一文读懂GMP差距分析全过程

一文读懂GMP差距分析全过程导读近些年来，随着国内外制药行业大环境的开展和变化，例如集中带量采购、MAH制度等政策。因此，对于企业而言，如何提升自身的综合符合性水平，优化自身资源，如何保持与国际化接轨等等，这些都是企业在提高竞争力方面需要考虑的重要议题。在聊差距分析之前，我们先了解一下差距分析的主要用途。对于企业来说，通过内部的分析检查来全面了解自身现状与目标法规之间的差距，从而发现执行GMP时存在的缺陷，并通过实施纠正和预防措施这些具体行动来进一步进行提高GMP执行的持续性、符合性和有效性。这些都是提高自身竞争力或者说按照预期的过程。那么，差距分析与审计又有什么区别呢？差距分析是企业的一个主动性行为，更加倾向全面地找出相应板块的缺陷，可以考虑从人、机、料、法、环、测六大方面去分类进行，也可以采用检查的“六大系统”进行，包括质量体系、设施与设备、物料、生产、包装及标签、QC实验室六大板块进行逐一排查。而审计检查更倾向的是通过筛选一局部或全部的板块进行检查，通过以点映射到整个面来表达整个公司的GMP实施情况，因此审计检查更像是企业的一个“考试”。01什么时期做差距分析对于新建工厂或者已经运行多年的的制药企业，在面临国内外官方GMP现场检查前，想检查体系是否存在缺陷、是否满足法规要求；提升企业自己竞争力和水平，适应未来目标客户的要求；企业进入新的市场，需要符合对新市场的特殊要求或理念以及优化现有的体系。当我们面临以上的问题时，我们可以企业内部或者转交给第三方服务公司进行GMP差距分析，从而来提高企业与目标法规的符合性，减低后期风险。02差距分析的准备.原那么方面检查员应遵守公平、公正、真实、严格、认真的要求。制定详细的检查实施日程计划，以及做好内容全面且设计合理的检查记录表，从而保证GMP差距分析的全面性。差距分析日程可以根据产品的特性或特定的分析主题而有所侧重。.人员方面检查员应经过资格确认，应当熟知药品管理的各项法律法规，并具备较强的专业知识和工作经验，全面了解GMP要求，以确保监督检查的有效性。这样才能保证在做GMP差距分析过程中不仅能够发现问题，还可对存在的问题提出改进建议。03如何做差距分析.实施差距分析的过程主要包括现场检查和文件检查现场检查过程需要结合日程计划来进行，而且整个可参考产品工艺流和检验的样品流进行排查，如物料的来料验收一待验一合格放行/不合格处理；QC检验过程检查从样品的接收一样品处理一各个检验工程一……。这样的检查安排好处是不容易错过任何的一个环节，又能充分的了解整个过程的操作。文件检查主要是询问+查看方式进行，也是以每项活动的启动、处理、关闭的流程进行梳理和逻辑把关。并结合实际的记录进行查看，关注文件要求的在实际过程中是否按要求实施。检查过程发现任何疑问的可以先进行记录，后面对照查证。.整理报告的整理主要是总结检查的范围或主题，以及对应的差距项。对差距项应该进行分级，每个企业的分级定义不一样。分级主要的意义是识别哪些缺陷比拟关键，需要优先整改的工程。这里，德小恩结合德恩的工程案例与大家提供GMP差距分析的步骤。作为第三方服务供应商，德恩是这样做的：彳曲因客户获取报告根据报告进行整改信息输入德恩GMP差距分析流程图案例：江苏某CDM。公司产品：生物制品符合法规：美国、欧洲和中国GMP执行过程：1，德恩先收集目标产品的基本信息（例如产品的基本信息，建筑、系统的布局图等），并进行初步的检查分析.在执行前，德恩根据实际情况收集对应的法规，并向客户发送差距分析日程安排以及检查内容.现场实施4天的差距分析（根据整体的复杂程度决定执行天数），识别缺陷和偏差（主要分析产品工艺、生产文件、质量管理体系、验证与确认、生产车间、实验室和仓库等方面）.编写相关分析报告以及整改建议.客户确认后GMP差距分析结束04发现项的整改程度对于以上报告中发现的发现项，德恩建议企业采取优先级别来分类发现项和整改程度。严重/主要项一一必须优先处理，优先级第一即对影响产品质量风险大，且违反相关要求，所以德恩建议必须对这类进行优先整改次要项一一强烈推荐，优先级第二即这类发现项可能不影响产品质量，但违反相关要求，所以德恩强烈建议对这类进行次要推荐整改建议项一一可以评估是否采取纠正即这类发现项不认为是违背GMP某法规，但是作为推荐以改进现有系统以更好地符合相关要求，从而防止后期不必要的风险。