脾多肽注射液

脾多肽注射液 脾多肽注射液说明书 【药品名称】 通用名:脾多肽注射液 英文名:Lienal Polypeptide Injection 汉语拼音:Pi Duotai Zhusheye 【成份】 本品系由健康小牛脾脏提取物制成的分子量小于6000道尔顿的多肽、游离氨基酸、核酸、总糖的无菌水溶液。本品每1ml含多肽应为4.0mg，每1ml含游离氨基酸应为5.0mg，每1ml含核酸应为1.0mg，每1ml含总糖应不低于100μg。 辅料:注射用水。 【性状】本品为淡黄色澄明液体。 【适应症】 可用于原发性和继发性细胞免疫缺陷(如湿疹、血小板减少、多次感染综合症等)、呼吸道及肺部感染、可在治疗放化疗引起的白细胞减少症、白血病、再生性障碍贫血、淋巴瘤及其恶性肿瘤、改善肿瘤患者恶变质、改善术后或重症患者身体虚弱时辅助使用。 【规格】2ml 【用法用量】 肌肉注射:一次2~8ml，一日1次，或遵医嘱。 静脉滴注:一次10ml，溶于500ml的0.9%氯化钠注射液或5%~10,葡萄糖注射液中，一日1次。或遵医嘱。 儿童酌减或遵医嘱。 【不良反应】 本品一般耐受性良好，偶有发热、皮疹等反应，，停药后症状可消失。 【禁忌症】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 发现溶液混浊、颜色异常或有沉淀异物、瓶身细微破裂、瓶口松动或漏气，不得使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料，尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性进行评价。 该药及其代谢产物是否在人乳中分泌尚无研究资料，因此，接受本品治疗的妇女不应哺乳。 【儿童用药】 临床应用中，儿童患者使用本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。 【老年患者用药】 临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。 【药物相互作用】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物过量】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 药理作用: 本品为免疫调节药，对机体免疫功能有双向调节作用，能够纠正机体免疫功能紊乱，具有激活和增强机体非特异性免疫功能的作用，能够促进T淋巴细胞成熟并可使未致敏淋巴细胞激活成为致敏淋巴细胞，从而提高淋巴细胞免疫功能，触发和增强机体对感染的抵抗力; 还可诱生干扰素，直接阻止病毒蛋白质的合成与复制，并能增强细胞表面抗原表达，促进NK细胞的细胞毒活性，调节淋巴细胞和巨噬细胞的功能，可明显改善机体细胞免疫功能;本品能刺激骨髓细胞增殖，产生大量白细胞，使造血功能得到提高。此外，脾多肽注射液还可以非毒性地抑制细胞糖酵解，使以高度糖酵解为特征的肿瘤细胞缺乏能量来源，造成肿瘤细胞代谢过程发生障碍，阻止G0、G1期肿瘤细胞不能向增殖、分裂期发展，从而达到抗癌效果。 毒理研究: 急性毒性实验表明:小鼠肌肉注射本品的最大耐受量为2.11g/kg(以多肽计)，该值相当于临床治疗用药剂量的408.33~1633.33倍。小鼠尾静脉注射本品不同剂量后，采用寇氏法计算小鼠的LD为 926.83mg/kg，该值相当于临床治疗用药剂量的143.69倍。 50 安全性实验表明:单次静脉注射给药与肌肉注射给药、以及连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药，对给药部位无明显刺激作用;过敏试验表明本品各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应，经全身给药后未引起过敏反应;体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内对家兔红细胞无溶血或凝聚作用。 【药代动力学】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。 【贮藏】密闭，在凉暗处(避光并不超过20?)保存。 【包装】玻璃安瓿装，2ml×6支,盒。 【有效期】暂定24个月