免费医用口罩产品技术审评规范(2009版)

免费医用口罩产品技术审评规范(2009版) 医用口罩产品技术审评规范(2009版) 根据《医疗器械注册》,国家食品药品监督管理局令第16号,的要求并结合医用口罩产品的特点～为规范医用口罩产品的技术审评工作～特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。《医疗器械分类目录》中管理类别为?类～类代号为6864。 二、技术审查要点 ,一,产品名称的要求 产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据～一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。 ,二,产品的相关 医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准: 1. GB/T 191,2008 包装储运图示标志, 2. GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验, 3. GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法, 4. GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准, 5. GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准, 6. GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分: — 1 — 刺激与致敏试验, 7. GB/T19083-2003医用防护口罩技术要求, 8. GB 18279-2002 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制, 9. GB 18280-2002 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌, 10. YY0469-2004 医用外科口罩技术要求。 注:以上标准适用最新版本。企业应根据自身产品参考所适用的标准。 ,三,产品的预期用途 医用防护口罩用于医疗环境中～为医院人群提供防护～滤过空气中的微粒～阻隔飞沫、血液、体液、分泌物的传播。 医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴～为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护～阻止血液、体液和飞溅物传播。 普通医用口罩用于医疗环境中～为医院人群提供防护～阻止血液、体液和飞沫传播。 ,四,产品的主要风险 该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害～企业还应结合自身产品特点确定其他危害。,见表1, — 2 — 表1主要危害 序 危害类型 可能的危害 号 运输和使用时可能造成的微生物污染 生物不相容性,消毒/灭菌不合格～过1 生物学危害 敏～EO残留量超标, 再感染和,或,交叉感染 不适当的标记 不适当的操作说明(如戴反～未使用鼻 与使用有关的 夹等) 2 危害,考虑与使 合理可预见的误用 用环境相适应, 产品的缺陷可能造成的伤害,交叉感 染等, 功能性失效、维不适当的包装、不适当的保存环境,医3 护和老化引起疗器械的污染和,或,变质～与消毒/ 的危害 灭菌方式不相适应, ,五,产品的主要技术指标 医用防护口罩的主要技术指标应执行GB/T19083-2003《医 用防护口罩技术要求》。 医用外科口罩的主要技术指标应执行YY0469-2004《医用外 科口罩技术要求》。 普通医用口罩的主要技术指标应至少包含以下: 1. 外观: 口罩外观应整洁、形状完好～表面不得有破损、污渍。 — 3 — 2. 尺寸: 口罩尺寸应不小于企业标称尺寸～应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。 3. 鼻夹: ,1,口罩上必须配有鼻夹～鼻夹由可弯折的可塑性材料制成, 2,鼻夹长度应不小于8.0cm。 , 4. 口罩带: ,1,口罩带应取戴方便, ,2,每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 5. 液体阻隔: ,1,合成血液穿透 2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后～口罩内侧面不应出现渗透。 ,2,表面抗湿性 口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。 6. 过滤效率: ,1,细菌过滤效率,BFE, 口罩的细菌过滤效率应不小于95,。 — 4 — ,2,颗粒过滤效率,PFE, 口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30,。 7. 气体交换: 应符合下列要求之一: ,1,气体交换压力,?P, 2口罩两侧面进行气体交换的压力差?P?49Pa/?, 2,气体流速 , 2口罩两侧面进行气体交换的压力差?P为49Pa/?时～气体流速应不小于264mm/s; ,3,呼吸阻力 口罩的吸气阻力应不超过49 Pa～呼气阻力应不超过29.4 Pa。 8. 阻燃性能: 口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。 9. 微生物指标: 口罩应符合表2的要求。 表2 口罩微生物指标 细菌菌落真菌菌落 大肠菌绿脓金黄色葡溶血性 总数/总数/ 群 杆菌 萄球菌 链球菌 ,cfu/g, ,cfu/g, — 5 — 不得检不得不得检 ?20 不得检出 不得检出 出 检出 出 10. 环氧乙烷残留量: 经环氧乙烷消毒的口罩～其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 11. 皮肤刺激: 口罩材料应无皮肤刺激反应。 ,六,产品的要求 1. 产品的出厂检验项目至少应有以下项目:外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌的还需有残留量的要求。 2. 产品多为批量生产～所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表,适用于连续批的检验,,GB/T 2829,2002周期检验计数抽样程序及表,适用于过程稳定性的检验,的要求。 ,七,产品说明书、标签、包装标识 说明书与包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,局令第10号,的要求。 1. 说明书审查要点为: ,1,应注明佩戴方法及口罩正反面标识, ,2,应给出产品预期用途和适用范围～如为消毒级口罩～ — 6 — 禁忌症中应明确“不得直接用于有创操作”, ,3,应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品, ,4,应注明在已知或怀疑污染区域使用后～不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理～不可随意丢弃, ,5,如为一次性使用产品～应提醒使用者勿重复使用, ,6,如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法, 7,如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法、, 所用包装材质,如为环氧乙烷消毒/灭菌～应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平,如为辐射消毒/灭菌～应注明所用射线的剂量, ,8,应注明保存条件, ,9,应明确消毒/灭菌有效期。 2. 产品包装标识审查要点为: ,1,应注明佩戴方法及口罩正反面标识, ,2,应给出产品预期用途和适用范围～如为消毒级口罩～ 禁忌症中应明确不得直接用于有创操作, ,3,应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品, ,4,应注明在已知或怀疑污染区域使用后～不能继续使用。 废弃的口罩需按医疗废物进行处理～不可随意丢弃, ,5,如为一次性使用产品～应提醒使用者勿重复使用, — 7 — ,6,如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法,如为环氧乙烷消毒/灭菌～应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平,如为辐射消毒/灭菌～应注明所用射线的剂量, ,7,应注明保存条件, ,8,应明确消毒/灭菌有效期; ,9,产品生产批号, 10,产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、, 生产地址、联系方式、产品注册证书编号、产品标准编号。 — 8 — 《医用口罩产品技术审评规范》编制说明 一、任务来源及背景 医用口罩产品主要用于医疗环境中～为相关人群提供基础防护时使用。该产品多由医用无纺布及滤材组成。其产品原理明确、技术相对成熟。 本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作～帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容～把握技术审评工作基本要求和尺度～对产品安全性、有效性做出系统评价,同时也为了指导生产企业的产品注册工作。 二、需要说明的问 ,一,本规范的适用范围中关于属于医疗器械管理的三种类型的医用口罩～是依据国家局《关于加强医用口罩监管工作的通知》,食药监办械[2009]95号,文件定义。 ,二,本规范中关于普通医用口罩的技术要求是在YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》的基础上进行了如下内容的修改: 1. 口罩尺寸可由企业根据市场需求制定。 2. 口罩可以消毒级别提供～但应满足YY0469中4.9.1的要求。 — 9 — — 10 — — 11 — — 12 —