中医医疗技术临床应用管理办法

中医医疗技术临床应用管理办法 附件1 中医医疗技术临床应用管理办法 ,征求稿, 第一章 总 则 第一条 为加强中医医疗技术临床应用管理～建立中医医疗技术准入和#管理制度#～促进中医医疗技术进步和临床应用～提高医疗质量～保障医疗安全～根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等有关法律、法规和规章～制定本办法。 第二条 本办法所称中医医疗技术～是指在中医理论指导下～医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的而采取的诊断、治疗技术。 第三条 医疗机构开展中医医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条 中医医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展中医医疗技术应当与其功能任务相适应～具有相应资质的专业技术人员～相应的设备、设施和质量控制体系～并遵守相应的技术管理规范。 第五条 国家建立中医医疗技术临床应用和管理制度～对中医医疗技术实行分级管理。 第六条 国家中医药管理局负责全国中医医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方中医药管理部门负责本辖区中医医疗技术临床应用监督管理工作。 第二章 中医医疗技术分级管理 第七条 根据中医医疗技术的风险高低、操作难易程度～以及临床使用等情况～对中医医疗技术分为三级。 第一级:安全性、有效性确切～操作简单、技术难度低的普通技术。 第二级:安全性、有效性确切～但操作较复杂～有一定技术难度～或涉及一定伦理问题～或风险较高的中医医疗技术。 第三级:具有下列情形之一的中医医疗技术: ,一,涉及重大伦理问题, ,二,高风险、操作过程复杂、技术难度大, ,三,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证, ,四,国家中医药管理局规定的其他需要特殊管理的中医医疗技术。 第八条 国家中医药管理局负责制定中医医疗技术分级目录～并根据临床应用实际情况～予以调整～并负责第三级中医医疗技术的准入管理。 第九条 省级中医药管理部门负责本辖区内第二级中医医疗技术的准入管理。 各省,自治区、直辖市,第二级中医医疗技术目录由省级中医药管理部门根据本辖区情况在国家中医药管理局公布的第二级中医医— 2 — 疗技术目录基础上制定并公布～并报国家中医药管理局备案。 省级中医药管理部门不得将国家中医药管理局列入第三级中医医疗技术或者已经废除或禁止使用的中医医疗技术列入本辖区第二级和第一级中医医疗技术目录。 第十条 第一级中医医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的中医医疗技术。 第十二条 医疗机构不得在临床应用国家中医药管理局废除或者禁止使用的中医医疗技术。 第三章 中医医疗技术临床应用能力审核 第十三条 属于第三级的中医医疗技术首次在本医疗机构以外的机构应用前～必须经过国家中医药管理局组织的安全性、有效性研究、论证及伦理审查。 第十四条 第二级中医医疗技术和第三级中医医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 对医务人员开展第一级中医医疗技术临床应用的能力技术审核～由医疗机构自行组织实施～也可以由省级中医药管理部门另行规定。 第十五条 国家中医药管理局指定或者组建的机构、组织,以下简称技术审核机构,负责第三级中医医疗技术临床应用能力技术审核工作。 — 3 — 省级中医药管理部门指定或者组建的技术审核机构负责第二级中医医疗技术临床应用能力技术审核工作。 国家中医药管理局可以委托省级中医药管理部门组织对指定的第三级中医医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第十六条 技术审核机构应当符合下列条件: ,一,有健全的组织机构和完善的管理体系, ,二,在中医学相关专业领域具有权威性, ,三,学术作风科学、严谨、规范, ,四,省级以上中医药管理部门规定的其他条件。 第十七条 技术审核机构应当建立审核工作制度～制定并公布中医医疗技术临床应用能力技术审核程序～并根据工作需要建立专家库。 审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的中医药管理部门备案。 第十八条 技术审核机构专家库成员应当由中医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成～并符合下列条件: ,一,熟悉、掌握有关法律、法规和规章, ,二,具有良好的职业品德、专业知识和业务能力, ,三,受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构～并担任相应高级专业技术职务3年以上, ,四,健康状况能够胜任评价工作, ,五,省级以上中医药管理部门规定的其他条件。 技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。 — 4 — 第十九条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。 第二十条 医疗机构开展第二级中医医疗技术或者第三级中医医疗技术前～应当向相应的技术审核机构中医医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出中医医疗技术临床应用能力技术审核申请: ,一,有相应的诊疗科目, ,二,有在本机构注册的、能够胜任该项中医医疗技术临床应用的主要专业技术人员, ,三,有与开展该项中医医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件, ,四,该项中医医疗技术通过本机构医学伦理审查, ,五,完成相应的临床试验研究～有安全、有效的结果, ,六,近3年相关业务无不良记录, ,七,有与该项中医医疗技术相关的管理制度和质量保障措施, ,八,省级以上中医药管理部门规定的其他条件。 第二十一条 医疗机构申请中医医疗技术临床应用能力技术审核时～应当提交中医医疗技术临床应用可行性研究报告～内容包括: ,一,医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况, ,二,开展该项中医医疗技术的目的、意义和实施, ,三,该项中医医疗技术的基本概况～包括应用情况、适应证、 — 5 — 禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定、评估方法～与其他中医医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等, ,四,开展该项中医医疗技术具备的条件～包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历～医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案, ,五,本机构医学伦理审查报告, ,六,其他需要说明的问题。 第二十二条 有下列情形之一的～医疗机构不得向技术审核机构提出中医医疗技术临床应用能力技术审核申请: ,一,申请的中医医疗技术是国家中医药管理局废除或者禁止使用的, ,二,申请的中医医疗技术未列入相应目录的, ,三,申请的中医医疗技术距上次同一中医医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的, ,四,省级以上中医药管理部门规定的其他情形。 第二十三条 未通过审核的中医医疗技术～医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一中医医疗技术临床应用能力再审核。 第二十四条 技术审核机构接到医疗机构中医医疗技术临床应用能力技术审核申请后～对于符合规定条件的～应当予以受理～并自受理之日起30日内～组织相关专业专家按照审核程序和中医医疗技— 6 — 术管理规范～对医疗机构进行中医医疗技术临床应用能力技术审核～并出具技术审核报告。 第二十五条 技术审核机构可以根据工作需要～向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。 第二十六条 中医医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加中医医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数～每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。 技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查～审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。 技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正～并对审核结论负责。 第二十七条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内～将审核结论送达申请的医疗机构。 第二十八条 技术审核机构应当将中医医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。 第二十九条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。 第三十条 技术审核机构应当将审核结果报相应的中医药管理部门。 技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的中医药管理部 — 7 — 门报告年度开展技术审核工作情况,未在规定时间报告年度工作情况的～中医药管理部门不再指定其承担技术审核工作。 第四章 中医医疗技术临床应用管理 第三十一条 国家中医药管理局负责审定第三级中医医疗技术的临床应用。 省级中医药管理部门负责审定第二级中医医疗技术的临床应用。 第三十二条 医疗机构同时具备下列条件时～省级以上中医药管理部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的中医医疗技术: ,一,技术审核机构审核同意意见, ,二,有中医药管理部门核准登记的相应诊疗科目, ,三,该项中医医疗技术与医疗机构功能、任务相适应, ,四,省级以上中医药管理部门规定的其他条件。 第三十三条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的中医医疗技术～经相应的中医药管理部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的中医药管理部门办理诊疗科目项下的中医医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的中医医疗技术。 第三十四条 中医药管理部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的中医医疗技术～并及时向社会公告。 第三十五条 医疗机构应当有专门的部门负责中医医疗技术临床应用管理和第一级中医医疗技术临床应用能力技术审核工作。 — 8 — 第三十六条 医疗机构应当建立中医医疗技术分级管理制度和保障中医医疗技术临床应用质量、安全的规章制度～建立中医医疗技术档案～对中医医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第三十七条 医疗机构应当建立中医医疗技术管理制度～对本机构开展的中医医疗技术进行登记、人员管理和临床监管。 第三十八条 医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的中医医疗技术进行限定～并对其专业能力进行审核后授予相应的临床应用权限。 第三十九条 医疗机构应当自准予开展第二级中医医疗技术和第三级中医医疗技术之日起2年内～每年向批准该项中医医疗技术临床应用的中医药管理部门报告临床应用情况～包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 必要时～相应的中医药管理部门可以组织专家进行现场核实。 第四十条 医疗机构在中医医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的～应当立即停止该项中医医疗技术的临床应用～并向核发其《医疗机构执业许可证》的中医药管理部门报告: ,一,该项中医医疗技术被国家中医药管理局废除或者禁止使用, ,二,从事该项中医医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化～不能正常临床应用, ,三,发生与该项中医医疗技术直接相关的严重不良事件, — 9 — ,四,该项中医医疗技术存在医疗安全隐患, ,五,该项中医医疗技术存在伦理缺陷, ,六,该项中医医疗技术临床应用效果不确切, ,七,省级以上中医药管理部门规定的其他情形。 第四十一条 医疗机构出现第四十条第,一,、,二,款情形的～负责医疗机构诊疗科目登记的中医药管理部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应中医医疗技术登记～并向社会公告。 第四十二条 医疗机构出现第四十条第,三,、,四,、,五,、,六,款情形的～批准该项中医医疗技术临床应用的中医药管理部门应当立即组织专家对医疗机构中医医疗技术临床应用情况进行复核。必要时～可以组织对中医医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论～批准该项中医医疗技术临床应用的中医药管理部门及时做出继续或者停止临床应用该项中医医疗技术的决定～并对相应的中医医疗技术目录进行调整。 第四十三条 医疗机构出现下列情形之一的～应当报请批准其临床应用该项中医医疗技术的中医药管理部门决定是否需要重新进行中医医疗技术临床应用能力技术审核: ,一,与该项中医医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化～可能会对中医医疗技术临床应用带来不确定后果的, ,二,该项中医医疗技术非关键环节发生改变的, ,三,准予该项中医医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应— 10 — 用的, ,四,该项中医医疗技术中止1年以上拟重新开展的。 第五章 监督管理 第四十四条 县级以上地方中医药管理部门应当加强对医疗机构中医医疗技术临床应用情况的监督管理。 第四十五条 县级以上中医药管理部门进行监督检查时～有权采取下列措施: ,一,进入工作现场了解情况～调查取证, ,二,查阅、复制有关资料, ,三,责令医疗机构立即改正违法违规行为。 第四十六条 中医药管理部门应当定期对医疗机构中医医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十条规定情形的～中医药管理部门要按照本办法第四十一、四十二条规定～做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项中医医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项中医医疗技术的决定。 第四十七条 医疗机构违反本办法第三十四条规定～未经医疗机构诊疗科目项下中医医疗技术登记擅自在临床应用中医医疗技术的～由中医药管理部门按照《医疗机构管理条例》第四十六条的规定给予处罚。 第四十八条 医疗机构出现下列情形之一的～中医药管理部门不予医疗机构诊疗科目项下中医医疗技术登记,已经准予登记的～应当 — 11 — 及时撤销中医医疗技术登记: ,一,在中医医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的, ,二, 未通过中医医疗技术临床应用能力技术审核的, ,三,超出登记的诊疗科目范围的, ,四,中医医疗技术与其功能、任务不相适应的, ,五,虽通过中医医疗技术临床应用能力技术审核～但不再具备中医医疗技术临床应用条件的, ,六,省级以上中医药管理部门规定的其他情形。 第四十九条 医疗机构出现下列情形之一的～中医药管理部门应当立即责令其改正,造成严重后果的～依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任: ,一,临床应用国家中医药管理局废除或者禁止使用的中医医疗技术的, ,二,违反本办法第十三条规定擅自临床应用新的第三级中医医疗技术的, ,三,临床应用未经中医医疗技术临床应用能力技术审核的中医医疗技术的, ,四,未按照本办法第三十九条规定向中医药管理部门报告中医医疗技术临床应用情况的, ,五,未按照本办法第四十条规定立即停止中医医疗技术临床应用的, — 12 — ,六,未按照本办法第四十三条规定重新申请中医医疗技术临床应用能力技术审核～或者擅自临床应用需要重新进行中医医疗技术临床应用能力技术审核的中医医疗技术的, ,七,违反本办法其他规定的。 第五十条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展中医医疗技术给患者造成损害的～医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任,未经医疗机构批准～医务人员擅自临床应用中医医疗技术的～由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。 第五十一条 医疗机构和执业医师在中医医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》等法律、法规行为的～按照有关法律、法规处罚。 第五十二条 省级以上中医药管理部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的～指定其承担技术审核工作的中医药管理部门应当取消其技术审核机构资格: ,一,通过中医医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备中医医疗技术临床应用能力的, ,二,超出技术审核权限或者超出省级以上中医药管理部门公布的中医医疗技术目录～进行中医医疗技术临床应用能力技术审核的, ,三,受理国家中医药管理局废除或者禁止使用中医医疗技术临床应用能力技术审核申请的, ,四,严重违反技术审核程序的, — 13 — ,五,不能按照本办法规定完成技术审核工作的, ,六,省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 技术审核机构在第,一,、,二,、,三,、,四,项情形下做出的审核结论～中医药管理部门不作为批准医疗机构中医医疗技术临床应用和诊疗科目项下中医医疗技术登记的依据,已经准予登记的～中医药管理部门应当及时予以撤销。 第五十三条 技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核～对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的～取消其专家库成员资格～5年内不再聘请其承担技术审核工作～并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门: ,一,在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的, ,二,严重违反技术审核程序的, ,三,不能按照本办法规定完成技术审核工作的, ,四,在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的, ,五,省级以上中医药管理部门规定的其他情形。 第五十四条 技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的～技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作～并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。 第五十五条 中医药管理部门及其工作人员违反规定干预技术— 14 — 审核工作的～上级中医药管理部门或者工作人员所在的中医药管理部门应当及时纠正,后果严重的～应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。 第六章 附 则 第五十六条 本办法发布前已经临床应用的第三级中医医疗技术～医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出中医医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者中医药管理部门决定不予诊疗科目项下中医医疗技术登记的～一律停止临床应用第三级中医医疗技术。 本办法发布前已经临床应用的第一级中医医疗技术和第二级中医医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下中医医疗技术登记由省级中医药管理部门规定。 第五十七条 法律、法规对中医医疗技术临床应用有专门规定的～从其规定。 第五十八条 本办法自××年××月××日起施行。 — 15 —