心理活动总结

1. 目 的 管 理 好 标 准 溶 液 及 试 液 ， 保 证 化 验 正 常 运 行 。 2. 适 用 范 围 适 用 于 标 准 溶 液 的 配 制 、 标 定 及 试 液 的 配 制 。 3. 责 任 者 化 验 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 ,  QC  主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 4. 定 义 USP        美 国 药 典 CP        中 国 药 典 VS        标 准 溶 液 5. 安 全 注 意 事 项 无 6. 规  程  6.1. 标 准 溶 液 的 配 制 及 标 定 如 无 特 殊 规 定 ， 应 严 格 按 照 USP25 或 CP2000 规 定 的 方 法 操 作 。 6.2. 每 批 标 准 溶 液 应 有 明 确 的 批 号 ， 其 批 号 建 立 规 则 是 VS xxxx (年 ) xx(月 ) xx(顺 序 号 )例 ： 2000 年 5月 标 定 的 第 1批 标 准 溶 液 ， 其 批 号 VS20000501 。 6.3. 使 用 专 用 的 标 准 溶 液 配 制 及 标 化 记 录 (参 见 附 录 1 )，记 录 应 整 洁 ，  完 整 ， 准 确 ，及 时 。 6.4. 标 定 溶 液 实 行 双 人 复 核 制 ， 第 一  标 定 人 标 定 后 ， 由 另 一  人 独 立 操 作 复 核 标 定 ， 如 无 特 殊 规 定 ， 单 人 相 对 标 准 偏 差 应 在 0.1% 以 内 ，两 人 相 对 标 准 偏 差应 在 0.2%以 内 ，否 则 应 重 新 进 行 标 定。 6.5. 标 定 人 对 标 定 结 果 负 责 ， 批 准 人 负 责 审 核 计 算 结 果 并 批 准 标 准 溶 液 的 使  用 。 6.6. 标 准 溶 液 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 有 效 期 3 个 月 ， 并 应 每 次 使 用 前 检 查 外 观 ， 必 要 时 进 行 复 核 标 定 ， 对 于 常 用 标 准 溶 液 在 有 效 期 前 应 配 制 新 溶 液 并 标 定 ， 对 于 不 常 用 和 不 稳 定 的 标 准 溶 液 ， 可 随 用 随 配 制 或 标 定 。 6.7. 标 准 溶 液 标 签 ( 参 见 附 录 2) 应 明 确 标 有 名 称， 克 分 子 浓 度 ， 标 定 温 度 ， 标 定 日 期 及 失 效 期 等 项 目  。 6.8. 试 液 的 配 制 方 法 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 采 用 USP25 方 法 ， 若 采 用 中 国 药 典 2000 版 方 法  进 行 化 验，应 采 用 中 国 药 典 的 方 法 配 制 溶 液 。 6.9. 试 液 的 有 效 期 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 为 半 年 ， 并 应 经 常 检 查 。 如 外 观 发 生 变 化 ， 应 停 止 使 用 ， 并 重 新 配 制 试 液 。 6.10. 以 易 挥 发 有 机 物 作 溶 媒 的 试 液 ， 可 用 合 适 的 磨 口 瓶 塞 或 胶 塞 防 止 溶 剂 挥 发 ： 对 有 恶 嗅 的 应 封 好 瓶 塞 存 放 于 通 风 厨 内 。 6.11. 试 液 标 签 ( 参 见 附 录 3) 应 明 确 标 有 名 称， 配 制 方 法 (USP或 CP)， 配 制 日 期 ， 配 制 人 ， 必 要 时 标 明 所 用 溶 媒。  每 瓶  溶 液 应 有 明 确 的 溶 液 编 号 ， 其 编 号 建 立 规 则 是 xx (年 ) xx(月 ) xx(日 )xx(顺 序 号 )例 ： 2001 年 2月 3日 配 制  的 第 1个 溶 液 ， 其 溶 液 编 号 为 01020301。 7. 参 照 《中 国 药 品 检 验 标 准 操 作 规 程 》 USP 25 CP 2000 8. 分 发 部 门 质 量 管 理 部 9. 修 订 历 史 ： 无  附 录 1： 溶液配制及标化记录 Volumetric Solution and Standardization Record 标准溶液名称 Volumetric Solution 批号 Lot No. 配制数量 Preparation Volume 基准试剂名称 Primary Reagent 标化温度 Standardization Temp. 指示剂名称 Standardization Indicator 依据 Method based on 配制方法： Preparation (称量记录粘贴处) 称量人 Weighed by_______________ 配制人 Prep. By___________________________ 日期 Date _______________________________ 监称人 Checked by________________ 监配人 Checked by_______________________ 日期 Date _______________________________ 日期 Date _____________________ 标化记录： Standardization Record   称量 WT 消耗毫升数 ml 计算式 Formula 结果 Result 空白         1 _ ___________________ C1 = ___________________ = 2   _ ___________________ C2 = ___________________ =   3   _ ___________________ C3 = ___________________ =   浓度C= (C1+ C2+ C3)/3 = 相对标准偏差 R.S.D _______________________________ 标化者 Prep. by __________________________________________________ 日期 Date ______________________________________                   复标记录 Check Record 标准溶液名称 Volumetric Solution 批号 Lot No. 复标温度 Check Temp.   称 量 WT 消耗毫升数 ml 计算式 Formula 结果 Result 空白         1 _ ___________________ C1 =_____________________ = 2   _ ___________________ C2 =_____________________ =   3   _ ___________________ C3 =_____________________ =   浓度C= (C1+ C2+ C3)/3 = 相对标准偏差 R.S.D _______________________________ 复标者 Checked by _______________________________________________ 日期 Date ______________________________________ 两人平均浓度=_____________________= Average 两人相对标准偏差 有效期 RSD ___________________________ Exp. Date______________________ 复核者 日期 Reviewed by____________________ Date_______________________ 结论： Conclusion               附 录 2： 标准溶液 Volumetric Solution 名称：   Name _______________________________________________________ 浓度： 标定温度： Concentration_________________ Standardization temp.____________ 配制依据： 批号： On the basis of ________________ Lot No. _______________________ 配制者： 监配人： Prepared by___________________ Checked by____________________ 配制日期： 失效期： Date prepared_________________ Date expired___________________     附 录 3： 化 学 试 液 标 签 化学试液 Test Solution 名称： Name _________________________________________ 配制方法依据： On the basis of__________________________________ 配制编号： 配制者： CodeNo._______________ Prepared by____________ 配制日期： 失效期： Date prepared __________ Date expired___________