临床试验档案保存登记表

临床试验档案保存登记表(机构复审自查用)临床试验档案保存登记表(机构复审自查用)PAGE/NUMPAGES临床试验档案保存登记表(机构复审自查用)深圳康宁医院药物临床试验机构临床试验档案保存登记表（机构复审自查用）项目名称项目编号分类/分期起止日期完成状况专业（组长/参加）申办单位试验例数首款/观察费完成例数协议内容检查费实质花费零落例数牵头费尾款/合计合计/档案保存目录编号文件名称归档状况1档案保存登记表有□无□2国家食品药品督查管理有□无□局批件3伦理委员会批件有□无□4申办方资质证明文件（已盖章）有□无□5CRO资质证明及拜托有□无□6研究者手册（已盖章）有□无□7试验及其修正案有□无□8原始研究病历（样表）有□无□9知情赞同书（样表）有□无□10病例报告表（样表）有□无□临床试验协议（已署名）有□无□试验药物的药检证明12有□无□（单位盖章）13试验用药物的标签有□无□14试验用药物与相关物质有□无□的交接及回收单版本号/批号/效期/日期备注批件号：批件号：组长单位赞同日期：批件号：本单位赞同日期：GMP证书：经营允许证：药品生产允许证：资质有效期:拜托书：（已署名）单位盖章单位盖章单位盖章日期：以最晚签订为准名称试验药物批号名称比较药物批号编号文件名称15试验相关实验室正常值范围16医学或实验室操作的质控证明启动会议记录研究者简历及相关文件研究者署名样张研究者手册更新件其余文件（方案、病例报告表、知情赞同书、书面状况）的更新新研究者的简历医学实验室的正常值范23围更新新批号试验药物的药检24证明已署名的知情赞同书原始研究病历CRFs（已填写，署名，27注明天期）研究者致申办者的SAE28报告申办者致药品督查管理局、伦理委员会的严重不良事件报告（多中心）中期或年度报告受试者挑选表与当选表受试者鉴认代码表完成试验受试者编码目33录试验用药物发放及回收34登记表试验用药物的积蓄记录反响疑问表申办方监查员监查报告机构办公室质量控制报38告分中心深圳康宁医院药物临床试验机构档案保存目录归档状况版本号/批号/效期/日期备注有□无□有□无□有□无□启动会时间有□无□（本单位）有□无□有□无□（若有所有列第一版本号）有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□有□无□签字日期：深圳康宁医院药物临床试验机构档案保存目录编号文件名称40总结报告（盖章（加盖骑缝章）统计解析报告其余文件归档状况版本号/批号/效期/日期备注/签字）结束日期：有□无□有□无□有□无□填写人：日期：