认证考试光固化机led灯 送审稿

认证考试光固化机led灯 送审稿 ICS 11.060.20 C 33 备案号: YY 中华人民共和国行业 YY 0055.2—×××× 牙科——光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯 Dentistry — Powered polymerization activators — Part 2: Light-emitting diode (LED) lamps (ISO 10650-2:2007 IDT) (送审稿) (本稿完成日期:2008-9-19) ××××-××-××发布 ××××-××-××实施 发布国家食品药品监督管理局 目 次 目 次 .............................................................. I 前 言 ............................................................. II 引 言 ............................................................ III 牙科——光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯 ....................... 1 1 范围 ................................................................ 1 2 性引用文件 ...................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................... 1 3.1 ................................................................... 1 3.2 ................................................................... 1 4 分类 ................................................................ 1 5 要求 ................................................................ 1 5.1 通用要求 .......................................................... 1 5.2 辐射 .............................................................. 2 5.3 电气要求 .......................................................... 2 6 抽样 ................................................................ 3 7 试验方法 ............................................................ 3 7.1 通用要求 .......................................................... 3 7.2 辐射 .............................................................. 3 8 制造商提供的随机文件 ................................................ 3 8.1 使用说明书 ........................................................ 3 8.2 技术说明书 ........................................................ 4 9 标 记 ............................................................... 4 附 录 A (资料性附录) 试验顺序..................................... 5 附 录 B 参考目录 .................................................... 8 前 言 本标准为强制性行业标准。 YY0055标准分为两个部分:《牙科——光固化机 第1部分:石英钨卤素灯》和《牙科——光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯》。 本标准等同采用ISO 10650-2:2007 《牙科——光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯》(Powered polymerization activators: Part 2: Light-emitting diode (LED) lamps)。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会归口。 本标准起草单位: 本标准主要起草人: 引 言 本标准规定了LED光固化机在190nm到385nm波长范围以及515nm以上波长范围的辐射值的要求和试验方法。对于400nm到515nm波长范围的光辐射值，本标准没有要求，但，应用本标准的各制造商应在其对外公布的信息载体中，应明示这一波长范围/或单一波长的频率值以及采用本标准规定的方法/或类似的方法所测得的辐射值。 本标准使用基于截止滤光片(波长)的波长范围。因此，190nm到385nm波长范围不仅包括紫外线范围，而且包括波长在380nm附近的近蓝光范围。400nm到515nm波长范围被认为是光固化机的蓝光范围。515nm以上到大约1100nm波长范围，是本标准涉及的探测器的探测极限。 本标准提供的试验方法不能给出绝对数值，也不能反映类似黑体辐射的能量。所获得的数据不是真实的辐射值，而是使用本标准提供的试验方法而得到的相对值。然而，用这些方法所获得的数据与本标准配合使用。 本标准参考了医用电气设备安全通用标准GB9706.1—2007，相应的，适用的地方标注GB9706.1—2007对应条款号。 牙科——光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯 1 范围 本标准规定了采用发光二极管灯(LED，Light-emitting diode (LED) lamps)为发光源，在牙科临床用于复合树脂(dental composite resin)固化的LED灯光固化机(以下简称光固化机)在蓝光波长范围的要求和试验方法。 本标准不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复物、胶合剂、义齿和其他口腔科应用的光固化机。 当本标准有规定时，本标准优先于GB9706.1—2007。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何的增补)适用于本标准。 ISO 1942 牙科——术语 YY0055.1—XXXX 牙科——光固化机 第1部分:石英钨卤素灯 (YY0055.1—XXXX ，ISO 10650-1:2004，IDT) GB9706.1—2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(GB9706.1-2007，IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995，IDT) YY0505-2005 医用电气设备 第1–2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容——要求和试验(YY0505-2005，IEC 60601-1-2:2001，IDT) 3 术语和定义 除下述内容外，ISO 1942标准、YY0055.1—XXXX标准和GB9706.1—2007标准适用: 3.1 LED灯 light-emitting diode (LED) lamp 基于半导体的发光源 3.2 充满电的电池 fully charged battery 充电到第一次充满电的80%到100%的电池 4 分类 根据供电电源，LED光固化机分类如下: ——类型1:通过网电源供电。 ——类型2:通过可充电的电池供电。 5 要求 5.1 通用要求 5.1.1 设计 光固化机的结构应该能够保证安全、可靠的操作。对于现场可修理的光固化机，出于维护和保养的需要，应该设计成，通过容易获得的工具或者制造商提供的工具，能够方便的分解和重新组合。 GB9706.1—2007，条款59适用。 5.1.2 连接 为了清洁和消毒的需要，光固化机应能够断开和再连接上电源。 通过手工检查来判断是否符合要求。 5.1.3 操作控制 操作控制键的设计，应使得产生误操作的可能性降低到最小。 通过目视来检查。 5.1.4 清洗和消毒 GB9706.1—2007,条款44.7适用。 5.1.5 超温 GB9706.1—2007,条款42适用。 测试LED灯在每一个连续照射模式和10秒或更长时间的脉冲模式，根据制造商的规定进行。 5.2 辐射 5.2.1 400 nm 到 515 nm(蓝色)波长范围的辐射 本标准没有规定400nm到515nm(蓝色)波长范围的辐射要求。制造商应该根据本标准条款7.2提供的试验方法来确定并且提供这个波长范围的辐射指标。在额定电压条件下，根据条款7.2.1和7.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得低于制造商公布的数值。 对于类型2的LED光固化机，其试验要求在最初充满电的条件下进行，根据条款7.2.1和7.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得低于制造商公布的数值。 5.2.2 190 nm 到 385 nm 波长范围的辐射 22190nm到385nm 波长范围的辐射应该不大于2000W/m(200mW/cm)。根据条款7.2.1和7.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得大于规定值。 对于类型1的光固化机，其试验电压为额定电压。 对于类型2的光固化机，其试验要求在充满电的情况下进行。 5.2.3 超过 515 nm 波长范围的辐射 22超过515nm 波长范围的辐射应该不大于1000W/ m(100mW/ cm)。根据条款7.2.1和7.2.2提供的试验方法进行验证，测试结果不得大于规定值。 对于类型1的光固化机，其试验电压为额定电压。 对于类型2的光固化机，其试验要求在充满电的情况下进行。 5.3 电气要求 以下设备和条件的要求根据GB9706.1—2007标准的相关条款和子条款规定: a)输入功率 GB9706.1—2007,条款7 b)单一故障状态 GB9706.1—2007,条款3.6和条款52 c)对电击危险的防护 GB9706.1—2007,条款13 d)外壳和防护罩 GB9706.1—2007,条款16 e)泄露 GB9706.1—2007,条款44.4 f)保护接地 GB9706.1—2007,条款58 g)连续漏电流 GB9706.1—2007,条款19 h)电介质强度 GB9706.1—2007,条款20 i)供电电源的中断 GB9706.1—2007,条款49 j)不正常的运行和故障状态 GB9706.1—2007,条款52 k)元器件和组件 GB9706.1—2007,条款56 l)网电源部分、元器件 GB9706.1—2007,条款57 m)电磁兼容 YY0505-2005 6 抽样 至少提供一个光固化机，以及制造商规定的光固化机配套的每一个型号导光元件。试验结果必须符合 本标准要求。 7 试验方法 7.1 通用要求 7.1.1 试验的通用要求 如适用，应按照附录A的顺序进行试验。 本标准规定的所有试验都是型式试验，型式试验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。 GB9706.1—2007，4.1条款和4.2条款适用。 除非(本标准中)另有规定，不得重复试验。 7.1.2 环境条件 光固化机的测试应该在正常使用情况下，在以下条件进行: a) 环境温度23?2? b) 相对湿度50?10% 7.1.3 其他条件 GB9706.1—2007,条款4.6d)适用。 7.1.4 供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率 GB9706.1—2007,条款4.7适用。 7.1.5 预处理 GB9706.1—2007,条款4.8适用。 7.1.6 测试条件 测试之前，测试设备和光固化机应该在温度为23?2?的环境中放置至少4小时。 7.1.7 修理和改进 GB9706.1—2007,条款4.9适用。 7.2 辐射 YY0055.1-200X，7.2条款适用。 8 制造商提供的随机文件 8.1 使用说明书 光固化机的随机文件应包含以下信息: a) 生产或销售单位的名称或商标，以及地址; b) LED灯的商标; c) 额定的电气特性[电压、频率、熔短器额定值，(如果有)]; d) 推荐的操作模式、分类、以及使用环境; e) LED灯性能的检查方法; f) 蓝光，紫外以及热辐射的预防; g) 给牙科医生和牙科技工的关于有效使用保护性滤光镜片的建议; h) 与患者接触的应用部分的清洗和消毒方法; i) 灭菌的方法(如果制造商声明适用); j) 关于光固化机是否现场可修复的声明; k) 制造商声明现场可更换的部件(例如导光元件)的订购信息(例如订购代码、部件型号); l) 更换导光元件的方法; m) 400nm,515nm波长范围的最低辐射光功率，对于每一种连续辐射模式或者脉冲模式(根据7.2条 款测试); n) 制造商推荐的附件; ―低电压‖指示说明(类型2光固化机适用——可充电电池供电); o) p) 更换电池的说明 (类型2光固化机适用——可充电电池供电); q) 对不同光固化材料的LED光固化机的波峰 r) 设计的导光元件的光学有效面积，单位平方毫米。 注意:如果导光元件的截面是圆的，那么必须给出导光元件的光学有效面积。 8.2 技术说明书 GB9706.1—2007 6.8.3a)和c)适用。 9 标 记 光固化机至少应有以下标记: a) 生产、供应单位名称或商标 b) 产品出厂编号 c) 产品型号 d) 电源频率 e) 电源电压 f) 熔断器 g) 功率或工作电流 对于类型2的光固化机(由可充电电池供电)，还需要标注充电器的供电电压，频率，熔断器额定值， 功率或额定电流。 附 录 A(资料性附录) 试验顺序 本试验顺序按照GB9706.1—2007中附录C，以及牙科光固化机的特定要求修改而编制 GB9706.1—2007，附录C 标 ISO 10650-2:2007 C1 概述 5.1 C2 通用要求 5.1 C3 标记 9 C4 输入功率 5.3a) C5 设备分类 4 C6 电压和(或)电流的限制 5.3c) C7 外壳和防护罩 5.3d) C8 隔离 不适用 C9 保护接地 5.3f) C10 机械强度 不适用 C11 活动部件 5.1.3 C12 面、角和边 5.1.1 C13 稳定性和可搬运性 5.1.1 C14 飞溅物 不适用 C15 悬挂物 不适用 辐射危险 C16 5.2 电磁兼容性 5.3m) C17 压力容器和受压部件 不适用 C18 人为差错 不适用 C19 温度——防火 5.1.5 C20 供电电源的中断 5.3j) C21 工作数据的准确度和不正确输出C22 5.2 的防止 不正常运行、故障状态、环境试C23 5.3b) 验 工作温度下的连续漏电流和患者C24 5.3g) 辅助电流 工作温度下的电介质强度 C25 5.3h) GB9706.1—2007，附录C 标题 ISO 10650-1:2004 潮湿预处理 C26 7.1.2 C27 电介质强度试验(冷态) 5.3h) C28 漏电流 5.3e) 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、C29 5.1.4 进液、清洗、消毒和灭菌 外壳和罩盖 C30 5.1.1 C31 元器件和组件 不适用 C32 网电源部分、元器件和布线 不适用 C33 不采用 不适用 C34 结构和线路布局 不适用 C35 分类和分类设备 不适用 C36 标记的检验 9 附 录 B 参考目录 [1] YY0505-2005 医用电气设备 第1–2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容——要求和试验(YY0505-2005，IEC 60601-1-2:2001，IDT)