附件： 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第部分：阻干态微

附件： 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第部分：阻干态微 附件, 认可的医疗器械受检目录 项目/参数 检测,方法,名称及 序号 产品名称 限制范围 编号,含年号, 序号 名称 专用输液器 第6部分,一次性使用一次性使用流量设 1 全项目 流量设定微调式输液器 YY 定微调式输液器 0286.6-2009 一次性使用产包 自然分娩用YY/T 2 产包 全项目 0720-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第1 1 搭接-剪切拉伸承载强度 部分,搭接-剪切拉伸承载强度 YY/T 0729.1-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2 2 T-剥离拉伸承载强度 部分,T-剥离拉伸承载强度 YY/T 0729.2-2009 3 组织粘合剂 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3 3 拉伸强度 部分,拉伸强度 YY/T 0729.3-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4 4 伤口闭合强度 部分,伤口闭合强度 YY/T 0729.4-2009 用于医疗器械标医疗器械 用于医疗器械标签、标记 4 签、标记和提供信全项目 和提供信息的符号 第一部分,通用息的符号 要求 YY/T 0466.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1 全项目 部分,评价过滤性能的盐试验方 法 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸 5 系统过滤器 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2 全项目 部分,非过滤方面 YY/T 0753.2-2009 压力输液设备用一压力输液设备用一次性使用液路及 6 次性使用液路及附全项目 附件 第4部分,防回流阀YY 件 0585.4-2009 一次性使用血液及一次性使用血液及血液成分病毒灭 7 血液成分病毒灭活全项目 活器材 第1部分,亚甲蓝病毒灭活器材 器材YY 0765.1-2009 医用输、注器具用 医用输、注器具用过滤 第1部 8 过滤材料 药液过全项目 分,药液过滤材料YY 0770.1-2009 滤材料 医用输、注器具用 医用输、注器具用过滤材料 第2部 9 过滤材料 空气过全项目 分,空气过滤材料 YY 0770.2-2009 滤材料 口腔医疗器械生物学评价 第2单 1 元: 试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单 口腔医疗器械生物元,试验方法 亚急性和亚慢性全身 10 2 学评价 毒性试验,经口途径 YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单 3 元,试验方法 哺乳动物细胞体外染 色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009 11 转输袋 全项目 转输袋 YZB/USA2738-2003 血栓保护系统 YZB/USA 12 血栓保护系统 全项目 0154-2010 病人、医护人员和器械用手术单、手 术衣和洁净服 第2部分,性能要求 全项目 和性能水平 YY/T 0506.2-2009 13 手术衣 病人、医护人员和器械用手术单、手 术衣和洁净服 第5部分,阻干态微 全项目 生物穿透试验方法 YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手 术衣和洁净服 第6部分,阻湿态微 全项目 生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2009 麻醉和呼吸设备湿 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体 14 化人体呼吸气体的全项目 的热湿交换器YY/T0735.1-2009 热湿交换器 15 封闭吸引装置 全项目 封闭吸引装置 YZB/ITA 1294-2008 一次性使用抗激光一次性使用抗激光气管插管 16 全项目 气管插管 YZB/IRE 0304-2010 食道气管双腔急救食道气管双腔急救导管 17 全项目 导管 YZB/USA1361-2010 18 麻醉面罩 全项目 麻醉面罩YZB/ITA1344-2010 内视镜手术用组织内视镜手术用组织拉构 19 全项目 拉构 YZB/USA 1334-2008 20 荷包钳 全项目 荷包钳 YZB/USA 1642,2008 21 气腹针 全项目 气腹针YZB/USA 4164,2008 内视镜手术用组织内视镜手术用组织抓钳 YZB/USA 22 全项目 抓钳 4365,2008 内视镜手术缝合器内视镜手术缝合器械 YZB/USA 23 全项目 械 4931,2008 24 抗血栓压力带 全项目 抗血栓压力带 YZB/USA0030-2009 25 水凝胶乳垫 全项目 水凝胶乳垫YZB/USA1210-2006 26 抗菌纱布 全项目 抗菌纱布 YZB/USA1072-2009 27 压力腿套 全项目 压力腿套 YZB/USA 0921-2009 腹腔镜用施加钳及腹腔镜用施加钳及可吸收结扎夹 28 全项目 可吸收结扎夹 YZB/USA 1672,2008 29 分离器系统 全项目 分离器系统 YZB/USA 1861,2008 30 尿道支持系统 全项目 尿道支持系统YZB/FRC 4891-2008 可吸收钉修补固定可吸收钉修补固定器 YZB/USA 31 全项目 器 0080,2010 生物可降解吻合环 YZB/USA 0568 32 生物可降解吻合环 全项目 ,2010 医用弹性绷带 基本性能参数征及 33 医用弹性绷带 全项目 试验方法YY/T 0507-2009 外固定支架专用要求 YY/T 34 外固定支架 全项目 0508-2009 与无源外科植入物与无源外科植入物联用的器械 通用 35 全项目 联用的器械 要求 YY/T 0726-2009 外科植入物基本原外科植入物基本原则 YY/T 36 全项目 则 0340-2009 心肺旁路和体外膜心血管外科植入物和人工器官 心肺肺氧合,ECMO,旁路和体外膜肺氧合,ECMO,使用 37 全项目 使用的一次性使用的一次性使用管道套包的要求 管道套包 YY/T 0730-2009 38 B型超声诊断设备 全项目 B型超声诊断设备GB 10152-2009 39 医用电子体温计 全项目 医用电子体温计 GB/T 21416-2008 医用电气设备 第2-25部分:心电图 机安全专用要求 GB 10793-2000 40 心电图机 全项目 ,IEC 60601-2-25-1993+AMD1-1999, 单道和多道心电图 41 全项目 单道和多道心电图机YY 1139-2000 机 医用电气设备 第2-27部分,心电监 42 心电监护设备 全项目 护设备安全专用要求 GB 9706.25-2005 医用电气设备 第2-49部分,多参多参数患者监护设数患者监护设备安全专用要求 YY 43 部分项目 不测电磁兼容 备 0668-200 ,IEC 60601-2-49:2001, 44 心电监护仪 全项目 心电监护仪 YY 1079-2008 无创自动测量血压无创自动测量血压计 45 全项目 计 YY 0670-2008 46 高电位治疗设备 部分项目 高电位治疗设备YY0649-2008 不测电磁兼容 大型蒸汽灭菌器自大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制 47 部分项目 不测电磁兼容 动控制型 型 GB8599-2008 小型蒸汽灭菌器自小型蒸汽灭菌器 自动控制型 48 部分项目 不测电磁兼容 动控制型 YY0646-2008 立式压力蒸汽灭菌立式压力蒸汽灭菌 49 部分项目 不测水压试验 器 器 YY1007-2005 测量、控制及实验室用电气设备的安实验室用处理医用 50 全项目 全 实验室用处理医用材料的蒸压器材料的蒸压器 的特殊要求 GB4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的使用有毒气体处理安全要求 第2-042部分,使用有毒医用材料及供实验气体处理医用材料及供实验室用的 51 全项目 室用的压力灭菌器压力灭菌器和灭菌器的专用要和灭菌器 求 GB4793.8-2008/IEC 61010-2-042:1997 医用低温甲醛灭菌医用低温甲醛灭菌器 52 全项目 器 YY 0679-2008 测量、控制和试验测量、控制和试验室用电气设备的安室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用 53 全项目 全使用热空气或惰材料及供试验室用的干热灭菌器的性气体处理医用材特殊要求 YY 0602-2007/ 料及供试验室用的IEC61010-2-043 干热灭菌器 54 环氧乙烷灭菌器 部分项目 环氧乙烷灭菌器YY 0503-2005 不测水压试验 低温等离子体灭菌低温等离子体灭菌器 55 全项目 器 YZB/鲁 0223-2008 56 磁疗贴 全项目 磁疗贴 YZB/鲁 0079-2010 恒温循环解冻箱 YZB/鲁 57 恒温循环解冻箱 全项目 0060-2009 不测气的理化医用分子筛制氧设医用分子筛制氧设备通用技术 58 部分项目 指标、氧产量备 YY/T0298-1998 及氧浓度 医用中心吸引系统通用技术条 59 医用中心吸引系统 部分项目 不测细菌数量 件 YY/T0186-94 医用中心供氧系统通用技术条件 不测安全阀、 60 医用中心供氧系统 部分项目 YY/T0187-94 欠压报警 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部 61 灭菌包裹材料 全项目 分,灭菌包裹材料 要求和试验方法 YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部纸袋、组合袋和卷 62 全项目 分,纸袋,YY/T 0698.4所规定,、材 生产用纸 组合袋和卷材,YY/T 0698.5所规 定,生产用纸 要求和试验方法 YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部 63 纸袋 全项目 分,纸袋 要求和试验 方 法 YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部透气材料与塑料膜 分,透气材料与塑料膜组成的可密封 64 组成的可密封组合全项目 组合袋和卷材 要求和试验方袋和卷材 法 YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部用于低温灭菌过程 分,用于低温灭菌过程或辐射灭菌的 65 或辐射灭菌的无菌全项目 无菌屏障系统生产用纸 要求和试验屏障系统生产用纸 方法YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部环氧乙烷或辐射灭 分,环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系 66 菌无菌屏障系统生全项目 统生产用可密封涂胶纸 要求和试验产用可密封涂胶纸 方法 YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部蒸汽灭菌器用重复分,蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容 67 全项目 性使用灭菌容器 器 要求和试验方法 YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部可密封组合袋、卷 分,可密封组合袋、卷材和盖材生产材和盖材生产用无 68 全项目 用无涂胶聚烯烃非制造布材料 要求涂胶聚烯烃非制造 和试验 方法 布材料 YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10可密封组合袋、卷 部分,可密封组合袋、卷材和盖材生材和盖材生产用涂 69 全项目 产用涂胶聚烯烃非制造布材料 要求胶聚烯烃非制造布 和试验方法 材料 YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 70 全项目 的包装 19633-2005 无菌医疗器械包装试验方法 第1部 71 无菌医疗器械包装 全项目 分,加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2009 72 软性亲水接触镜 部分项目 软性亲水接触镜GB 11417.2-89 不测透射比 骨接合植入物 金属接骨板 73 金属接骨板 全项目 YY0017-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉 74 金属接骨螺钉 全项目 YY0018-2008 医用输液.输血.注医用输液、输血、注射器用聚乙烯专不测密度.弯 75 部分项目 射器用聚乙烯专用用料YY/T 0114-2008 曲模量 料 医用输液.输血.注 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专不测密度.弯 76 射器用聚丙烯专用部分项目 用料YY/T 0242-2007 曲模量 料