医疗器械试题

医疗器械试题 --------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改--------------------------- ========================================================== 一、选择题 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的( ) ,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 A(研制、生产、经营、使用活动及其监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C(生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》 规定把医疗器械分为( ) 类。 A(5类; B.4类; C.3类 3、对医疗器械的管理方法是第一类 ( ) 第二类 ( ) 第三类 ( ) A(常规管理;B(严格控制管理;C(采取特别措施 4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是( ) A(第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局， 第三类由国家药监局 B(第一类、第二类由省级药监局; C(第二类、第三类由国家药监局 5、医疗器械产品注册证书有效期为( )年。 A(3; B(4; C(5 6、医疗器械经营许可证有效期为( )年 A(10; B(5; C(3 7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品( )编号 A(注册证书;B(许可证书;C(代码 8、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行( ) A(收集、、评价、控制;B(调查、分析、控制;C(调查、评估 9、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的( )，建 立进货查验记录制度。 A(资质; B(资质和医疗器械的合格证明文件; C(证照 10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立 A(制度; B(销售记录; C(销售记录制度 二、填空题 1、为了保证医疗器械的 ,保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械 监督管理条例》。 2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械的 要求; 3、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用 的医疗器械。 4、一次性使用的医疗器械不得 ，对使用过的应当按照国家有关 规定销毁并记录。 5、进口的医疗器械应当有 6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向 。 --------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改--------------------------- ========================================================================== --------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改--------------------------- ========================================================== 7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 罚款，不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 8、《医疗器械监督管理条例》自 起施行。 9、第一类医疗器械实行 第二类、第三类医疗器械实行 10、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的 和 ，以及与经营的医疗器械相适应的质量和质量管理机构或者人员。 试题答案 一、选择题 1、A;2、C;3、A;B;C;4、A;5、C;6、B;7、A;8、A;9、B;10、C。 二、填空题 1、安全、有效; 2、说明书和标签标示; 3、未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的; 4、重复使用; 5、中文说明书、中文标签; 6、医疗器械不良事件监测技术机构; 7、5万元以上10万元以下、5年内; 8、2014年6月1日; 9、产品备案管理、产品注册管理。 10、经营场所、贮存条件。 --------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改--------------------------- ==========================================================================