湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则

湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则 湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则 说 明 一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。 二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的 0 ?20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ,10% ,20% ?1 不通过检查 0 ?10% 0 ,10% ?20% 0 0 ?30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。 第二部分 药品零售企业 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1(企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1(企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。 1(审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。 2(企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 2(现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1(应按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量 、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按 照规定设置计算机系统。 1(组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 1(查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。 2(不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 2(查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。 3(不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，企业内兼职不得违反规定。 3(查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。 4(经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 4(查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。 5(温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。 5(查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。 6(应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯。 6(查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。 7(计算机系统(电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等)应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。 7(计算机管理系统是否符合《规范》及附录的要求。 8(按照岗位职责设置计算机管理权限，各岗位按权限管理。 质量管理与职责 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量 管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 1(企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。 1(查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负 责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品”。 2(企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 2(查质量管理文件是否由企业 负责人签发。 3(质量管理体系文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。 3(提问企业负责人:提供哪些条件(人员、资金、设施设备、质量授权)来保证质量管理部门和质量管理人员履行职 责;在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量;企业负责人是否对法规熟悉等。 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门 或者配备质量管理人员，有企业的任命文件。 1(查是否有机构设置或人员任命文件。 2(查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是否相适应。 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法 律法规及《规范》要求。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 2(查是否相应的督促记录。 3(有相应的督促工作记录。 3(询问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和《规范》规定。 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成，与企业经营 活动相一致。 2(查企业质量管理文件是否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如何制订。 ,(应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记录。 3(是否有指导、督促制度执行的记录。 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审4核。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(应对供货单位及其销售人员资格证明的审核，资料存档。 2(查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料是否存档。 3(询问审核人员如何审核供货单位及其销售人员资格证明。 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(应对所采购药品合法性的审核，资料存档。 2(查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。 3(询问审核人员如何审核药品合法性。 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量的验收。 2(查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药品的验收工作。 3(质量管理部门或者质量管理人员应负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，以符合《规范》的要求。 3(查日常工作中是否有指导和监督经营各环节质量管理工作，查记录。 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(负责药品质量查询及质量信息的收集、传递、处理工作。 2(查存档文件，是否及时收集、查询和处理与药品经营有关的各项质量信息，抽查有关员工是否知晓。 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报 告。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 2(查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。 *12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(不合格药品的处理应由质量管理人员负责确认及处理。 2(查不合格药品的确认及处理是否由质量管理人员负责。 3(不合格药品应按不合格药品管理制度和规程处理。 3(查不合格药品的确认和处理过程及记录。4(现场提问不合格药品管理制度和规程。 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(经营中出现假劣药品，应及时向当地药品监督管理部门报告。 2(查企业是否出现过假劣药品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(负责药品不良反应的收集和报告工作。 2(查投诉、顾客意见反馈，是否有药品不良反应，查药品不良反应收集记录，确定是否有收集到药品新的不良反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门报告的情形。 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(负责开展药品质量管理教育和培训。 2(查培训记录、培训档案。 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 2(查计算机操作权限审核、控制的有关记录是否由质量管理人员负责。 3(查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限是否在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操作权限。 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(负责组织计量器具的校准及检定工作，保证计量的准确。 2(查校准、检定记录和证明，是否在有效期 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(负责指导并监督药学服务工作，应有指导、督促药学服务改进相关的文件或记录。 2(查是否有指导、检 查、督促药学服务改进相关的文件或记录。 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 1(部门或岗位职责文件中应明确。 1(查部门或岗位职责文件中是否明确。 2(负责其他应由质量管理部门或质量管理人员控制药品经营质量相关的职责。 2(查职责中是否明确。 人员管理 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的 资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1(人员档案应齐全。 1(查企业组织机 构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。 人 2(个人档案 质证明原件(学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等)及等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。 员 3(人员花名册 4(人员资质应符合《规范》及有关法律法规、政策文件的要求。 4(查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形，查证明文件。 理 5(企业从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 5(现场询问:相关人员岗位，核对有关资质符合情况。 6(依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品监督管理局联合印发的《湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法》(湘食药监[2005]22号)要求，药品行业从业人员 需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 1(药品零售企业经营范围有处方药和非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 1(查档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业负责人是否具备相应资质。 2(药品零售企业经营范围为非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师(含从业药师)以上资质。 2(执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 1(药品零售企业经营范围为处方药和非处方药的，应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 1(查企业是否按要求配备相应专业技术人员 2(药品零售企业经营范围为非处方药的，应当配备药师(含从业药师)以上专业技术人员，负责指导合理用药。 2(相应人员是否在职在岗。 3(执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。 4(现场检查专业技术人员履职情况，如处方审核和指导合理用药情况。 12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药师(含从业药师)资质。 查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合《规范》。 12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明文件，核对学历或技术职称是否符合《规范》。 12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 查营业人员学历或相关培训考核证明。 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片调剂人员是否具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 *13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继 续培训，以符合《规范》的要求。 1(各岗位人员按企业相关制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。 1(根据花名册抽查人员培训档案，是否根据培训计划开展培训。 2(新入职、转岗人员应有岗前入职培训。 2(查新入职人员、转岗人员是否经过培训、考核合格后上岗。 13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 1(企业应根据培训管理制度制订年度质量培训计划，并按年培训计划实施培训。 1(查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施，培训计划 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位 查企业员工个人健康档案，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。 *13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 企业药品储存、陈列等区域不得存 放与经营活动无关的物品及私人用品。 1(查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定。 2(查现场，仓库和营业场所是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。 13502 在工作区域企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 1(质量管理文件 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的 药品零售质量管理制度应当包括以下内容: 1(质量管理制度应齐全，至少应涵盖(一)-(十八)项内容。 1(查企业制定的质量管理制度是否涵盖(一)-(十八)项的内容。 (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理; 2(质量管理制度 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 1(质量管理文件应明确规定其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责。 1(根据企业岗位设置，核对证书，检查现场是否在职在岗。 2(质量管理岗位、处方审核岗位不得委托其他岗位的人员代为履行。 2(查档案记录签名是否一致，是否存在其他岗位人员代为履职情况。 3(企业实际经营活动、记录中等应能体现质量管理岗位、处方审核岗位履行职责。? 3(提问质量管理人员及处方调配人员的履职情况及不在岗时的处理情况，或提问其他岗位人员，了解质量管理、处方审核岗位履职情况。 14101 药品零售操作规程应当包括: 1(药品零售操作规程，至少应包括(一)-(九)项。 1(查企业操作规程是否包括(一)-(九)项的内容。 (一)药品采购、验收、销售; 2(操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，与相应的质量管理制度保持一致，符合企业 实际、工作实际和岗位要求。 2(操作规程内容是否简明、易懂，与相应的质量管理制度保持一致，现场抽查实际经营活动是否按操作规程的规定操作。 (二)处方审核、调配、核对; 3(各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。 3(查各岗位现场是否有相应的现行操作规程文件。 (三)中药饮片处方审核、调配、核对; 4(有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。 4(查质量记录、档案是否与操作规程的规定保持一致。 (四)药品拆零销售; 5(现场提问。 (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售; (六)营业场所药品陈列及检查; (七)营业场所冷藏药品的存放; (八)计算机系统的操作和管理; (九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 *14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 1(有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录可通过计算机系统实现。 1(查实际过程中各项记录是齐全。 2(设置库房的企业，应有储存、养护等相关记录。 2(采取电子记录的，查记录是否与计算机系统相符，计算机系统数据的修改是否有审批记录。 3(记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。 3(查电子记录中各岗位操作人员姓名的记录，是否根据专有用户名及密码自动生成。 4(文件管理制度或规程应对记录的规范填写提出要求。 4(查记录是否按规定进行，做到规范真实、内容完整、记录准确，字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况。 5(记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 5(查质量管理各环节记录是否具有可追溯性。 6(更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 6(记录、档案的签字是否与岗位相符，内容是否与质量管理制度相符。 7(记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。 1(文件管理制度或规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。 1(查质量管理文件中是否规定记录、凭证的保存规定。 2(记录和凭证应至少保存5年，记录、凭证应按制度的要求存档、保存。 2(查企业记录和凭证是否按规定保存5年，是否存在保存期内记录、凭证缺失情况。 14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 特殊管理的药品的记录及凭证管理应符合相关规定及《规范》 的要求。 查特殊管理的药品的记录及凭证管理是否符合相关规定及《规范》的要求。 14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 1(应有计算机系统管理制度和操作规程。 1(查是否有计算机系统管理制度和操作规程。 2(计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定。 2(查各岗位操作是否通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，是否在制度规定的权限范围 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。 1(营业场所的条件应当与其药品经营范围、经营规模相适应，布局应合理。 1(查营业场所是否符合规定，是否与药品经营范围、经营规模相适应。 2(企业实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。 2(经营范围包含中药饮片，是否配备有关中药饮片存放与调配的场所。 3(查经营场所地点是否与证、照登记事项相符。 14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。 1(查营业、储存、办公、生活辅助及其他区域布局是否合理，是否有效分开。 2(查是否有与经营无关的物品存放经营场所。 3(查是否有药品存放在营业场所和库房以外的区域。 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 1(营业场所内墙、顶光洁，地面平整。 1(查营业场所及周围环境是否的污染源。 2(营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。 2(查是否配备《规范》第148条的设施设备。 3(营业场所应有空调、冷藏陈列柜等温湿度调控设施，保证药品陈列环境符合储存条件要求。 3(查是否采取避光、通风、防潮、防虫、防尘、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响的措施。 4(营业场所内外环境应整洁、无污染源。 4(查营业场所的温度是否符合常温的条件，冷藏条件是否控制在规定的范围内。 5(营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。 14801 企业营业场所应当有货架和柜台。 营业场所应当有货架和柜台，并能保证药品陈列的要求。 1(查货架和柜台是否能满足药品陈列和药品分类管理的要求。 2(查货架和柜台是否牢固。 14802 应当有监测、调控温度的设备。 配备有监测、调控温度的设备，并可正常使用，放置合理。 1(查是否配备有监测、调控温度的设备，放置是否合理，并能正常使用，显示数据是否在规定的范围之内。 2(查空调等温度调控设备数量上能否满足药品陈列环境温度要求。 14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。 经营中药饮片的，营业场所应有饮片陈列、存放的斗柜和处方调配使用的调剂台、戥秤、冲筒、台秤等设备。 查是否配备相应设备。 *14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。 营业场所应有冷藏陈列柜、冰排、冰瓶等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。 1(查是否配备冷藏陈列柜等设备，是否可正常运转，是否符合冷藏条件的要求。 2(查配备的冷藏设备是否能满足经营的需求，是否存在需冷藏的品种未存放冷藏柜的情形。 3(查是否有断电或设备运转故障时的预防措施。 *14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，专人、专柜、双锁管理。 1(查设备是否符合规定。 2(查是否专人、专柜、双锁管理。 14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 1(药品拆零销售的应设置拆零专柜(专区)。 查门店是否有拆零药品，如有拆零药品: 2(调配工具及包装用品应符合规定，包括药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。 1(是否设置拆零专柜(专区)。 2(是否有调配工具及包装用品。 *14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。 1(有符合《规范》及其相关附录规定计算机系统管理制度或操作规程。 1(查是否建立符合《规范》及其相关附录规定计算机系统管理制度或操作规程。 2(计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯。 2(查计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等是否符合质量管理文件的规定，符合企业实际，符合经营和质量管理要求，实现药品质量可追溯。 3(计算机系统应能与药品监管网对接，并能满足药品电子监管的实施条件和要求。 3(查计算机管理系统能满足《规范》及其相关附录的规定: (1)查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控; (2)查计算机管理系统功能，各项操作记录是否可通过系统进行查询; (3)查购进、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制; (4)查实物与系统数据核对，数据是否准确; (5)查系统对药品有效期控制是否具备自动报警和自动锁定功能，对不合格药品是否可进行控制管理; (6)查系统是否留有与药品监管网接口，是否可实现与药监部门对接，是否配备相应设备; (7)查系统是否可对药品销售进行限量设置，是否可控制调剂中的配伍禁忌; (8)查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。 15001 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠 的安全防护、防盗等措施。 1(企业设置库房的，库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。 1(查库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 2(库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。 2(查现场是否有鼠、鸟等进入。 3(库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。 3(查库房是否有防盗安全防护措施。 4(库房地面应平整，不起尘。 4(查库房进出人员是否控制管理措施。 5(库房门窗结构应严密。 6(库房应有防盗安全防护措施。 7(应对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 15101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。 设置仓库的，仓库应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备，地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。 1(查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上，查仓库是否有药品直接堆放地上。 2(查地垫、货架等与地面之间高度是否小于10cm。 15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 1(储存环境符合药品储存条件的要求。 1(查是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 2(应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 2(查是否存在药品被阳光直射，是否有蚊蝇或其他虫、鼠等情况。 *15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。 应配备温湿度计或温湿度有效监控系统、空调等有效监测和调控温湿度设备。 1(查配备的设施设备是否能正常运行。 2(查配备的设备能否满足药品储存条件的要求，温湿度是否控制在规定的范围之内。 15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。 根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。 1(查库内照明灯能否满足储存作业的要求。 2(是否照度不便于储存作业，是否温度过高或距离药品太近。 15105 应当有验收专用场所。 仓库有验收药品的专用库房或区域，能满足经营的需要。 1(查是否设有待验区域，冷藏药品是否有冷藏待验区域。 2(待验区是否与经营相适应。 15106 应当有不合格药品专用存放场所。 仓库应有不合格药品区(库)，并有标识。 1(查是否设有不合格药品区(库)，并设置红色不合格的标识。 2(不合格药品是否存放在不合格药品区(库)内。 *15107 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 1(应配备冰箱、冷柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。 1(查冷藏设备是否能有效运转，是否有应急措施。 2(冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应与经营规模相适应。 2(查企业冷藏设备能否与经营规模相适应。 *15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。 经营特殊管理的药品应 当有符合国家规定的储存设施。 查经营特殊管理的药品储存设施是否符合规定。 15301 储存中药饮片应当设立专用库房。 1(储存中药饮片应设立专用库房。 1(查中药饮片是否专用库房。 2(库房设施设备的配置应与中药饮片的品种、经营规模相适应。 2(查中药饮片库房是否能满足经营规模的要求，现场是否有中药饮片存放在中药专用库房以外的区域。 3(并有保证满足药品储存条件要求的设施设备。 3(查库房储存条件是否符合要求，是否配备温温度检测和调控系统，是否有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 15401 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 1(有校准、检定管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期。 查计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录和凭证，记录的时间应与制度规定的周期相符。 2(计量器具、温湿度监测设备等应定期校准或检定，确保计量、监测的数据准确。 3(各类电子称、磅秤、戥称、天平等强制检定的，必须有计量检测机构出具的检定合格证(在有效期采购与验收 *15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。 1(企业制定药品采购管理制度。 1(检查采购制度中是否有对供货单位合法资格进行审核的相关规定。 2(应按制度规定，对供货单位合法资格、所购入药品的合法性进行审核、批准，并对供货单位销售人员的合法资格核实。 2(对照企业制定的制度和程序，检查企业供货单位资质审核、购进药品品种审核、供货单位销售员资质的审核的手续和 程序是否与规定相一致。 3(企业应收取该供货单位资料存档、购入药品品种资料、供货单位销售人员资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。 3(按照检查要求检查抽取的供货单位资质，重点是首营企业、查看资料是否齐全;查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内;查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内。 4(企业认为有必要的，应在相关政府网站核实供货单位、购进品种的相关信息。 4(按照检查要求检查抽取的药品资质，查看首营药品的批准文号的合法性;查看经营药品的批准文号是否在有效期内，如不在有效期内，是否有相关药监部门的延期批准文件。 5(按照检查要求检查抽取的供货单位销售员资质的合法性进行检查:查供货单位资质时同时检查其销售人员资质是否齐全，是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实。 15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 企业应与供货单位签订质量保证协议。 检查企业是否与供货单位签订质量保证协议。 15503 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门(人员)审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行。 1(首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或人员填写、质量管理部门或人员审核、质量负责人或企业负责人批准。 1(检查首营企业、首营品种申请表有否质量管理部门或人员审核意见、质量负责人或企业负责人签字并同意;药品采购时间是否早于批准时间。 2(企业认为有必要的，应当进行实地考察，对其质量管理体系进行评价。 2(检查企业实地考察记录。 3(企业制度中应当对实地考察的有关情形做出规定。 *15504 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效: 1(企业应制定首营企业审核管理制度和程序。 1(检查是否有首营企业审核管理制度和程序。 (一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; 2(企业应有全部首营企业的档案。 2(根据企业提供的首营企业名单，抽取首营企业档案看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖其公章原印章。 (二)营业执照及其年检证明复印件; 3(首营企业审核所需材料应齐全、在有效期 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 1(企业应制定首营品种审核管理制度和程序。 1(根据企业提供的首营品种名单，对首营品种档案进行查看，然后再随机抽取品种的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖供货单位公章原印章。 2(企业应有全部首营品种的审批记录，并经质管部、质量负责人签字。 2(抽取从生产企业采购的品种，查是否有国家食品药品监督管理总局批准的药品注册证复印件;并在国家食品药品监督管理总局网站进行核实。 3(首营品种资料应当索取和收集药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等(注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式)。 3(注意检查生物制品是否有批签发合格证;进口药品是否有进口药品注册证和进口检验报告书或已抽样通关单等。 4(首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。 4(检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务。 5(企业认为必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。 15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 1(首营品种资料全部归入到质量档案中，保存备查。 抽查首营品种看品种质量档案中的品种各类资料是否齐全，是否在有效期内。 2(首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。 *15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料: 1(企业有全部供货单位销售人员的档案。 1(检查企业是否建立所有供货单位销售人员档案。 (一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; 2(企业核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，必要时通过电话等方式确认销售人员身份。 2(根据企业提供的供货企业名单，确认企业建立供货单位销售人员档案，随机抽取相关销售人员的档案、资料，按照本条款规定 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 采购药品应向供货单位索取合法的《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。 从企业采购记录中，抽取涵盖某经营的品种的采购记录，查是否有合法的采购发票。 15510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 1(发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。 1(检查供货单位的合法票据不能载明药品信息的，是否有应税劳务清单。 2(发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 2(检查所附应税劳务清单是否加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号。 3(发票或应税劳务清单所载 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。 1(有收货管理制度或规程，并符合《规范》及其相关附录、现行药品法规文件等的规定。 1(查收货人员是否按收货管理制度和规程进行收货。 2(收货人员应按规定的程序和标准、采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)，对采购来货进行收货，药品到货时，无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。 2(查门店10个批次药品实物，要求门店提供随货同行单(票)，并与计算机系统核实，是否票、账、货相符。 3(收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，应有完整的收货记录。 3(查完成收货验收的品种采购记录是否相符。 4(收货应做到票、账、货相符。 4(询问收货人员收货管理制度和操作规程的有规定，收货时需核对哪些*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 1(有验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合本规范及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。 1(现场提问验收人员药品质量验收管理制度、操作规程的内容，药品质量验收需从哪些方面进行，并现场演示药品验收全过程。 2(应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，并有完整的验收记录。 2(抽查实物5个批次品种，核对计算机验收记录，检查是否逐批验收，是否均有验收记录，验收收取的证明文件是否与实物相符。 3(验收人员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 4(验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 5(破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。 6(封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。 7(实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 8(验收药品应当做好验收记录。 15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 1(冷藏、冷冻药品运输方式为冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱。 1(抽查运输单据核查运输方式、运输时间是否符合冷藏、冷冻药品运输要求。 2(向供货单位核查运输过程的温度记录和到货时温度并予以记录。 2(现场是否配置温度探测器。 3(重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等，并做好冷链药品收货记录。 3(现场抽查冷藏、冷冻药品是否有收货温度记录和运输过程中温度记录。 4(冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，应当拒收。 4(查验运输过程中温度和到货温度是否控制在规定的范围内。 5(冷藏药品拒收的，应当保存采集到的温度记录，将药品隔离放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。 5(查验是否有冷藏、冷冻药品收货记录，记录 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。 1(有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳经营范围的，应当有相应验收管理制度或规程。 1(有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳经营范围的，查是否有第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳验收管理制度或规程。 2(第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。 2(询问验收人员第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳的验收有哪些要求，查验收记录是否双人验收签字，专用帐册。 3( 第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应为专人验收、签字，建立专用验收账册，账册内容应包括:药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。 验收合格的药品，与仓库保管员(设仓库的)或营业员交接，并及时在计算机系统确认入库，药品置于相应的储存库区或陈列货架(柜台)。 查来货验收的药品是否按要求在规定的时限内完成(根据验收日期和入库日期)。 *16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 1(加入中国药品电子监管网系统。 1(现场检查验收场所是否配置了与经营规模相适应的电子监督码的扫码和数据上传设施设备。 2(具备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 2(现场提问目前国家实施电子监管品种类别;并要求相关人员现场演示验收合格实施电子监督的药品数据采集、上传情况。 3(有执行药品电子监管的制度和操作规程。 3(现场抽查实施电子监管的药品是否未扫码或者未采集数据并上传。 4(实施电子监管的药品入库前执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。 4(查询中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况及相关情况处理记录。 5(企业按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。 16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 出现以下情况应拒收: 1(提问验收员如何判定条码印刷是否符合规定，对不符合规定的如何处理。 1(未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的。 2(抽查企业是否执行电子监管制度，是否有无码品种验收入库情况。 2(电子监管码模糊不清。 3(药品电子监管码的印刷不符合规定的。 16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。 现场查验电子监管码信息与药品包装不符的情况处理记录。 16105 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 验收不合格的药品，不得入库或上架，报质量管理人员处理。 查门店验收不合格药品的处理记录。 陈列与储存 16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 1(营业场所应有空调、温湿度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，并每年进行校正。 1(查门店是否配备温湿度监测和调控设备。 2(营业场所的温度控制在常温范围内。 2(查营业场所的温湿度是否在常温范围内，对温湿度超出范围的是否采取相应的调控措施并记录。 3(每日应上、下午各一次定时对药品陈列的环境温湿度进行检查记录，发现温湿度超出范围的应及时开启空调进行调控，以满足营业场所常温的要求，并记录。 16301 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。 1(应有卫生检查制度，并按规定进行检查。 1(查是否按卫生制度规定的周期进行环境卫生检查。 2(保持营业场所及仓库环境卫生整洁，不得有裸露的泥土，地面不得起灰尘。 2(现场环境卫生是否整洁，是否有污染源。 16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 1(营业场所货架、柜台、冷柜内应卫生、清洁，不得存放有与销售活动无关的物品。 1(查现场货架、柜台、冷柜内是否卫生、清洁。 2(营业场所应有防虫、防鼠等措施，门、窗结构严密。 2(查营业场所是否存放有与销售活动无关的物品。 3(查现场是否有蚊虫、鼠或其他污染。 4(查营业场所是否有防虫、防鼠等措施，门、窗结构是否严密，门店不得采取投放鼠药、喂养猫、狗进行防鼠，不得喂养其他宠物。 *16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。 药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列。 查药品陈列是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列。 阴凉储存药品应在阴凉环境中陈列。 16402 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。 查是否根据药品陈列分类要求设置药品分类牌，类别标签是否标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。 16403 陈列的药品应当放置于货架(柜)，摆放整齐有序。 陈列的药品应当放置于货架(柜)，不得直接堆放地上，药品陈列摆放整齐有序。 1(查门店药品是否有存放在货架(柜)以外的区域(如办公室)，药品是否直接堆放地上。 2(药品陈列摆放是否整齐。 16404 陈列的药品应当避免阳光直射。 陈列的药品应当避免阳光直射，应安装窗帘避免阳光直射。 查现场药品是否有阳光直射，存在阳光直射时是否安装窗帘。 *16405 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 1(处方药、非处方药应分区陈列。 查现场是否处方药、非处方药分区陈列，是否使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。 2(处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。 *16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 查处方药是否有开架陈列和销售。 *16407 外用药与其他药品应当分开摆放。 外用药与其他药品应当分开摆放。 查外用药与其他药品是否有混放现象。 16408 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。 1(有拆零药品销售的，应设置拆零药品专柜(区)，并有拆零药品标识。 查拆零药品是否集中存放，是否有拆零药品标识。 2(拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。 16409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列实物。 查第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳是否陈列实物。 *16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。 1(冷藏药品应陈列在冷藏陈列柜等冷藏设备中。 1(查现场冷藏药品是否均陈列在冷藏陈列柜等冷藏设备中。 2(保证存放温度符合要求，超出范围时，及时采取调控措施。 2(查冷藏陈列柜等冷藏设备的温度是否在规定范围中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用《中国药典(一部)》的中药名称，药典中没有的，应使用《湖南省中药饮片炮制规范》的名称。 查中药饮片柜斗谱是否正名正字。 16413 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。 1(中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。 1(查中药饮片柜斗标签是否与斗内实物相符，是否有中药饮片原包装、标签、合格证。 2(中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。 2(查装斗、清斗记录，查斗经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 1(经营非药品是否设置非药品专区，并有醒目标志。 2(是否有药品与非药品混放。 16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 1(有药品陈列检查管理制度或规程。 1(现场检查营业场所是否有不合格药品陈列，如包装破损、包装污染、过效期、生虫、长霉、变色、漏粉等。 2(营业员岗位职责应有对陈列药品定期进行检查的职责。 2(查陈列检查记录是否与实物相符，是否记录完整、清晰，是否存在漏检查现象。 3(药品陈列检查制度中应明确重点检查对象，如:拆零药品，易变质、近效期、摆放时间较长的药品，以及中药饮片等。 3(现场抽查重点养护的品种，查是否建立重点检查品种目录，并实施重点检查。 4(营业员应根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，并有检查记录。 4(询问员工陈列检查如何进行，如何判断药品外观性状是否合格，现场演示药品陈列检查过程。 *16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 1(发现质量可疑的陈列药品，及时撤柜，停止销售，应进行有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理人员确认。 、 1(查质量可疑药品的处理记录。 2(质量管理人员应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见: 2(现场询问相应岗位人员，质量可疑药品的处理操作规程。 确认合格的，上柜继续销售; 确认不合格的，按不合格药品管理的制度和操作规程处理; 怀疑为假药的，报企业负责人，并及时报告药品监督管理部门。 3(质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。 16601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 1(建立药品有效期的管理制度。 1(查在柜陈列的药品的有效期，有无过期药品陈列， 2(计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。 2(查计算机管理软件是否设置近效期药品预警指示。 3(计算机系统应能对陈列或库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 3(查计算机系统是否具备对过期药品自动锁定的功能。 4(计算机系统应能对近效期药品自动预警，对过期药品能自动锁定。 16701 企业设置库房的，应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 企业设置库房的，应有药品储存管理制度或规程，并根据质量特性要求进行合理储存。 1(检查是否有药品储存管理制度和规程。 2(检查库房 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 1(应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。 1(现场抽查库存品种是否按温度要求储存。 2(没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30?，阴凉处为不超过20?，凉暗处为避光且不超过20?，冷处2-10?。未规定温度要求的，一般是指常温。 2(现场查看温度显示是否在规定范围之 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 药品按品种、批号堆码，不同品种、批号的药品不得混垛。 检查库存品种是否存在混批、混跺堆码现象。 *16708 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 1(垛间距不小于5cm。 检查库存品种“六距”是否符合规定。 2(药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。 3(药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。 *16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 1(药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。 现场查看药品与非药品、 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 拆除外包装的零货药品应集中存放。 检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜。 16713 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 1(有设施设备管理制度。 1(查看库区货架是否干净整洁。 2(货架、托盘等储存设施设备应清洁、完好、无破损，无杂物堆放。 2(查看货垫是否完好无损。 3(查看是否存在与储存作业无关的物品。 16714 未经批准的人员不得进入储存作业区。 1(有储存作业区人员出入管理制度(非作业人员必须经过授权或批准方可进出药品库房)。 、 1(查看企业是否建立人员出入库房的管理制度。 2(应采用门禁系统或人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 2(查看实际操作与制度是否一致，现场检查是否有未经批准的人员进入药品库区接触药品。 3(现场检查非作业人员进入库房的流程是否完备可控。 4(询问保管人员、库区门卫，了解药品库房管理情况。 16715 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为。 16716 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。 现场查看是否存放与药品储存无关的物品。 16717 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 1(有药品养护管理制度和规程。 1(抽查库存品种是否有药品养护检查记录。 2(计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。 2(查验养护记录是否完整、真实。 3(应按照企业制度和养护计划等规定，对药品进行养护并建立记录。 3(检查是否建立重点养护记录，是否有重点养护品种目录。 16718 养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 1(有养护岗位职责。 1(检查养护人员是否建立检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录。 2(养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境等并记录。 2(现场检查温、湿度记录是否符合规定要求。 *16719 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。 对库房调节温湿度的设施设备、温湿度自动监测系统进行监测、调控，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。1(根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护操作规程。 1(现场检查库存及陈列中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况。 2(中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。 2(检查养护记录，查养护中药材和中药饮片的方法。 3(采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录。 16723 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。 应定期对养护信息进行汇总、分析，并形成。 1(检查是否有定期养护汇总、分析报告。 2(报告的内容包括:库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。 16724 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 1(应有药品安全管理制度和应急处置预案。 1(现场检查货柜和货架上是否有破损药品泄漏。 2(有药品破损处理记录，记录内容应与制度规定一致。 2(检查是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的流程。 3(检查药品破损处理记录是否按规定执行。 4(现场提问保管员和养护员药品破损处理流程。 16725 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。 1(养护人员发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。 1(检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售。 2(质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。 2(发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报。 3(质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。 3(检查是否有质量可疑药品的处理记录。 16726 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。 对存在质量问题的药品应存放于不合格品库(区)，不得销售。 1(检查存在质量问题的药品的处理记录，是否存放于不合格品库(区)。 2(检查计算机业务系统，查看存在质量问题的药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售，是否有销售记录。 16727 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 怀疑为假药的，应报告质量管理部门或质量管理人员，经质量负责人或者企业负责人批准后及时报告食品药品监督管理部门。 检查是否按规定报告属地食品药品监督管理部门以及记录。 *16728 对存在质量问题的特殊管理的药品，应当按照国家有关规定处理。 1(对特殊管理的药品不合格品的，按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。 1(检查特殊药品不合格品台账，查看特殊管理的药品不合格品区的实物与台账是否相符。 2(特殊管理药品的不合格品处理应有处理记录。 2(检查特殊管理药品的处理记录，查看是否报告属地药监局，并由其监督销毁。 *16729 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 1(有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。 1(检查是否有不合格药品管理制度和程序。 2(不合格药品由质量管理部门监督销毁，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。 2(检查不合格药品的相关记录。 3(提问质量管理人员或保管人员，查看对不合格药品管理制度执行情况。 16730 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 由质量管理部门对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。 1(检查是否有不合格药品分析记录。 2(查看制订的预防措施，操作是否与实际一致。 16731 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 1(有库存药品盘点制度和规程，明确盘点的周期。 1(查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程。 2(根据实际情况，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。 2(查看盘点记录。 3(盘点时全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。 3(查看盘点差异的确认、处理过程记录。 4(盘点发现差异时，及时查找原因，采取纠正和预防措施。盘点差异应有调查、确认和处理记录。 4(查看库存记录，根据进销存流向抽查某一天库存是否相符。 销售管理 16801 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证原件等应在企业营业场所的显著位置悬挂。 1(查《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等是否在企业营业场所的显著位置悬挂。 2(查悬挂的《药品经营许可证》《营业执照》、执业药师注册证等与企业实际经营和管理情况是否一致。 16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。 1(营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。 1(查制度，是否对营业人员上岗佩戴工作牌及工作牌内容做出规定。 2(执业药师和药学技术人员工作牌应标明执业资格或药学技术职称。 2(查现场，是否上岗营业人员均佩戴符合要求的工作牌;执业药师和药学技术人员工作牌是否标明执业资格 或药学技术职称;悬挂的执业药师注册证等与实际人员是否相符。 3(查有关人员岗位与技术资质档案，与人员实际情况是否相符。 4(现场询问有关人员:什么岗位、具体负责什么工作,岗位职责是什么,并核对与工作牌明示岗位是否相符。 16902 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 1(查在岗执业的执业药师是否与企业花名册一致。 2(现场检查是否挂牌明示。 17001 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。 1(销售处方药，处方应当经过执业药师审核后方可调配。 1(查制度、职责、用人合同、出勤等，核对处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定;营业期间是否有执业药师在岗。 2( 中药饮片处方应当经过中药类执业药师审核后方可调配。 2(现场核查是否有未经执业药师审核处方销售处方药的行为。 3(有中药处方调配业务的企业，查制度、职责、用人合同、出勤等，核对是否明确处方审核、核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定;营业期间是否有中药类执业药师在岗;中药处方调配经过中药类执业药师审核。 4(经营中药饮片小包装业务的企业，查制度、职责、用人合同、出勤等，核对人员资质、岗位职责，是否符合有关规定;营业期间是否有执业药师在岗。 17002 对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。 1(查处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量。 1(现场抽查处方，核查处方: 2(有配伍禁忌或超剂量的处方，是否经处方医师更正或重新签字确认。 (1)处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量。 (2)有配伍禁忌或超剂量的处方，是否经处方医师更正或重新签字确认。 2(中药饮片查调剂记录及销售记录，核查处方: (1)处方所列药品有无擅自更改或代用现象，处方中是否有配伍禁忌或超剂量。 (2)有配伍禁忌或超剂量的处方，是否经处方医师更正或重新签字确认。 (3)是否符合中药十八反、十九畏及妊娠禁忌要求。 (4)中药饮片特殊煎服方法是否在处方中注明。 3(现场询问审方人员:中药十八反、十九畏及妊娠禁忌具体内容。 17003 调配处方后经过核对方可销售。 调配处方后经过核对方可销售。 现场检查上述抽查处方是否经过核对后再销售。 17004 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。 处方审核、调配人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。 现场检查上述抽查处方，核查:审核、调配人员是否在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。 17005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 近效期药品销售，应告知顾客有效期。 现场提问:近效期药品销售，是否告知顾客有效期。 17006 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 现场检查中药饮片销售: 1(戥秤计量及称量是否准确。 2(处方调配是否规范。 3(先煎后下等是否按剂单包，注明用法，告知患者。 17007 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 现场检查:企业提供中药饮片代煎服务的，是否有相关制度和流程: 1(以保证中药饮片代煎不会出现给付错误。 2(保证设施设备不会带来药剂污染。 *17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等 做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 1(禁止零售的药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。 1(查经营范围是否有特殊药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符。 2(销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 2(查制度是否有相关规定并符合国家有关要求，是否按要求执行。 3(第二类精神药品应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查;禁止超剂 量或者无处方销售第二类精神药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。 3(查特殊药品经营管理是否符合国家有关规定。 4(对国家有专门管理要求的应在计算机系统 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 1(查人员出勤表、企业职工名册、企业用人合同，必要时查财务工资发放情况，核对营业场所内从事药品销售活动人员。 2(查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等，核对是否为企业工作人员。 3(查销售凭证的管理，是否由企业统一管理。 4(现场询问有关人员: (1)工作岗位、职责是什么, (2)什么时间体检,参加过什么培训,培训时间,检查企业体检、培训档案，核对计划和实施情况并确 定其真实性。 (3)工资情况,核对工资发放表。 *17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。 对实施电子监管的药品，在售出时，是否进行扫码和数据上传。 1(查有关制度、程序，是否有相关规定;系统功能是否满足要求。 2(查实际操作，是否按规定在售出时进行扫码和数据上传。 售后管理 17701 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 1(应在质量管理制度或规程中明确规定“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。 1(查质量管理制度或规程中是否明确规定“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。 2(应在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，充分 告知顾客。 2(查药品营业场所内是否在显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，充分告知顾客。 3(全体人员均应熟悉并执行“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。 3(查全体人员是否熟悉并执行“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”的规定。 4(因质量原因退回的药品，应按药品退回和不合格药品管理制度和程序进行处理，并记录。 4(查因质量原因退回的药品的处理和记录，是否符合药品退货和不合格药品管理制度的规定。 17801 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 1(建立顾客投诉管理制度或规程。 1(查门店是否公布药品监督管理部门的监督电话、企业服务投诉电话，是否设有顾客意见簿或意见箱。 2(应在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话，企业服务投诉电话，设有顾客意见簿或意见箱。 2(查顾客意见、投诉是否及时回复、处理和记录。 3(应按规定程序及时收集、处理、反馈顾客对假劣药品、药品不良反应等有关药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。? 3(对投诉中反应企业服务中确实存在的不足之处是否有改进措施，并积极改进。 17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 1(有药品不良反应监测和报告管理制度或规程。 1(查是否建立药品不良反应监测和报告管理制度和规程。 2(应由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。 2(查是否由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作。 3(应通过网络、媒体及时收集所经营药品的不良反应，通过培训，并在药品经营中加以利用，保证用药的安全。? 3(查药品不良反应收集、分析、调查、评价、处理、上报的有关记录。 4(查企业是否通过网络、媒体及时收集所经营药品的不良反应，并培训。 5(现场询问: 什么是药品不良反应,哪些药品不良反应需要收集、报告,如何来评价、判断是药物不良反应,顾家服用药品发生了药品不良反应应如何指导处理,不良反应报告如何进行, *18001 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 1(应有药品追回管理规程。 1(查是否建立药品追回管理制度和规程。 2(当发现药品存在《药品管理法》第48、49条情形、威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏等药品严重质量问题时，应当及时采取措施追回药品，并做好药品追回记录，同时向当地药品监督管理部门报告。 2(查企业是否出现售出严重药品质量问题的药品，一旦发生: 3(对追回品种应停售并按规定处理。 是否采取有效措施进行追回; 是否建立药品追回记录; 是否向当地药品监管理部门报告; 是否对出现药品严重质量问题的药品进行分析、处理、制订预防措施; 对追回的药品是否停售并按规定处理。 18101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 1(有药品召回管理制度或规程。 1(查是否有药品召回管理规程。 2(应协助药品生产企业，按照召回级别及时停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。 2(查药品召回记录、档案和证明文件。 3(应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。 3(查是否配合药品生产企业在规定的时限内完成召回工作。 4(有药品召回处理记录和档案。 二、附录部分 (一)药品经营企业计算机系统 检 查 项 目 所对应附录检查内容 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 1(负责指导设定系统质量控制功能。 2(负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3(监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4(负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5(负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6(负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 1(各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 2(修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 3(系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 4(系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 5(企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 6(采用安全、可靠的方式存储、备份。 7(按日备份数据。 8(备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 9(记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。 1(药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 2(药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求: 2(1(建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。 2(2(依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。 2(3(拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。 2(4(与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。 2(5(依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。 2(6(依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。 2(7(依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 3(及时对系统进行升级，完善系统功能。 (二)药品收货与验收 检查项目 所对应附录检查内容 应当有验收专用场所。 1(药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。 2(待验区域符合待验药品的储存温度要求。 3(验收设施设备清洁，不得污染药品。 4(待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。 药品到货时,收货人员: 1(应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。 2(无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。 3(随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门(人员)处理。 4(应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门(人员)进行处理。 收货过程中，收货人员: 1(对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门(人员)向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单(票)后，方可收货。 2(对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门(人员)确定并调整采购数量后，方可收货。 3(供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门(人员)处理。 4(应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。 1(企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收标准。 2(对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门(人员)按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 3(企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收。 4(验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 验收抽取的样品应当具有代表性。 1(验收抽取的样品应当具有代表性。 2(对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。 3(整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 4(对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。 5(应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。 6(到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 1(冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 2(收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门(人员)处理。 3(供货方委托运输药品的，采购部门(人员)应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。 4(收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门(人员)并报质量管理部门处理。 5(对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门(人员)处理。 验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。 1(对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 2(对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。