注塑工艺验证报告

精品文档注塑验证文件编号：参与人员：编制：审核：批准：目录一、验证目的1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量是主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观、配合等方面。因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下生产出符合的注塑产品。2.本次工艺验证目的在于评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。二、范围本次验证的范围包括设备的确认，模具的确认，原材料、注塑工艺确认以及最终工艺参数的确认。三、验证人员与职责 序号 姓名 部门 职责 1 2 3 4 5 四、验证依据与文件资料五、验证内容5.1安装确认（IQ）5.1.1检查注塑机及相关模具的各类文件是否符合要求。 序号 资料名称 验收情况 验收结果（是否合格） 1 合格证 □是□否 2 说明 □是□否 3 设备验收单 □是□否 4 设备操作规程 □是□否 5 注塑工艺卡 □是□否 6 模具设备验收单 □是□否检查人：　　　日期：5.1.2设备主要参数设备名称：型号：编号： 制造单位 出厂编号 规格型号 锁模力 螺杆规格 每次注射量 电热功率 检查人：　　　　日期：5.1.3电源及公用 项目 设计要求 验收情况 验收结果（是否合格） 电源 AC380V，三相五线，50Hz并按配电图连接正确 □是□否 冷却水 循环水，水温≤35℃ □是□否 温湿度 温度：18℃-28℃湿度：45%-65%RH □是□否 压缩空气 应满足要求，应连接于压缩空气系统 □是□否 场地 足够的安装、吊装场地、足够的检修及操作空间，照明符合要求、设备平整 □是□否 现场 电路密封、各种接管或线路放置合理 □是□否 模具放置 放置整齐，分类清晰 □是□否检查人：　　　日期：5.2运行确认（OQ）按该设备操作规程开机运行，检查设备的空运转情况。 检查项目 要求 验收结果（是否合格） 设备运转 马达油泵运转正常无振动、噪声。 □是□否 指示灯 正确指示设备状态。 □是□否 压力表 正常显示 □是□否 液压油 油量适中，品质良好 □是□否 控制阀 所有控制阀运转灵活 □是□否 显示 屏幕显示正常 □是□否 各开关按钮 灵敏，控制正常 □是□否 冷却水系统 水温正常，管路连接处无泄漏 □是□否 料筒加热系统 加热时升温平稳，能达到设定温度 □是□否 油泵 转向：从马达尾部观望，顺时针方向转动，正常产生油压 □是□否 安全保护 紧急停止开关：要求在任何条件下按下紧急停止开关机器必须马上停止安全门保护：要求机器在安全门打开时，不能进行手动或自动合模。或者机器在合模时，打开安全门，此时机器应马上停止合模 □是□否 机器运行情况 机器运行的位置、速度：观察机器在运转过程中位置、速度是否与设计值相匹配 □是□否 平行度 0.2mm/m □是□否 喷嘴中心 中心偏差≤0.5mm □是□否 模具动作 顶针回位顺畅；冷却系统连接正常；模具空运作无异响；；油缸动作功能正常，无异常响声；顶针板动作功能正常，行程足够。 □是□否检查人：日期：5.3工艺参数验证5.3.1验证流程图工艺参数重新设置设置工艺参数产品出样检验产品是否符合有关标准要求验证结果记录，投入正常生产否是5.3.2验证方法根据以往的经验和制作的模具对温度、压力、时间进行初始的数据。设置，然后在初始参数的基础上进行工艺参数的调整，选出最佳的工艺参数。由于温度，时间和压力均是保证产品质量的重要参数，故采取选一固定参数，改变另外两个参数，每组参数下生产5pcs产品进行检测，通过正交试验方法确认出最佳工艺参数。5.3.3参数确认过程记录XXX初始参数为：XXXXXXXXXXXXXXX, 产品名称 模具编号 温度 时间 压力 是否合格 1欢迎下载。