水质范围:以“市政自来水”为原水。 1.5技术参数应当包括额定总净水量、净水流量和工作压力或进水压力～应当使用法定计量单位。工作压力还应当写明压力的范围～反渗透和纳滤的水处理器应当写明进水压力范围。软水机应标明再生周期。 2.生产工艺及简图 - 10 - 生产工艺应包当括工艺简述和工艺简图～工艺简述应与工艺简图一致。 3.企业标准或质量标准 3.1规范性引用文件应当包括卫生部相关卫生规范。 3.2分类与命名应当包括产品的型号及其命名原则。 3.3技术要求应当包括技术参数以及材料和部件、进出水水质的卫生要求等。 3.4试验方法中的水质检验应当按照〘生活饮用水标准检验方法〙,GB/T5750,进行。 4.检验报告 报告审核内容包括数据的可靠性、合理性和计量单位的规范性～并根据〘卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定〙等有关要求～重点审核检测项目的完整性。 4.1检验报告应当附上检验申请表。 4.2检验报告上的产品名称应当与申报名称一致。 4.3检验报告有效期为2年。 4.4不同水质处理器的要求 4.4.1小型水质处理器应当提供卫生安全性检验报告和卫生功能性检验报告。 4.4.1.1卫生安全性检验。 4.4.1.1.1国产水处理器的检验报告由省级卫生行政部门认定的检验机构出具;进口水质处理器由卫生部认定的检验机构出 - 11 - 具。 4.4.1.1.2用2台水质处理器同时做浸泡试验。 4.4.1.2卫生功能性检验 4.4.1.2.1卫生功能性检验报告由卫生部认可的检验机构出具。 4.4.1.2.2 卫生功能性检验报告包括总体性能检验报告和加标检验报告。 4.4.1.2.3 有消毒组件,如载银活性炭、碘树脂或臭氧发生器等,的水质处理器～每个水段需相应地检测银、碘、臭氧浓度。 4.4.1.2.4 有KDF的水质处理器～每个水段需测铜、锌浓度,离子交换树脂的水质处理器～每个水段需测硬度、钠浓度。 4.4.1.2.5 用2台水质处理器同时做功能试验。 4.4.2大型水质处理器 4.4.2.1国产产品由省级卫生行政部门认定的检验机构检验,进口产品由卫生部委托省级检验机构检验。 4.4.2.2应当提交总体性能检验报告～包括正常运转后和运转14个工作日后两次检验报告。两次检验间隔处理的水量不能太少～应当按申报的流量～每日至少运转8小时。 4.4.2.3处理后水样应当同时采集两份作为平行样品。 5.铭牌 铭牌内容应当包括: 5.1 产品名称与商标,名称应当包括品牌、型号、通用名和- 12 - 属性名,。 5.2 主要技术参数应当包括净水流量、额定总净水量和工作压力,反渗透和纳滤的水处理器应当写明进水压力范围,。 5.3 卫生许可批准文号:预留。 5.4 生产日期,或产品编号,:预留。 5.5 执行标准号:指企业标准或其他相关标准。 5.6 生产企业名称、地址、邮编、联系电话。 6.说明书 说明书应当能准确地表达水质处理器的功能、用途、结构和主要技术参数～还应当指导用户正确使用和保养水质处理器。一份完整的说明书一般包括以下几部分: 6.1 产品功能,或简介,。 应指明市政自来水经过水处理单元处理后～去除水中某些有害物质～从而改善饮水水质～使出水水质达到有关卫生规范要求。 6.2适用范围不能随意扩大至与生活饮用水无关的适用范围。 6.3 成分和部件。 6.3.1应当标明处理单元及结构示意图。 6.3.2应当说明滤芯,或滤料,、膜组件等的使用寿命。 6.4主要技术参数应当包括净水流量、额定总净水量、工作压力或进水压力、进出水水质等。 6.5 使用说明应当包括滤芯,或膜组件,的清洗与更换。大 - 13 - 型水质处理器如含有RO膜或纳滤膜的～应当说明清洗和保存方法以及清洗剂或保存剂的配方。 7.卫生安全合格证明 7.1卫生安全合格证明可以是卫生许可批件复印件,有效期四年,～也可以是由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的所申报产品的实际生产企业自行送检的检验报告原件,有效期2年,～而且检验报告必须注明所检材料或部件的品牌、规格及颜色等产品特征。 7.2水处理材料及与水接触的主要部件需提供卫生安全合格证明。 7.3 所提供的卫生许可批件和检验报告中的材料名称和生产厂家名称应当与申报资料中所使用的材料名称和生产厂家名称一致。 8.样机 对提供评审的样机有如下要求: 8.1所提供的样机应当为定型生产的产品。 8.2所提供的样机的水处理工艺、所用水处理材料的组份和产地应当与送检样机和申报材料相一致。 8.3所提供的样机应当为未使用过的新样机,外包装应当完好无损。 8.4所提供彩色照片应当能清晰地显示其外观,包括产品铭牌,和内部结构。 - 14 - 9.如为系列产品～上述各项内容还应当符合〘水质处理器系列产品卫生行政许可补充规定〙的要求。 10.有下列情形之一的～作出不予卫生行政许可的技术审查结论: 10.1不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的, 10.2 存在安全隐患或不能提供充分的安全性评价资料的, 10.3 提交的样品、产品配方,材料或结构图,、生产工艺、现场审查资料等内容相互不符～配方中有效成分含量与实测值不符～检验结果与产品性能不符等, 10.4 提交虚假申请资料的。 - 15 - 附件2 国产反渗透净水器和国产纳滤净水器 卫生许可批件“产品技术信息”栏编写要求 【产品说明】 应当注明类型、主要参数、出水水质。其中类型应当注明为大型或小型水质处理器～如为系列产品还应当注明为A类或B类,主要参数应当注明净水流量、额定总净水量、进水压力,出水水质应当注明反渗透类～应当符合〘生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范——反渗透处理装臵〙的要求～纳滤类应当符合〘饮用净水水质标准〙,CJ94,的要求。 【主要成分或部件】 应当注明水处理材料、壳体、鹅颈龙头、控制阀、储水容器及内胆材质～如采用消毒措施还应当包括杀菌器～大型水质处理器还应当包括管材和管件～并均应当标明名称、规格,型号,、用量和/或数量。 如为A类系列产品应标明各型号外观差异。 【使用范围】 应当注明以市政自来水为原水。 【注意事项】 应当注明定期清洗更换滤芯,膜,。 - 16 - 附件2 卫生部关于印发《省级涉及饮用水 卫生安全产品卫生行政许可程序》的通知 卫监督发〔2009〕75号 各省、自治区、直辖市卫生厅局～新疆生产建设兵团卫生局～中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心: 为加强涉水产品监督管理～规范省级卫生行政部门国产涉水产品许可行为～依据〘中华人民共和国行政许可法〙、〘卫生行政许可管理办法〙等法律法规～我部组织制定了〘省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序〙～于2010年1月1日起施行。现印发给你们～请遵照执行。 各省级卫生行政部门可对〘省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序〙进一步细化～制定本地的相关许可程序和规定。 附件:省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序 - 17 - 附件 省级涉及饮用水卫生安全产品 卫生行政许可程序 第一章 总 则 第一条 为保证省级涉及饮用水卫生安全产品,以下简称涉水产品,卫生行政许可工作的公开、公平、公正～根据〘中华人民共和国行政许可法〙、〘卫生行政许可管理办法〙和有关卫生法律、法规、规章的规定～制定本程序。 第二条 本程序适用于省级卫生行政部门负责审批的下列涉水产品: ,一,用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备,陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外,, ,二,用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料,石英砂除外,, ,三,用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂,氯、液氯、氯气除外,。 第三条 涉水产品经生产能力审核和产品检验后～由申请单- 18 - 位直接向实际生产企业所在地的省级卫生行政部门申报卫生行政许可。 省级卫生监督部门负责对涉水产品进行生产能力审核。 省级及以上卫生行政部门认定的检验机构按有关规定承担相应的涉水产品检验工作。 第四条 省级卫生行政部门应当向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序、工作时限～并提供有关申报工作的咨询服务。 第二章 生产能力审核 第五条 涉水产品在申请许可前～申请单位应当向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提交产品配方,申报供水设备和饮水机许可的～提供产品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明,、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清单、生产厂区位臵图,厂区位臵图应标明厂区附近的标志性建筑物,、总平面图、生产车间、检验室、原料仓库、成品仓库平面图及卫生监督部门要求提供的其他与生产有关的技术资料～申请对所申报产品的生产能力进行审核。 第六条 申请单位所提供的生产能力审核申请资料符合要求的～省级卫生监督部门在接到申请后及时指派2名以上卫生监督员到生产现场进行审核～并出具书面审核意见。 - 19 - 申请单位所提供生产能力审核资料不符合要求的～可要求申请单位补正～接受申请日期以补正资料齐全之日为准。 第七条 负责现场审核的卫生监督员应当按照〘卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定〙的要求数量及规格～在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品进行采封样～经采封样的样品由申请单位保存～并由申请单位送样到省级及以上卫生行政部门认定的检验机构进行检验。 第三章 检 验 第八条 检验机构在受理样品时～对无封条或封条破损的样品不予接收。 第九条 检验机构应当按照〘生活饮用水卫生规范〙、〘卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定〙和〘生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范,试行,〙等相关标准和规范要求进行检验。 各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。如需进行卫生安全检验之外的检验～可在具有相应资质的其他实验室完成。检验方法应当符合国家有关法规、规章、规范和标准的要求。 第十条 检验机构应当在规定时限内出具检验报告～检验报告应当附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录。检验报告应明确注明检验样品特征、性状、规格、数- 20 - 量和检验结论等。 第四章 申报与受理 第十一条 申请单位应当直接向省级卫生行政部门提出涉水产品卫生行政许可申请～提交下列材料～并对申报材料的真实性负责～承担相应的法律责任。 ,一,许可申请表, ,二,省级卫生监督部门出具的生产能力现场审核意见, ,三,产品检验报告,附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录,, ,四,产品材料及配方, ,五,饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件, ,六,生产工艺流程及简述, ,七,生产设备清单, ,八,产品标签,铭牌,、说明书,样稿,, ,九,产品样品和彩色照片, ,十,企业标准,标准中应有符合要求的卫生指标,, ,十一,工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明 - 21 - ,或租赁证明,, ,十二,委托生产的～应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可, ,十三,省级卫生行政部门规定的其他资料。 第十二条 申报材料中产品材料及配方应当按照以下内容填报,可根据具体情况增减,: ,一,管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。 1.材料成份,化学名及成份比例～以及主要原料质量等级,, 2.类型及规格, 3.适用范围,适用水压和供水类型,, 4.使用年限。 ,二,蓄水容器,如水箱等,。 1.材料成份,化学名及成份比例,, 2.防护材料成份,化学名及成份比例,, 3.使用方法, 4.板块、胶条、支架的材质及组装要求, 5.材料的使用年限。 ,三,饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。 1.功能, 2.水流程图, 3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限, - 22 - 4.适用水质范围, 5.技术参数。 ,四,水处理剂和散装水处理材料。 1.功能, 2.配方中主要成份,化学名及成份比例,, 3.适用范围, 4.有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。 第十三条 申报材料中产品标签或铭牌应有下列内容: ,一,产品名称, ,二,型号、规格, ,三,生产企业名称、地址、邮编、联系电话,委托生产的～还应标明被委托生产企业名称、地址, ,四,产品执行标准号,包括理化质量标准和卫生标准,, ,五,产品卫生许可批准文号, ,六,生产日期或生产批号, ,七,根据产品特点～标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率,化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期,管材,件,、蓄水容器应标明规格,水处理部件应标明技术特性。 受标签和铭牌面积限制～以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的～可将有关内容在说明书中标明。 第十四条 申报材料中产品说明书应标明执行标准、产品 - 23 - 功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括: ,一,供水设备、饮水机:设备功率～产品规格、供水量, ,二,管材管件、机械部件、止水材料:产品规格等, ,三,水处理剂:最大安全投加量及单体残留量, ,四,水处理材料:净水效果。 第十五条 申报材料中产品样品与产品彩色照片应符合下列要求: ,一,提供的照片应与送检产品一致, ,二,管材、管件应提供样品片段～并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识, ,三,蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片～并显示整机、铭牌、各主要单元, ,四,化学处理剂和散装的水处理材料应提供用250ml透明玻璃瓶盛装,有避光等特殊要求的除外,的样品～玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。 第十六条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当在接收涉水产品行政许可申请材料时～向申请单位出具“行政许可申请材料接收凭证”,对申请事项是否需要许可、申请资料是否符合法定形式、申请材料是否齐全、产品检验结果是否符合相- 24 - 应国家标准或规范等进行核对～并根据下列情况分别做出处理: ,一,申请事项依法不需要取得卫生行政许可的～应当即时告知申报单位不受理, ,二,申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的～应当即时做出不予受理的决定～并告知申请单位向有关行政机关申请, ,三,超过规定期限提出延续申请的～应当即时做出不予受理的决定, ,四,申请材料存在可以当场更正的错误～应当允许申请单位当场更正～但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请单位应当对更正内容予以书面确认, ,五,申请材料不符合本规定的～应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”～一次告知申报单位需要补正的全部内容～逾期不告知的～自收到申请材料之日起即为受理,补正的申请材料仍然不符合有关要求的～受理机构可以要求继续补正, ,六,申请材料齐全、符合法定形式～或者申请单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的～应当受理其卫生行政许可申请～出具“行政许可申请受理通知书”～并告知其审批所需的期限。 - 25 - 第五章 审查和批准 第十七条 省级卫生行政部门受理涉水产品卫生行政许可申请后～根据产品特点确定审查的方式。需要聘请专家进行技术审查的～应聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查～负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危险性评估的结果作出技术审查意见。 第十八条 省级卫生行政部门自受理申请之日,对需要进行技术审查的～自接收到技术审查结论之日,起20日内完成行政审查～并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。 第十九条 有下列情形之一的～不予批准行政许可申请: ,一,产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的, ,二,产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安 全性评价资料不足的物质的, ,三,生产能力审核不合格的, ,四,产品检验不合格的, ,五,申报不实～如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报 告、卫生安全合格证明文件的。 第二十条 省级卫生行政部门涉水产品许可受理机构应当自省级卫生行政部门作出涉水产品卫生行政许可决定之日起10- 26 - 日内通知申请单位领取有关文件。 第二十一条 涉水产品省级卫生许可批件应采用统一编号～编号格式为,省简称,卫水字,年份,第xxxx号～批件的有效期为4年～卫生许可批件样式见附件～批件中“产品技术信息”一栏参照卫生部相关涉水产品批件内容编写。 批件中的申请单位为批件所有者。被批准产品必须在批件上注明实际生产企业名称与地址～并在标签和说明书中标注。 第六章 延续、变更和补发 第二十二条 延续、变更和补发只能由批件上注明的申请单位提出。 第二十三条 申请延续许可有效期的～必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请～并提交下列材料: ,一,许可延续申请表, ,二,卫生许可批件原件, ,三,近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告, ,四,近一年内卫生监督机构出具的生产能力审核意见。现场审核意见应包括〘涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范〙规定的内容和对生产和销售产品的材料与配方、标签、说明书的审查意见,重点审查其是否与批准内容一致～并描述其实际 - 27 - 生产的材料与配方,, ,五,产品经备案的质量标准,企业标准,, ,六,市售产品包装,含产品标签,, ,七,市售产品说明书, ,八,省级卫生行政部门规定的其他资料。 第二十四条 有以下情形之一的～不予延续: ,一,不符合现行法规、标准、规范要求或提供虚假材料的, ,二,生产能力审核不符合要求的, ,三,产品材料、配方、构造、工艺、型号、技术参数等与原批准产品不一致的, ,四,产品检验不合格的。 第二十五条 有下列情形之一的～可以申请变更: ,一,产品名称因注册商标没有被商标局批准的～可以利用已注册的商标进行变更产品名称, ,二,申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的, ,三,增加或变更实际生产企业～且新生产地仍然在原批准省,区、市,的。 第二十六条 申请变更许可事项的～必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请。 第二十七条 申请变更生产企业名称、地址的～提交以下材料: - 28 - ,一,变更申请表, ,二,卫生许可批件原件, ,三,当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件, ,四,属于企业集团内部进行调整的～应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件,子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的～可提供〘中华人民共和国外商投资企业批准证书〙或〘中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书〙公证后的复印件。 第二十八条 申请变更产品名称的～提交以下材料: ,一,变更申请表、并在变更申请表中说明理由, ,二,卫生许可批件原件, ,三,变更后的产品注册商标。 第二十九条 申请在原批准省,区、市,增加或变更实际生产地的～除提交变更申请表、卫生许可批件原件外～还应申请对新生产场所进行现场审核～对新生产场所生产的产品重新封样送检～并提供现场审核意见和相应检验报告。 第三十条 申请补发许可批件的～提交以下材料: ,一,补发申请表, ,二,因批件损毁申请补发的～提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件, ,三,因批件遗失申请补发的～提供刊载遗失声明的省级及 - 29 - 以上报刊原件,遗失声明应刊登20日以上,。 第七章 附 则 第三十一条 省级卫生行政部门应当对涉水产品许可的资料实行档案管理。 第三十二条 省级卫生行政部门应当定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。 第三十三条 本程序由卫生部负责解释。 - 30 - 附件 XX省涉及饮用水卫生安全产品 卫生许可批件,样式, 共 页 第 页 产品名称 产品类别 产品规格或型号 产品技术信息 【产品说明】 【主要成份或部件】 【使用范围】 【注意事项】 - 31 - 申请单位 共 页 第 页 申请单位地址 实际生产企业 实际生产企业地址 审批结论 经审核～该产品符合〘生活饮用水卫生监督管理办法〙 的有关规定～现予批准。 批准文号 ,省简称,卫水字,年份,第XXXX号 批准日期 年 月 日 批件有效期 截至 年 月 日 备注 1. 如果存在多个生产企业的～应分别注明每个实际生产企 业的名称和地址。 2. 本批件只对与所载明内容,包括名称、类别、规格、申 请单位、企业、附件内容等,一致的产品有效～且必须 在本批件注明的实际生产企业生产。 3. 批准时仅对其所申报材料对应产品的卫生安全性进行 了审核～未对其所宣传的功能和其他质量问题进行评 价。 4、需要备注的其他内容。 请于批件有效期届满前30日之前提出延续申请。 批准单位盖章 - 32 - 年 月 日 - 33 - 主题词:卫生 行政许可 通知 抄送:卫生部监督局。 广东省卫生厅办公室 2012年1月12日印发 校对:卫监处 麻尚春 ,共印 9 份,