促甲状腺素（TSH）测定

促甲状腺素（TSH）测定 文件编号: SEZYY-JYK-3-MY-29 免疫室作业指导书 版本/修订号:A/0 生效日期:20110808 促甲状腺素(TSH)测定 主题内容 第 1 页 共4 页 促甲状腺素(TSH)测定 1. 原理 采用夹心法原理、电化学发光法(ECL)定量检测TSH。待测样本中的TSH与三联吡啶钌(Ru(bpy)32+)标记的单抗和生物素标记的单抗结合生成抗原抗体复合物。该复合物与亲和素包被的磁珠结合，吸附于检测室(Cell)电极表面，经氧化还原反应，三联吡啶钌与TPA作用释放光子，以光信号的强弱定量标本中检测物的含量 2. 标本采集: 2.1 标本采集前病人准备:受检者应空腹。 2.2 标本种类:血清或血浆。 2.3 标本要求:采集血清样本，取被检者静脉血，用无菌取血针抽取病人静脉血3ml，收集干燥试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用.采集血浆样本，用无菌取血针取被检者静脉血3ml，收集于含有EDTA作抗凝剂的试管中，室温放置不超过8小时，2000转/分离心20分钟备用。 3. 标本储存:待测样本室温不超过8小时，4-8? 不超过72小时，-20?可长期保存，避免反复冻融。 4. 标本运输:室温运输。 5. 标本拒收标准:细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。 6. 试剂: 6.1 试剂名称:TSH试剂盒。 6.2 试剂生产厂家:罗氏公司 6.3 包装规格:100Test/盒 6.4 试剂盒组成:TSH诊断试剂。 6.5 试剂储存条件及有效期:试剂盒贮存2-8?条件，有效期见条形码。 7. 仪器设备: 7.1 仪器名称:罗氏全自动电化学发光免疫仪 7.2 仪器厂家:罗氏公司 7.3 仪器型号:cobas e 411 7.4 仪器校准:本仪器校准由厂家工程师负责校准 8. 操作步骤: 8.1 样本处理:取待测样本血清或血浆(尿液)置于样本杯中(不能有纤维蛋白，不能有气 文件编号: SEZYY-JYK-3-MY-29 免疫室作业指导书 版本/修订号:A/0 生效日期:20110808 促甲状腺素(TSH)测定 主题内容 第 2 页 共4 页 泡)。 8.2 仪器准备:检查纤维杯，反应杯数量满足实验需要，废物桶和废液桶是否连接好，仪器的光路是否正常，环境温度是否符合要求，打印机的连接。 8.3 试剂准备与检查:从冰箱取试剂放入仪器，检查所有试剂量是否足够，是否在有效期内。 8.4 定标Elecsys TSH定标液值可溯源至 2nd IRP WHO 参考标准80/558 定标液:Elecsys TSH Calset (Roche公司提供)Cat.No.11731483 定标频率:使用同一批号试剂每28天须重新定标 使用同一试剂盒(放置于Elecsys2010分析仪上)每7天须重新定标 根据质控情况按需要重新定标 8.5质控 质控品:Elecsys PreControl Universal 1 and 2; Elecsys PreControl TSH; 其它合适的质控品 质控值:质控值应在设定的质控范围内 失控:复查质控值，分析原因(仪器、试剂、质控品等)纠正后重新测定并纠正过程 8.6测定:仪器自动阅读试剂盒的条形码信息后按照预设的参数自动进行检测 检测时间 18分钟 样本量 50 ul 计算:仪器系统自动计算TSH浓度 检测范围:0.005-100.0 IU/ml 检测完毕，标本置4?冰箱内保存7天 8.7参考范围:0.27~4.2 IU/ml 9.临床意义 9.1 TSH是由垂体前叶嗜碱性细胞分泌的糖蛋白，由α和β两个亚单位组成，分子量约为30kD。TSH能促使甲状腺细胞增生，促进甲状腺合成和甲状腺激素分泌，而甲状腺激素分泌增加又能反馈抑制TSH的分泌。 9.2 TSH是诊断甲状腺功能减退症的灵敏指标，血清中TSH含量增高还可见于新出生的新生儿，分泌TSH的垂体肿瘤。 9.3 TSH含量减低伴T3、T4或FT3、FT4升高可诊断甲状腺功能亢进。 10. 注意事项 10.1试剂于2-8?贮存，使用前避免摇动而产生气泡。 文件编号: SEZYY-JYK-3-MY-29 免疫室作业指导书 版本/修订号:A/0 生效日期:20110808 促甲状腺素(TSH)测定 主题内容 第 3 页 共4 页 10.2干扰:检测不受黄疸(结合胆红素,41mg/dl)，溶血(血红蛋白,1g/dl)， 脂血(脂肪乳剂,1500mg/dl)和生物素(,60ng/ml)的干扰。 高浓度生物素制剂治疗的病人必须在停药8小时后进行检测。 文件编号: SEZYY-JYK-3-MY-29 免疫室作业指导书 版本/修订号:A/0 生效日期:20110808 促甲状腺素(TSH)测定 主题内容 第 4 页 共4 页