莫西沙星（原料、片）

莫西沙星（原料、片） 莫西沙星(原料、片) 一、基本信息 药品名称:莫西沙星 英文名: Moxifloxacin 化学名称: 1-环丙基-7-(S,S-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-4-氧代-1,4-二氢-3-喹啉羧酸 结构式: 分子式:CHFNO 212434 分子量:401.44 CAS: 151096-09-2 剂型及规格:片剂0.4g/片、注射剂250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g。 适应症:治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。 用法用量:推荐剂量一次400mg，一日一次，慢性支气管炎急性发作:5天。社区获得性肺炎:序贯给药推荐总疗程为7—14天。急性窦炎:7天。治疗皮肤及软组织感染的推荐为7天。 申报类别:根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报莫西沙星原料及片，属化药注册分类3.1+ 6。 二、产品特点: 莫西沙星(moxifloxacin)属第四代氟喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广,抗菌活性强,毒副反应小,临床疗效好。。莫西沙星通过抑制细菌的DNA螺旋酶A亚单位和拓扑异构酶IV的活性, 阻断DNA的复制, 从而发挥杀菌作用。对革兰阴性菌、阳性菌均有强大的抗菌能力，对支原体、衣原体、军团菌有效, 对厌氧菌感染有效，尤其对某些临床常见的耐药菌有效。临床应用莫西沙星治疗社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、泌尿生殖系感染、继发性腹膜炎、肺结核的早期及延长早期 间治疗、强直性脊椎炎和皮肤、皮下组织感染的治疗。 三、国内生产及研制情况: 莫西沙星(moxifloxacin)是德国Bayer公司研制的第四代新型氟喹诺酮类抗菌药，1999年2月于墨西哥首次注册,1999年9月于德国首次上市,输液剂于2001年12月分别在美国和德国上市。2002年在我国上市，商品名为“拜复乐”，剂型有400毫克片剂和400毫克注射剂。 申报情况:(至2010-7-19) 爱尔康(中国)眼科产品有限公司:盐酸莫西沙星滴眼液的进口注册(临床)。 南京正大天晴制药有限公司:盐酸莫西沙星葡萄糖注射液(临床)5类。 江苏正大天晴药业股份有限公司:盐酸莫西沙星原料 3.1类。 知识产权状况:莫西沙星有化合物和制剂专利。需要规避。 四、市场及经济效益预测: 2010年喹诺酮类市场前景将赶超头孢。喹诺酮类是当今药物研发的热点，国外有将近50个品种正处在研发的各个阶段。20世纪90年代上市的10余种喹诺酮类药物中，有若干品种的抗肺炎链球菌和抗厌氧菌活性显著提高，基本上保留了环丙沙星等第三代喹诺酮类药的抗革兰氏阴性杆菌活性，且对呼吸道非典型病原体亦有良好活性，因而被称为“呼吸道氟喹诺酮”类药物。目前国内市场上的此类药物有加替沙星、莫西沙星，有人将左氧氟沙星也包括在内。从市场表现来看，“呼吸道氟喹诺酮”类药目前在市场上占了主导性，正是其优异的市场业绩带动了整个喹诺酮类药市场份额的持续增长。以加替沙星、莫西沙星为代表的“呼吸氟喹诺酮”类药的市场占有率还在不断扩大。 莫西沙星是拜耳公司研制的独家品种，2002年在我国上市，通用名为盐酸莫西沙星，商品名为“拜复乐”，剂型有400毫克片剂和400毫克注射剂，重点市场是我国大中城市的主要医院。现在，莫西沙星在我国的销售量和销售额都在稳步增加，显示出很好的市场竞争能力。