技术文件清单(2)

主要技术资料清单序号文件名称可能涉及的具体文件资料名称内容要求（供参考）1产品立项项目建议书、可行性报告等按YY/T0287-2003要求2策划策划书按YY/T0287-2003标准要求3设计输入设计任务书按YY/T0287-2003标准要求4风险管理文件风险管理风险分析风险管理报告按YY/T0316-2003标准要求（09年6月实施YY/T0316-2008标准）5设计输出1、工艺配方2、注册产品标准和引用标准3、生产流程图应明确关键过程、特殊过程、质控点4、采购文件物资明细表、采购技术要求5、工艺文件用于指导生产的全部相关工艺文件，如作业指导书或操作规程等6、检验文件用于进货物资、半成品（过程）、成品的检验规程和检验规范7、产品包装、包装标识（标签样稿）图纸表示，标识内容应符合注册产品标准规定的要求8、使用等符合《IVD说明书指导》以及10号令要求9、其它如图纸（如培养基的器皿图纸、试剂瓶）、软件等6设计评审评审记录按设计策划的要求，对输入、输出、验证、确认过程保持评审记录7设计验证（验证文件应当包括验证、验证报告、评价和建议、批准人等）1、生产环境及设施设备的验证1、环境设施设备的验证，如控制洁净环境的空调系统等；2、关键过程/工序的设备的验证，如包装封口机等；2、主要原材料的采购和供方1、如抗原、抗体、血清、菌种、内包装材料、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料2、对原材料供方的验证（包括分装试剂供方的验证：试生产合格后确定）3、工艺过程1、应对生产过程中涉及的清洗过程（溶解稀释器具、配制分装器具、管路）、分装过程、包装过程（含包装材质的影响）、储运过程、冻干过程、灭菌过程、过程控制用软件等实施验证/确认并保持记录。2、特定产品的过程验证：（仅举几例）A、普通化学类试剂：如适用时的冻坏过程的验证；B、ELAIS法试剂：包被过程（最佳浓度）、酶标记的最佳浓度、终止液的终止能力等；C、化学发光试剂：荧光物、发光底物标记的最佳浓度、PH值、终止液的终止能力等；D、胶体金法试剂：胶体金的制备、喷涂标记（包被）过程的验证等；E、校准品、质控品：质控品、标准品（校准品）的定值试验资料、溯源性等。F、其他，如适用时的配液的PH值验证等；4、分析性能评估资料产品标准中规定的主要性能指标，如灵敏度、稳定性、特异性、精密度、准确度等指标的确定方法、评估资料、；5、参考值（范围）确定资料应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。6、稳定性研究资料至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。稳定性应包括有效期和开封后二个阶段的验证。7、检验方法的确定资料（反应体系研究资料，适用时）1、以上各定值过程中涉及的反应系统的研究资料，包括包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。如显色系统、包被过程等。2、试验方法的选择、检测系统的验证，包括对校准品的质控品的选择和使用；如检测过程中对检验环境、仪器、样品、试剂、质控品、人员等综合因素的验证及确定。8、注册检测报告、生产及自检记录注：生产及自检记录至少三批的生产和检验记录9、其他如试剂适用机型的验证。8设计确认临床资料（至少包括：临床协议书；临床方案；临床报告）具体参见《IVD临床试剂指导技术》规定；9设计更改更改申请单按YY/T0287-2003标准；更改涉及法规要求的，如注册，应申请变更10综合资料（注册管理办法要求）以上信息的综合总结至少包括以下内容：1、产品的预期用途2、产品描述3、有关生物安全性方面的说明4、有关产品主要研究结果的总结和评价5、其他