一次性使用无菌换药护理包_标准

一次性使用无菌换药护理包_ YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏****2013 一次性使用无菌换药护理包 2013-10-08发布 2013-11-08实施 YZB/苏****-2013 前 言 我公司生产的一次性使用无菌换药护理包，经检索有关标准资料，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准备化法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准，作为该注册产品在生产，，销售时的质量依据。 本标准的主要技术指标，均根据用户临床实际使用确定，并经试验验证所得。 本标准编写符合GB/T1.1-2000 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》的。 本标准由 提出并负责起草。 标准起草人: YZB/苏0000-2013 一次性使用无菌换药护理包 1 范围 本标准规定了一次性无菌换药护理包的分类与命名、要求、试验方法、检测规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性无菌换药护理包(以下简称换药包)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准，然后，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2003 计数抽样程序:第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学试验方法 GB/T14233.2-93 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验 GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量试验 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 YY/T0295.1-1997 医用镊通用技术条件 YY/T0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 YY0330-2002 医用脱脂棉 YY0331-2002 医用脱脂纱布 YY0466-2003 医疗器械、用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家家食品药品监督管理令第10号令)。 3 分类与命名 3.1 分类 换药包装医疗器械分类目录为?类医用卫生材料及敷料。 3.2 组成 YZB/苏0000-2013 换药包的组成由弯盘、垫单、镊子、纱布、棉球等组成。 4 材料 4.1弯盘采用塑料(PP)制造; 4.2垫单采用无纺布材料制造; 4.3镊子采用PP、PS或PA制造; 4.4纱布块、棉球分别采用医用脱脂纱布及脱脂棉制造。 5 要求 5.1外观 5.1.1换药包各组件形应端正，表面整洁、光滑，不应有污点、破损、毛刺、锋棱。 5.1.2换药包的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。 5.2 组成与数量 换药包组成与数量为:弯盘1个、垫单1个、镊子2个、纱布2个、棉球6个。 5.3组件规格、尺寸 换药包的组件规格、尺寸应分别符合表2的规定。 表2 换药包的组件规格及尺寸 组件名称 弯盘 垫单 镊子 纱布 棉签 尺寸(mm) 厚度?0.3 450×500 长140 8层5×7 cm 0.4g/个 0.1g 公差(mm) ?0.1 ?20 ?3 ?cm 5.4物理性能 5.4.1镊子 5.4.1.1镊子的自然开口宽度?20mm。 5.4.1.2镊子的捏合力应在2N-8N范围内。 5.4.1.3镊子应有良好的弹性，其变形量应不大于3 cm。 5.4.1.4镊子的两片应连接牢固，二片头端张开距离应为40cm时，应无脱离、开裂现象。 5.4.2裉色 换药包中的注塑件应无裉色现象。 5.5化学性能 检查包中注塑件应符合下列化学要求 5.5.1pH值 检验液与空白液PH值之差不超过1.5。 5.5.2重金属总量 检验液所呈现的颜色，不得超过标准液的颜色。 5.5.3环氧乙烷残留量 若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应?10ug/g。 5.6医用纱布 YZB/苏0000-2013 应符合YY0331-2002的要求。 5.7医用棉球 应符合YY0330-2002的要求。 5.8生物性能 5.8.1细胞毒性 换药包中的镊子、弯盘的细胞毒性应?2级。 5.8.2致敏性 换药包中的镊子、弯盘应无致敏反应。 5.8.3刺激性 换药包中的镊子、弯盘应无刺激反应。 5.9 无菌保证 检查包应经一确认过的灭菌过程，保证无菌。 6 试验方法 6.1用目力观察，结果应符合5.1的规定。 6.2组成与数量 目测、计算，结果应符合5.2的要求。 6.3组件规格、尺寸检验 6.3.1用通用或专用量具进行，结果应符合5.3的要求。 6.3.2称重10个棉球，取算术平均值，结果应符合5.3的要求。 6.4物理性能试验 6.4.1镊子 6.4.1.1自然张口宽度测量。 用通用或专用量具进行，结果应符合5.4.1.1的要求。 6.4.1.2捏合力试验 按YY/T0295.1-1997中的附录B的方法进行，结果应符合5.4.1.2的要求。 6.4.1.3弹性试验 按YY/T0295.1-1997中的附录A的方法进行，结果应符合5.4.1.3的要求。 6.4.1.4连接牢固性试验 按YY/T0295.1-1997中的附录C的方法进行，结果应符合5.4.1.4的要求。 6.4.2褪色试验 洗净弯钳、镊子、弯盘，用沾有75,乙醇的棉花，在上述三组件的小面积内，用力往返擦试100 次，棉花上不应染有颜色，符合5.4.2的要求。 6.5化学性能试验 6.5.1检验液制备 YZB/苏0000-2013 a)浸提温度 37??1?; b)浸提时间 24h?2h; c)浸提介质 水; 试品重量与浸提介质比例 0.2/ml。 6.5.2 pH值 采用GB/T14233.1-1998中5.4方法进行试验，结果应符合5.5.1的要求。 6.5.3重金属总量 按GB/T14233.1-1998中第5.6方法进行，结果应符合5.5.2的要求。 6.5.4环氧乙烷残留量 6.5.4.1出厂检验:产品放行采用GB/T16886.7-2000中“用残留量扩散曲线的产品放行程序”，结果应符合5.5.3的要求。 6.5.4.2型式检验:按GB/T14233.1-1998中第9章或第10章的方法进行，结果应符合5.5.3的规定。 6.6医用纱布 查看有效文件(产品注册证、生产经营资格证等复印件)，结果应符合5.6的规定。 6.7医用棉球 查看有效文件(产品注册证、生产经营资格证等复印件)，结果应符合5.7的规定。 6.8生物性能试验 6.8.1浸提液制备同6.5.1 6.8.2细胞毒性试验 按GB/T14233.2-1993中第7章方法进行，结果应符合5.8.1要求。 6.8.3致敏试验 按GB/T14233.2-1993中第9章方法进行，结果应符合5.8.2要求。 6.8.4 口腔粘膜刺激试验 按GB/T14233.2-1993中第8章方法进行，结果应符合5.8.3要求。 6.9无菌保证 6.9.1型式检验:无菌试验按GB/T14233.2-1993中第2章进行，结果应符合5.9的规定。 6.9.2出厂检验:灭菌过程确认按GB18279-2000的规定进行，结果应符合5.9的规定。 7 检验规则 7.1换药包应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 7.2换药包应成批提交验收。验收分为逐批检查(出厂检查)和型式检验，一生产批组成一检查批。 7.3逐批检查 7.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003的规定进行。 7.3.2抽样方案采用一次性抽样。检查严格程度从正常抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3的规定。 YZB/苏0000-2013 表3 逐批检查(出厂检验) 不合格分类 A B C 不合格组分类 ? ? ? 检查项目 5.9 5.4.1、5.4.2 5.1、5.3 AQL 全部合格 2.5 10 检查水平 S-1 S-2 S-3 注1:每一灭菌批应提供灭菌验证记录; 注2:灭菌后，环氧乙烷残留量应控制在低于5.5.3的规定后，方可出厂; 注3:5.4.1.2-5.4.1.4、5.4.2按原材料进货批提供检测。 7.4型式检验 7.4.1在下列情况下应进行型式检验: a)新产品投产前; b)间隔一年以上再投产时; c)在设计工艺或材料有重大改变时; d)国家质量监督检查机构对产品的质量进行监督检查时。 7.4.2检验项目:第5章全部性能。 7.4.3抽样方法:从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表4的规定。 7.4.4判定原则与得验规则:所有检验项目均合格，则通过型式检验;检验中若生物性能、化学性能项目全部合格，其他项目出现不合格时，允许再次按表4抽样，对不合格项目进行复验，复验也不合格，则型式检验不通过。 7.5在下列情况下，应对器械的生物性能3.9.1-5.9.3进行评价: a)制造产品所用材料来源或技术条件改变时; b)贮存期内最终产品中的任何变化; c)产品用途改变时; d)有迹象表明产品用于人体会产生副作用时。 表4 样品抽取数量 检验项目 序号 样品抽取数量 名称 本标准条号 a) 外观与尺寸 5.1、5.3 5 b) 物理性能要求 5.4 5 c) 生物性能要求 5.8、5.9 10 d) 化学性能要求 5.5 10 8 标志、使用说明书、包装、运输及贮存 标志、使用说明书、包装应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 YZB/苏0000-2013 8.1标志 8.1.1单包装 a)制造厂名称、地址和商标; b)产品名称、型号; c)生产批号(或日期)和使用年限; d)产品注册证号、生产许可证号、产品标准号; e)“一次性使用”说明和(或)无菌图形符号; f)无菌字样和(或)无菌图形符号; g)“包装破损”，“禁止使用”等字样。 8.1.2外包装 a)制造厂名称、地址和商标; b)产品名称、型号和数量; c)灭菌批号或日期; d)生产批号或日期; e)毛重和体积(长×宽×高) f)产品执行标准号、产品注册号、生产许可证号; g)“一次性使用”、“无菌”、“怕晒”字样或图形符号图示应符合GB/T 191和YY0466的规定。 箱上的字样或图示应不历时较久而模糊不清。 8.2使用说明书 8.2.1使用说明书应有下外内容: a)产品注册号、本标准号; b)产品特点及用途; c)使用方法及注意事项; d)企业名称、地址和电话。 8.2.2使用说明书的编写和有关内容符合GB 9969.1中的规定。 8.3包装 a)单包装应采用对人体无副作用的材料制成; b)单包装应密封，保持在规定失效日期内无菌，且有利于内装物的灭菌; c)外包装内应有使用说明书和产品合格证; d)其他要求应符合YY/T0313-1998的规定。 8.4运输和贮存 应符合YY/T0313-1998中的第7章的规定。 8.5失效期 检查包在规定的条件下贮存，灭菌失效期为三年。