厂房设施验证

厂房设施验证 YZ—00×    起草人：                    日期： 审核人：                    日期： 批准人：                    日期： 目录 序号 项目名称 页码 1 主题…………………………………………………………………………… 3 2 概述………………………………………………………………………………… 3 3 验证的范围………………………………………………………………………… 3 4 责任人……………………………………………………………………………… 3 5 验证目的…………………………………………………………………………… 3 6 验证内容…………………………………………………………………………… 3 6.1 厂房设计的确认…………………………………………………………………… 3 6.2 厂房设施的安装确认……………………………………………………………… 6 6.3 厂房设施的运行确认……………………………………………………………… 9 6.4 厂房设施的性能确认……………………………………………………………… 11 7 验证结论与评价…………………………………………………………………… 5 8 附录………………………………………………………………………………… 6       验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门       组员 姓名 职务/职称 部门                                                       1. 主题内容 本方案规定了××车间洁净厂房与设施验证的具体要求。　 2. 概述 本厂房用于黑龙江澳利达奈德制药有限公司的粉针剂制作的洁净厂房与设施 3. 验证的范围 本方案适用于黑龙江澳利达奈德车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、 运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、给排水、电气、安全消 防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 4. 责任人 起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。 QC负责人：负责验证方案中检验的审核及保证检验操作的准确执行 设备部负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。 生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。 质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 总经理：负责验证方案的批准。 5. 验证目的 检查并确认××车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法 规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明黑龙江车间的厂房设施不会对生产过程造成 污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 6. 验证内容 厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建 立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确 认和性能确认。 6.1. 厂房设计的确认 6.1.1. 厂房周边环境的确认 6.1.1.1. 确认的项目 1. 确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。 2. 厂房应远离污染源。 确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。 6.1.1.2. 可接受的 1. 厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。 2. 厂房远离污染源。 6.1.1.3. 厂房周边环境确认的 确认项目 可接受标准 结 果 常年风向 常年风向不会对产品造成污染   建筑是否按使用性能分区 建筑按使用性能进行分区布置   厂房远离污染源 厂房远离污染源或周围没有污染源   结 论   检查人： 记录人： 日期： 年 月 日       6.1.2. 厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认 在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。 6.1.2.1. 一般生产区、洁净室（区）设计的内审 1. 内审的确认项； ● 确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性； ● 确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求； ● 确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁； ● 确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求； ● 确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染； ● 确认洁净区的装修材料应符合GMP要求； ● 确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求； 2. 内审的检查方法 ● 确认方法 1. 确认功能间符合GMP和生产工艺要求； 2. 确认人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染； 3. 确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染； 4. 确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染； 5. 确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。 3. 内审的记录 一般生产区、洁净室（区）设计的内审记录 确认项目 合格标准 结 果 一般生产区、洁净区的工艺 符合GMP要求   符合生产工艺要求   一般生产区、洁净区的功能 符合GMP和生产工艺的要求   一般生产区、洁净区人流、物流通道布置 尽量减少产生交叉污染   洁净区的送回风布置 满足洁净区气流组织和压差控制的要求   洁净区的排风布置 合理且与回风互锁   洁净区的净化级别 符合GMP和生产要求   空调进新风 新风应在上风向侧，排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染   洁净区的装修材料 符合GMP要求   洁净区的换气次数 符合GMP要求和相关的行业标准的要求   结 论   检查人： 记录人： 日期： 年 月 日       6.2. 厂房设施的安装确认 在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。 6.2.1. 装修材料的确认 1. 装修材料确认的项目 ● 地面所用材料的确认； ● 墙面、吊顶材料的确认； ● 门窗材料的确认。 2. 装修材料确认的方法 ● 地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘 清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。将实际采用的地 面材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。 ● 墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗， 应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅 致，并便于识别污染物。 ● 门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的 材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行对比，确认其能否满足要求。 3. 装修材料确认合格的标准 ● 地面材料符合GMP要求； ● 墙面和吊顶材料符合GMP要求； ● 门窗材料符合GMP要求。 4. 装修材料确认的记录 确认项目 合格标准 结 果 地面材料 整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。   墙面和吊顶材料 表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。   门窗材料 选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料   结 论     检查人： 记录人： 日期： 年 月 日       6.2.2. 设施的确认 1. 设施确认中的项目 ● 确认人员净化流程中的净化设施； ● 确认物料净化流程中的净化设施； ● 确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施； ● 确认洁净区中的卫生设施； ● 确认洁净区中的安全、通讯设施； 2. 设施确认的方法 ● 确认人员净化流程中净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗 手器、给皂器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向是否合理；是否会产生交叉污 染的情况； ● 确认物料净化流程中的净化设施设置是否合理；净化设施的流向是否合理； ● 确认厂房中是否设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施数量是否合理和足够； ● 确认洁净区中的卫生设施是否齐备和适用； ● 确认洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施；确认洁净区中有足够的通讯设施。 3. 设施确认合格的标准 ● 人员净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理，不会产生交叉污染； ● 物料净化流程中净化设施设置合理；净化设施的流向合理； ● 厂房中设置了防鼠、防虫、防蚊蝇设施以及设置的设施是合理和足够的； ● 洁净区中的卫生设施齐备和适用； ● 洁净区中有足够的安全通道和安全消防措施；洁净区中有足够的通讯设施。 4. 设施确认的记录 确认项目 合格标准 结 果 人员净化流程中净化设施 净化设施设置合理；净化设施的流向是否合理；如水槽、洗手器、给皂器、干手器、手消毒器等净化设施的设置及流向合理；不会产生交叉污染的情况   确认物料净化流程中的净化设施 净化设施设置合理；净化设施的流向合理   厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施 合理和足够   洁净区中的安全、通讯设施 有足够的安全通道和安全消防措施；有足够的通讯设施   结 论     检查人： 记录人： 日期： 年 月 日       6.2.3. 空气净化系统的确认 1. 空气净化系统确认的项目 ● 空调机组的确认； ● 送回风风管材质的确认； ● 送回风风口的确认； ● 排风设置的确认； ● 过滤器的确认。 2. 空气净化系统的确认方法 ● 空调机组的确认中确认其风量、电机功率以及其组成； ● 送回风风管材质确认中确认风管的材质和厚度；风管的连接方式； ● 送回风风口的确认中确认风口的大小、数量及材质； 继续阅读