中药、天然药物原料的前处理技术指导原则

【 Z 】 G P H 1 - 1指导原则编号： 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 二Ο Ο 五年三月 目 录 一、概述·······························································································································1 二、基本内容······················································································································1 （一）鉴定与检验·····································································································1 （二）炮制与加工·····································································································2 1、净制························································································································2 2、切制························································································································2 3、炮炙························································································································2 4、粉碎······················································································································· 3 三、参考文献······················································································································3 四、著者······························································································································ 3 1 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 一、概述 中药、天然药物的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。为 保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性，应对原料进行 必要的前处理。原料的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工。 二、基本内容 （一）鉴定与检验 药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、 栽培技术、加工方法等不同，其质量也会有差别；中药饮片、提取物、有 效成分等原料也可能存在一定的质量问题。为了保证制剂质量，应对原料 进行鉴定和检验。检验合格方可投料。 原料的鉴定与检验的依据为法定。无法定标准的原料，应按照自 行制定的质量标准进行鉴定与检验。药材和中药饮片的法定标准为国家药 品标准和地方标准或炮制规范；提取物和有效成分的法定标准仅为国家药 品标准。标准如有修订，应执行修订后的标准。 多来源的药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。对品 种不同而质量差异较大的药材，必须固定品种，并提供品种选用的依据。 药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地；药材质量随采收期不 同而明显变化时，应注意采收期。 原料质量标准若过于简单，难以满足新药研究的要求时，应自行完善 标准。如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时，应建立含量测 1 定方法，并制定含量限度，但要注意所定限度应尽量符合原料的实际情况。 完善后的标准可作为企业的内控标准。 对于列入国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中的 28 种药材， 应提供自检报告。涉及濒危物种的药材应符合国家的有关规定，并特别注 意来源的合法性。提取物和有效成分应特别注意有机溶剂残留的检查。 （二）炮制与加工 炮制和制剂的关系密切，大部分药材需经过炮制才能用于制剂的生产。 在完成药材的鉴定与检验之后，应根据处方对药材的要求以及药材质地、 特性的不同和提取方法的需要，对药材进行必要的炮制与加工，即净制、 切制、炮炙、粉碎等。 1、净制 即净选加工，是药材的初步加工过程。药材中有时会含有泥沙、灰屑、 非药用部位等杂质，甚至会混有霉烂品、虫蛀品，必须通过净制除去，以 符合药用要求。净制后的药材称为“净药材”。常用的方法有挑选、风选、 水选、筛选、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压榨等。 2、切制 是指将净药材切成适于生产的片、段、块等，其类型和规格应综合 考虑药材质地、炮炙加工方法、制剂提取工艺等。除少数药材鲜切、干切 外，一般需经过软化处理，使药材利于切制。软化时，需控制时间、吸水 量、温度等影响因素，以避免有效成分损失或破坏。 3、炮炙 是指将净制、切制后的药材进行火制、水制或水火共制等。常用的方 2 法有炒、炙、煨、煅、蒸、煮、烫、炖、制、水飞等。炮炙方法应符合国 家标准或各省、直辖市、自治区制定的炮制规范。如炮炙方法不为上述标 准或规范所收载，应自行制定炮炙方法和炮炙品的规格标准，提供相应的 研究资料。制定的炮炙方法应具有科学性和可行性。 4、粉碎 是指将药材加工成一定粒度的粉粒，其粒度大小应根据制剂生产需求 确定。对质地坚硬、不易切制的药材，一般应粉碎后提取；一些贵重药材 常粉碎成细粉直接入药，以避免损失；另有一些药材粉碎成细粉后参与制 剂成型，兼具赋形剂的作用。经粉碎的药材应说明粉碎粒度及依据，并注 意出粉率。含挥发性成分的药材应注意粉碎温度；含糖或胶质较多且质地 柔软的药材应注意粉碎方法；毒性药材应单独粉碎。 三、参考文献 1、国家药典委员会 《中华人民共和国药典》 2000 年版 2、卫生部药政局 《中药新药药学研究指南》 1993 年 3、国家药品监督管理局 《中药新药研究的技术要求》 1999 年 四、著者 《中药、天然药物原料的前处理技术指导原则》课题研究组 3