悦亭说明书

RevisedbyLiuJingonJanuary12,2021悦亭说明书悦亭（盐酸安非他酮缓释片）盐酸安非他酮缓释片说明书【药品名称】通用名称：盐酸安非他酮缓释片商品名称：悦亭英文名称：BupropionHydrochlorideSustainedReleaseTablets汉语拼音：YansuanAnfeitatongHuanshipian【成份】本品主要成份为盐酸安非他酮。化学名称：（±）-1-（3-氯苯基）-2-[（1，1-二甲基乙基）氨基]-1-丙酮盐酸盐。分子式：C13H18ClNO．HCl分子量：【性状】本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。【药理作用】盐酸安非他酮是去甲肾上腺素、多巴胺再摄取的弱抑制剂，对单胺氧化酶没有抑制作用。本品对戒烟的作用机制尚不清楚，可能与其抑制去甲肾上腺素和/或多巴胺的作用有关。【适应症】用于辅助戒烟。【用法用量】口服。用药开始第1～3天为一次150mg（一片），每日1次，连续使用3天，随后第4～7天改为一次150mg（一片），每日2次。两次用药间隔时间大于8小时，第8天开始为一次150mg（一片），每日1次或2次。疗程7-12周或更长，可同时使用尼古丁代用品。本品的最大推荐剂量为一日300mg（2片），分两次服用。由于连续服药1周安非他酮的血药浓度才能达到稳态，所以应该在患者仍然吸烟时就开始给药。在服药的第二周设定一个目标戒烟日（通常是服药第8天）。若治疗7周后仍不见效则停止使用，停药时无需逐渐减量。在用药期间和停药后对患者进行戒烟的指导和帮助是非常必要的。【禁忌】以下患者禁用1．癫痫发作患者；2．使用其他含有安非他酮成份药物的患者；3．现在或者既往诊断为贪食症或厌食症的患者，因为安非他酮普通片可诱发厌食症发作；4．不能与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并应用。单胺氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至少应该为14天；5．对安非他酮或类似成份过敏者；6．突然戒酒或停用镇静剂的患者。【注意事项】1．本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。2．盐酸安非他酮有致癫痫，致癌的可能，因此每日用药量不得超过300mg。许多因素可导致癫痫发作的可能性增加，比如：个体差异，临床用药情况以及药物相互作用情况等，所以本品使用应个体化。3．目前本品尚无在心脏病患者中用药的安全性资料，因此，心脏疾病患者慎用。4．肝脏损害的患者慎用。在必须使用时，轻中度肝硬化患者应减少用药次数，重度肝硬化患者隔日总药量不应超过150mg。5．肾功能障碍患者慎用。必须使用时应减少用药次数。6．本品有导致过敏反应的可能性，因此曾有过敏史或出现过过敏反应（如皮疹、瘙痒、荨麻疹、胸闷、水肿、呼吸急促），以及过敏体质者慎用。7．本品可能导致失眠，因此应避免在睡觉前服用。8．在服药过程中出现精神症状，如幻觉、错觉、注意力不能集中、偏执等，应减量或停药。【药物相互作用】细胞色素P45OIIB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由P45OIIB6同功酶所代谢，因此与其他影响P45OIIB6同功酶药物存在潜在的交互作用。安非他酮可以被广泛代谢，因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢（如卡马西平、镇静安眠剂、苯妥英），有些药物可以抑制安非他酮的代谢（如西咪替丁）。24个健康志愿者参与的临床试验证明伴用西咪替丁可以影响安非他酮及其活性代谢物的药代动力学。口服300mg本品后，是否合用800mg的西咪替丁对原形和氢化代谢产物的药代动力学没有影响，然而苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的AUC和Cmax分别增长了16%和32%。细胞色素P450IID6代谢的药物：许多药物（包括抗抑郁药、b-阻滞剂，抗心律失常药和抗精神失常药物）可被CYPIID6酶所代谢。体外试验表明安非他酮和羟安非他酮是此酶的抑制剂。一项研究有15个男性受试者参与，这些受试者均为CYPIID6酶的广泛代谢者，结果显示，每天服用安非他酮150mg，共两次后，再服用地昔帕明50mg一次，会使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分别增加大约2、5、倍。因此安非他酮与其他由CYPIID6酶代谢的药物合用时应当慎重。这些药物包括某些抗抑郁药物（如：去甲替林，米帕明，地昔帕明，帕罗西汀，氟西汀，舍曲林），抗精神病药（如：氟哌啶醇，利培酮，甲硫达嗪），b-阻断剂（如：美托洛尔），IC类抗心律失常药物（如：普罗帕酮，哌氟酰胺），同时在合并治疗开始时应当使用最小剂量。正在使用CYPIID6酶代谢药物治疗的患者服用安非他酮时，应当考虑减少原来药物的剂量，特别是那些治疗指数窄的药物。MAO抑制剂：动物研究显示单胺氧化酶抑制剂（MAOI）苯乙胼可以增加安非他酮的急性毒性。左旋多巴：临床资料表明同时使用安非他酮和左旋多巴后，不良反应发生率可能升高。服用左旋多巴的患者同时服用本品时应谨慎，从最小剂量开始使用，然后逐渐加量。降低癫痫发作阈值的药物：本品与降低癫痫发作阈值的药物（如：抗精神病药物，抗抑郁药物，茶碱，全身应用类固醇等）或者疗法（比如突然中断苯并二氮卓类药物）合用时应极其小心。【不良反应】少数人出现：激动、口干、失眠、头痛或偏头痛，恶心、呕吐，便秘、震颤、多汗、耳鸣、焦虑。【规格】【储藏】密闭并置于干燥处保存。【包装】铝塑包装，7片/板，2板/盒。【有效期】暂定18个月。【生产企业】企业名称：万特制药（海南）有限公司生产地址：海口市秀英区南海大道279号邮政编码：570314