万能试验机软件确认方案

为正方向，如拉伸、撕裂、剥离等。b)反方向选择，试验试台向下移动的方向规定为反方向，如压缩、弯曲等。运行条件开始试验试验数据处理及输出水晶报告5.2.6保护功能试验5.2.7报警功能试验5.3性能确认（PQ）5.3.1按XXX/QD—007—2007《微机控制电子万能试验机操作规程》进行以下功能练习及检查；拉伸试验按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；a)试验类型设定为拉伸试验；b)根据技术部规定要求，选择规定长度的样品；c)将样品夹在试验机的两个拉伸夹具之间，须夹紧，并控制上下夹具缠绕点间距为10cm；d)把试验速度调到每分钟50mm；e)所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上；f)用自动控制将测头拉升，直到测试样品的钛丝断裂；g)记录拉伸强度的最大值和断裂停机时上下夹具缠绕点间距；h)计算：钛丝伸长率=（拉伸后长度—拉伸前长度）/拉伸前长度×100%；i)为φ0.3钛丝抗拉强度≥370MPa和伸长率≥18%。剥离试验a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；b)试验类型设定为拉伸试验；c)根据技术部规定要求，各封口边随机一点裁取规定宽度的封口测试样品；d)将样品夹在试验机的两个剥离夹具之间，须夹紧；e)把试验速度调到每分钟127mm（即每分钟5英寸）；f)所有的读数清零，没有任何拉力在需测试的样品上；g)用自动控制将测头拉升，直到测试样品的底板和面纸分开；h)记录拉力的最大值；i)灭菌包装封口剥离强力合格标准为0.8～2.2lb/in（英制单位：磅/英寸）。a)按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；b)试验类型设定为压缩试验；c)根据技术部规定要求，选择支撑套样品；d)将样品管状部分平放在压缩夹具上，须固定；e)把试验速度调到每分钟10mm；f)所有的读数清零，没有任何压力在需测试的样品上；g)用自动控制将测头下压，直到测试样品开裂或达到负荷极限自动停机；h)记录压力的最大值；i)标准为支撑套抗压强度≥34N。5.3.2设备的连续试运行在熟悉并掌握了全部程序与操作的内容以及各功能正常的基础上，选包装盒“剥离试验”，按其取样要求进行连续运行程序，以检验程序的重复性和稳定性。由确认小组操作员根据操作规程编制报告模板，并由电脑模拟打印，检查是否符合要求，如符合要求，则对该试样进行检验；程序的维护：为避免程序丢失、丢失误操作、根据系统提示进行程序的存储、删除（进行数据备份）。参数设置：根据操作规程选择合理的试验项目、传感器、试验方向、试验速度等参数；贮存区域是否充分：参看系统的存储容量。确认小组检验员根据产品标准和检验规程对检测数据进行，并将检验结果记录在确认报告上；技术部经理、确认小组组长根据检验记录确认程序编制是否正确，并在确认报告上签字确认。5.3.3连续试运行稳定，操作正常，则表示性能确认可以完成。6确认工作要求6.1确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录（相关记录表式见附件）。6.2确认小组副组长根据安装确认、过程确认、性能确认结果编制微机控制电子万能试验机确认报告，确认小组成员均应在报告上签字。6.3确认小组组长负责批准确认报告。6.4设备软件确认记录由技术部负责保存.7相关/支持文件7.1ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》;7.2XXX/QP-16-2007《软件确认控制程序》;7.3XXX/QD—007—2007《微机控制电子万能试验机操作规程》；7.4《微机控制电子万能试验机使用说明书》；8记录8.1《设备软件安装验证记录》　　（见附录１）8.2《设备软件过程验证记录》（见附录２）8.3《设备软件性能确认记录》（见附录３）8.4《设备软件确认报告》（见附录4）8.5《设备软件确认计划》（见附录5）