注射用还原型谷胱甘肽

核准日期:2006年10 月27日 修改日期:2010年03 月04日 双益健 注射用还原型谷胱甘肽 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称:注射用还原型谷胱甘肽 英文名称:Reduced Glutathione for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai 【成份】本品主要成份:还原型谷胱甘肽。 化学名称:N-(N—L—r-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸。 化学结构式: CH2SH ∣ H2N-CH-CH2-CH2-CO-NH-CH ∣∣ COOH CO-NH-CH2COOH 分子式:C10H17N3O6S 分子量:307.32 辅料:氢氧化钠 【性状】本品为白色冻干块状物或粉末。 【适应症】①化疗患者:包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗,尤其是大剂量化疗时;②放射治疗患者;③各种低氧血症:如急性贫血,成人呼吸窘迫综合症,败血症等;④肝脏疾病:包括病毒性、药物毒性、酒精毒性(包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎)及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。⑥解药物毒性(如肿瘤化疗药物,抗结核药物,精神神经科药物,抗抑郁药物,扑热息痛等)。 【规格】(1)0.3g; (2)0.6g;(3)0.9g:;(4)1. 2g. 【用法用量】1.给药途径:①静脉注射:将之溶解于注射用水后,加入1OOml、250~500ml 生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。②肌内注射给药:将之溶解于注射用水后肌内注射。2.用量:①化疗患者:给化疗药物前l5分钟内将1.5g/m2本品溶解于1OOml生理盐水中,于15分钟内静脉输注,第2-5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺( CTX)时,为预防泌尿系统损害,建议在CTX注射完后立即静脉注射本品,于l5分钟内输注完毕;用顺氯铵铂化疗时,建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂,以免影响化疗效果。②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎,1.2g,qd,iv,30天;重症肝炎;1.2~2.4g,qd,iv,30天;活动性肝硬化:1.2g,qd,iv,30天;脂肪肝:1.8g,qd,iv,30天;酒精性肝炎:1.8g,qd, iv,14 – 30天;药物性肝炎:1.2 - 1.8g,qd,iv,14 - 30天;滴注时间为1-2小时。③用于放疗辅助用药,照射后给药,剂量1.5g/m2,或遵医嘱。④其他疾病:如低氧血症,可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注,病情好转后每天肌内注射0.3 -0.6g维持。3疗程:肝脏疾病一般30天为一疗程,其他情况根据病情决定。 【不良反应】偶见脸色苍白,血压下降,脉搏异常等类过敏症状,应停药。偶见皮疹等 过敏症状,应停药。偶有食欲不振、恶心、呕吐、,胃痛等消化道症状,停药后消失。注射局部轻度疼痛。; 【禁忌】对本品有过敏反应者禁用。 【注意事项】 ①在医生的监护下,在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解,外观澄清、无色。③放在儿童不易触及的地方。④如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏 异常等症状,应立即停药。⑤肌内注射仅限于需要此途径给药时使用,并应避免同一 部位反复注射。 【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验,也无可供参考文献。 【儿童用药】新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药,尤其是肌内注射。 【老年用药】老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。 【药物相互作用】本品不得与维生素B12、维生素K3,甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。、 【药物过量】尚未见有关药物过量的报道,如发生药物过量应对症治疗。 【药理毒理】还原型谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基(SH)的三肽,主要存在 于细胞质中,在多种细胞生化功能中起作用。还原型谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的 辅基,又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶,参与体内三羧酸循环及糖代谢。它能 激活体内SH酶等,促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢。还原型谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合,促进易代谢的低毒化合物的形成,因此对部分外源性毒性 物质具有减毒作用。; 【药代动力学】小鼠肌注约5小时达血浓峰位,t1/2约24小时,资料显示,动物静脉注射35S-GSH后,GSH在很短时间里较好地分布于各器官内,尤其是肝、肾、皮肤和脾 内分布较多,尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高,但其从这些器官中的消除也较慢,在注射后七天内,24±4.2%的放射活性从尿中排出。 【贮藏】遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。 【包装】管制瓶装,(l)0.3g: 2支/盒、5支/盒或6支/盒; (2)0.6g:2支/盒、5支/盒、6支/盒或8支/盒; (3)0.9g:2支/盒、5支/盒6支/盒或8支/盒; (4)1.2g:2支/盒、5支/盒或6支/盒。 【有效期】24个月。 【执行标准】YBH08792003 【批准文号】(l)0.3g:国药准字:H20070010; (2)0.6g:国药准字H20031265; (3)0.9g: 国药准字:H20060450; (4)l.2g:国药准字H20052398. 【生产企业】 企业名称:上海复旦复华药业有限公司委托 委托方注册地址:上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号21楼邮政编码:200031 电话号码:021-******** 传真号码:021-******** 杭州澳亚生物技术有限公司生产 受托方生产地址:杭州经济技术开发区一号大街1号 ZS1070-1.1