美敏伪麻口服液的随机对照临床研究

美敏伪麻口服液的随机对照临床研究 美敏伪麻口服液的随机对照临床研究 华西药学杂志 WCJ.PS20011,15(2j:136,137 ff,f}7/f7临床药学* 敏伪麻口服液的随机对照临床研究 何庆,秦莉,曹钰,董凯.沈文雅,许树耘,梁德荣 ,一一,—面科大学附属第一医院急诊科,四JfI成都61[)(]41 摘要目的考察美敏伪麻口服液的临床疗效与安全性.方法:以美敏伪麻口服液与美可糖浆进行随机对照临床研 究.结果:两组临床控制率分别为77.8与73,有效率分别为lOO与92,其临床控制率及有效率比较均无统计学 结论:美敏伪麻13服液疗效确切,不良反应少,适用于支气管炎,感冒等的治疗 差异. 美键词美敏伪麻口服液;伪麻黄碱;美沙芬;随机对照研究 中围分类号:R974文献标识码:B文章编号:10060103(2000)02013602 美敏伪麻口服液是由盐酸伪麻黄碱,非麻醉性镇咳剂氢 溴酸右美沙芬及抗组胺药扑尔敏组成的复方制剂.具有收缩 上呼吸道血管,减轻鼻咽部牯膜充血,缓解鼻塞,止咳,抗过 敏等作用,对支气管炎,感冒等症状的治疗,预防均有较好效 果ll.现以美可糖浆为对照,治疗感冒及感冒引起的急性支 气管炎,支气管炎临床疗效和安全性. 1材料和方法 l1病例选择 年龄18--65岁,临床确诊为感冒及由感冒引起的急性 气管,支气管炎患者;具有鼻塞,喷嚏,流涕;咳嗽,咯痰;喘息 等三种以上症状者(必具咳嗽,咯痰中之一项);病程2天内 初治病例;自愿受试 1.2研究方法 非盲法随机对照试验,采用随机数字法分为随机试验 组和对照组各63例 l3药品与用药方法 美敏伪麻口服液(每瓶100ml,每10ml含盐酸伪麻黄 碱30mg,氢漠酸右美沙芬10mg和扑尔敏2mg,陕西省岐 山药厂.批号970318)美可糖浆(60m1.每10mI含氢溴酸 右美沙莽15mg,愈创木酚甘油醚50mg.扑尔敏1mg.DL 作者简彳卜:何庆.男,副教授.医学硕士.从事呼吸病,急诊医学厦临床 药理学研究. 甲基麻黄碱10mg,北京圣德制药有限公司,批号960201). 试验组与对照组均为每次13服10ml,一日三次,饭后 服,连用3,5天或于症状消失后第二天停药,但疗程不短 干3天. 1.4观察指标 试验期内详细观察给药前后症状及体征变化情况,逐日 并按其严重度评分;试验前及疗程结束敬日查血尿常 规,肝功(SGPT,AKP),肾功(BUN,Cr).试验期间密切观察 有无不良反应发生.并记录其发生时间,表现,程度,处理经 过及转归不良反应按与药物有关,很可能有关,可能有关, 可能无关,无关五级标准评定,前三者计为不良反应= 1.5疗效评定标准 显效为症征明显减轻,总症征改善率80,60;好转 为症征减轻,但总症征改善率<60;无效为症征无改善,或 有加重. 1.6统计学处理 资料输^计算机,用stata软件进行统计学分析.两组的 计量资料组问比较方差齐时采用f检验,方差不齐时采用f 检验.计数资料组间比较采用卡方检验,四格表任一格观察 值<3时采用确切概率法,等级资料采用非参数统计检验进 行比较P<0.05有统计学意义 2结果 2.1综台疗效比较 从表1分析.两组总临床控制率,总有效率组间比较,均 无统计学的差异(,>005). 2.2症状分项疗效比较 表2显示,两组各症状的JI占床控制率及流涕,咳嗽,咯 痰,喘息的有效率无显着性差异(尸>005);试验组鼻塞,喷 嚏的有效率高于对照组(P<0.05);组内比较则显示.试验 组鼻塞,喷嚏的临床控制率和有效率均高于咳嗽,咯痰的临 床控制率和有效率(,<O.05) 第2期何庆.等美敏伪麻El服液的随机对照临床研究l37 表1两担综台疗效比较 *与对照蛆比较.一2918.P<0.05…与对照组比较.= 988.Pd0.05 23盎状分蛆疗效比较 将鼻塞,喷嚏,漉涕合称为卡他症状群,咳嗽,咯痰合称 为咳嗽症状群.表3显示,试验组卡他症状群的有效率,临床 控制率均高于对照组<0.05).两组的咳嗽症状群无显着 性差异(P>0.05).组内症状群比较显示,两组的卡他症状 群的临床控制率及有效率均高于咳嗽症状群(P<0.05) 寰3两组分组磕状疗效比鞍 症状群组别捌数临控显教好转无教甍率率 *与对照组比较.P<SO.05 2.4安全性评价 试验组不良反应发生率为l1.1(7/63),表现为嗜睡4 侧,嗜睡伴乏力,El苦,血WBC降低各l侧;对照组不良反 应发生率为7.9(5/63),表现为嗜睡2例,兴奋失眠,乏 力嗜睡伴头昏各l侧.两组比较无显着性差异(P>0.05) 两组不良反应多为轻度.少数为中度.勿需处理或中断治疗, 与国外报道m一致治疗前后血,尿常规见及肝肾功能等实 验室检查亦均未见正常. 3讨论 采用组方与美敏伪麻El服液相近的美可糖浆为对照.研 究结果表明.试验组与对照组的临床控制率及有效率比较均 无统计学差异 两组组内比较发现两组卡他症状群的临床控制及有效 率均高于咳嗽症状群.可能与美敏伪麻口服液中每l0ml含 盐酸伪麻黄碱30mg,而对照药美可糖浆每l0m1中仅含lO mg有关. 参考文献 lHughesDT,EmpeyDW,LandMEffectsofpseudoephedrinein man[J].JClinHospPharm.1983,8(4)I315 2TavernerD.DunzC,EconomosDTheefCtsoforal p…doephdr1neONnasa]pateneyintheCOn3~lOncold:adouble— blindsingledoseplacebo—contro1]edtrial_j].ClinOto]aryngo], l999,24(1);47 3Soutu1]oCA.CotllnghamEM,KeckPEJr.Psychosis associatedwithpseudophedr1neanddex|r.meth0phan[J].J AmAcadChildAdolescPsychiatry.1999,38(12)I1471 4Kaminszczik1.BarbonLReliexdngsymptomsofupper respiratoryallergiesandthetom.toncold:a~tadinema]eate/ pseudoephedrinesulfatesyrupuplacebo-i.JIntMed Res.1983.1l(2):l01 5梁蔼荣复方伪麻黄碱片与扑感敏片治疗感冒的随机对照研究 lJ]华西医学.1997-12(2):133 收稿日期:1998.7 盔雯季凳募辇蓁普鐾嘉藿耋眢袈在餐毒莹砉嚣盏昌群串蟊笛奎噩套未妻室翥雾辜嚣热謦凄雾翥薯盏藿喜薏:霎菜: 麦墨雷群:番冬援'辞嚣基警鑫害萼篱:斋雯囊藉霜荐昌瘼差算譬嚣嚣舜嘉盏着喜栗嚣妻爻萋 计算机应用,法律,英语,公关文秘,市场营销,告计,旅游管理,工详细说明丑价格目-随1言哥2兀索取目录?也取娅雨关^舢 z辜?器鼍霁荤备嚣墨誉售甏器认嚣薯;*目新51?自??车校环境幽雅.设施齐全.学习结束考试台格,发国家承认学信寄:湖南长沙市国庆新村片标南洋宇阮擅电大生办 2;着;喜靛显;{譬翠蠡妻毒磊辱柳0008嚣譬芋;;霪晕鹜印盏老嚣幸;寒嘉茬蠢露孙[] 武 i~ 平 :0 主 73 任 1-- 或 44 张 9 梆 648 丽 6老辈~l|7:4410oo,g-073144964860136031436挂号).并且我校计埘在全国地{殳招生代办点,待遇优;也接洽手机:,