警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血

警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血 中南药学2006年8月第4卷第4期CentralSouthPharmacy.August2006,Vo1.4No.4 湖南省对现有药品流通体制改革的一种尝试;是整合医药资 源,规范药品供应渠道,减少中间环节,节约企业成本,推 进医药现代物流的一种新型管理模式.如何进一步加强药品 配送机构的监督管理,完善药品配送机构的管理模式,笔者 认为应做好三方面的工作: 3.1不断完善药品配送机构的管理体制 ?企业必须对其设置的配送机构的标牌(识),人员, 网络,仓储,药品质量,票据,财务等实行统一管理.配送 机构开展的一切经营活动,由设置药品配送机构的企业承担 法律责任,坚持统一管理的原则.?药品配送机构只能对设 置企业所配送药品进行销售,不得单独采购药品,坚持药品 采购,销售相分离的原则.?设置药品配送机构必须强化公 平竞争和诚实守信,坚持平等竞争和诚实守信的原则.?各 有关部门不得限制或排斥外地企业在本地区设置药品配送机 构及其正常经营活动,坚持建立统一开放,竞争有序的药品 市场秩序的原则. 3.2依法加强监管 国家局在关于加强农村药品”两网”建设的有关文件中 明确指出,各地在进行药品配送的探索中,要依法加强监 管,对借改制和建立区域性药品配送站之名从事违法药品经 营行为的,依法予以查处.?要对法人企业设置的药品配送 机构进行定期和不定期的专项检查,对实行法人治理不 健全,药品配送管理失控的(包括单独采购药品行为),责 成限期整改,整改后仍不到位的,取消其药品配送资格.? 要把对法人企业GSP认证后的日常监督检查与下属的配送 机构GSP认证后的日常监督检查一并进行,进一步加强全 过程的监管.对法人企业设置的药品配送机构发生的药品质 量问题,由法人承担法律责任.?加强企业的行业自律,各 企业之间互相监督,努力营造一个公平竞争的市场环境. 3.3进一步加强农村药品的集中配送 当前湖南省开办药品配送机构面向农村,面向边远地区 仍是个薄弱环节.今后,对在城镇开办的药品配送机构在标 准上从严掌握,要强调合理布局,重点发展农村药品的集中 配送.要大力支持优势企业把药品配送机构开到农村去,开 到边远地区去,以推进湖南省农村药品集中配送的发展,促 进全省农村药品供应网络的建设,使农民用药更加安全,有 效,经济和方便. (收稿日期:2OO6—03—15修回日期:2OO6—05一l2) 警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血 葛根素注射剂主要成份为葛根素,其化学名称为:8一葡萄吡喃糖一4,7一二羟基异黄酮.葛根素系从豆科植物野葛 或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷,为血管扩张药,有扩张冠状动脉和脑血管,降低心肌耗氧量,改善微循环和抗血小板 聚集的作用.临床上用于辅助治疗冠心病,心绞痛,心肌梗塞,视网膜动静脉阻塞,突发性耳聋等. 经检索国家食品药品监督管理局基础数据库,截至2005年l1月21日,我国获准上市的葛根素注射剂包括葛根素氯 化钠注射液,葛根素葡萄糖注射液,葛根素注射液,注射用葛根素四个品种,涉及181个批准文号. 2003年1月1日,国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通 报.2004年l1月,国家食品药品监督管理局发布了”关于修订葛根素注射剂书的”.通报发布后,在国家药品 不良反应监测中心病例数据库中,有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例(不良反应发生时问为 2003年1月1日至2005年6月30日);其中,不良反应发生时问为2005年1月1日至6月30日的243例(要求修订说 明书通知发出后).1006例病例报告中严重不良反应报告3O例,其中11例死亡.严重不良反应报告以急性血管内溶血 为主,共18例,其中8例死亡(占死亡病例的73). 提示与建议:临床医师在选择用药时,应进行充分的风险/效益分析, 并在用药过程中密切监测其不良反应的发生. 急性血管内溶血的预后与诊断,治疗及时与否有关,故建议医师在用药过程中仔细询问患者尿色变化,并定期监测胆红 素,网织红细胞,血红蛋白及尿常规,一旦患者出现寒战,发热,黄疸,腰痛,尿色加深等症状立即停药.对本药过敏 或过敏体质者禁用,老年人慎用.建议相关企业对照”关于修订葛根素注射剂的通知”中有关要求,检查本企业 的落实情况;开展葛根素注射剂此类不良反应发生机制的深入研究;综合评价该品种的风险/效益;及时将研究结果告 知相关监管部门. (摘自国家食品药品监督管理局网站)