高压灭菌锅验证方案 灭菌锅验证方案--

高压灭菌锅验证 灭菌锅验证方案-- 。。。。。。有限公司 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期 1.概述 立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温 1 及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。 设备基本情况: 设备名称:立式电热压力灭菌锅。 型 号:LDZX-40? 生产厂家:上海申安医疗设备厂 安放位置:微生物室准备间 2.验证目的:本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。 3.验证范围: 本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 5.验证内容: 5.2.运行确认: 5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。 2 5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。 5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。 检查结果于一。 表一 灭菌锅运行确认记录 检查人: 时间: 确认人: 时间: 5.3.性能确认:微生物挑战性试验 5.3.1.确认目的:确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌 5.3.3.确认条件: 121?,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品(装300ml纯化水的500ml锥形瓶6个、装200ml纯化水的300ml锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管 10支/把×3把)，将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1,10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中 3 第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121?,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60?的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。 排水口5.3.5. 结果判断:当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格;当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。 百度搜索“就爱阅读”,专业资料、生活学习,尽在就爱阅读网92to.com,您的在线图书馆! 4