2010年版药典 诺氟沙星胶囊药品标准

2010年版药典 诺氟沙星胶囊药品 《中华人民共和国药典》 2010年版二部 Nuofushaxing Jiaonang Norfloxacin Capsules 本品含诺氟沙星(CHFNO) 应为标示量的90.0％～110.0％。 161833 【】 本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。 【】 （1）取本品内容物，加三氯甲烷-甲醇（1：1）制成每1ml中含2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照诺氟沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液 主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【】 取本品的内容物适量，精密称定，按标示量加0.1mol/L盐酸溶液适量（每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照诺氟沙星项下 的方法测定，应符合规定。 取本品，照溶出度测定法（附录? C 第二法），以醋酸缓冲液（取冰醋酸 2.86ml与50%氢氧化钠溶液1ml，加水900ml，振摇，用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，加水至1000ml）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每 1ml中约含5µg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录? A），在277nm的波长处分别测定吸光度；另取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定 量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量 的75％，应符合规定。 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录? E）。 【】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于诺氟沙 星125mg），置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照 诺氟沙星项下的方法测定，即得。 【】 同诺氟沙星。 【】 0.1g 【】 遮光，密封保存。