全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼

全自动化学发光免疫仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。1.1型号1.2结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。2.1正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。2.1.2供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。2.1.3开机预热时间开机预热时间不少于30min。2.1.4远离强磁场干扰源。2.1.5避免强光直接照射。2.1.6具有良好的接地环境。2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30RLU。2.3线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2IU/mL～1000IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5ng/mL～300ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。2.7反应盘温度控制2.7.1温度准确性：37.0℃±0.5℃。2.7.2温度波动度：应不大于1.0℃。2.8加样准确度与重复性对仪器样品5μL、30μL、50μL加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。对仪器试剂30μL、100μL、200μL加样量进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。2.9功能2.9.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务。2.9.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态。2.9.3仪器具备自检功能。2.9.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。2.10电气安全应符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013和YY0648-2008适用条款的。瞬态过电压的标称等级为脉冲承受电压（过电压）类别II；适用的额定污染等级为2级。2.11电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010中适用条款的要求。全自动化学发光免疫分析仪分类分组为1组A类（GB4824分组和分类）2.12环境试验应符合GB/T14710-2009中气候I组，机械I组的要求。2.13外观2.13.1外观应平整光洁、色泽均匀、无划痕和明显凹凸不平等缺陷。2.13.2控制部件应灵活、可靠，紧固件应牢固。2.13.3运动部件应平稳，不应卡住突跳。2.13.4文字和标记应清晰。