看专家把脉兽用生物制品市场

看专家把脉兽用生物制品市场 随着口蹄疫、禽流感、高致病性猪蓝耳病和猪瘟等兽用生物制品纳入政府采购以来，国家动物疫病防控的范围和重点正逐步扩大，兽用生物制品行业政策也正逐渐加强和完善。但是，目前兽用生物制品行业中企业相互压价，无序竞争的现象时有发生，不仅影响了产品的质量、挤压了盈利空间，而且还阻碍了行业健康有序的发展。 为了创建健康和谐的竞争环境，加强政府与企业、企业与企业间的交流与沟通，拓展行业盈利空间，促进企业间的合作创新。2008年3月18~19日，中国动物保健品协会和广东永顺生物制药有限公司共同举办了兽用生物制品市场发展论坛。此次论坛以创新、合作、发展、共赢为主题，十余位主管部门领导、68家兽用生物制品企业的代和永顺公司的100余位客户参加了此次会议。在会上，行业内领导对目前生物制品行业存在的问题及将来的发展进行了剖析。 产品结构不合理 疫苗品种和结构需进一步改进 在会上，中国兽医药品监察所李慧姣处长指出，目前，我国兽用生物制品总体研究水平较低，创新能力弱。研究开发的新制品多为仿制品或工艺改进产品，技术含量较低，很少具有自主知识产权。此外，在批准的兽用新生物制品中，常规产品占多数，疫苗种类不齐全。 李慧姣处长还强调了一些重大畜禽疫病如“高热病”、口蹄疫的疫苗质量有待完善，一针抗多病的多联或多价疫苗不足，对毒力或血清型已发生变异的超强毒或变异的疾病，如鸡马立克氏病、鸡传染性法氏囊病、鸡传染性支气管炎等的疫苗极少。而且用于种畜禽免疫接种的疫苗质量不高，宠物疫苗、细菌疫苗和寄生虫疫苗等方面的研究也不够。基因疫苗多数仍处于实验室研究阶段，快速、敏感、特异的诊断制品严重缺乏。 另外，经济动物用生物制品基本空白。常规产品大量低水平的重复生产，产品滞销，但新制品、急需品却奇缺，这是造成国外产品大量涌入的主要原因。 对于目前存在的问题，李慧姣处长认为首先要改进传统疫病疫苗的品种和结构，研制不同血清型或亚型疫苗、一针防多病的多联高效灭活疫苗、新型细菌、寄生虫疫苗、宠物疫苗及以现代分子生物学技术为基础的兽用新型疫苗。同时应加强研究新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂。 另外，李慧姣处长还表示，随着新技术、新材料、新方法的出现，诊断制品的研制将进入异常活跃的时代，因此，研制快速、敏感、特异的诊断试剂盒的研制已成为当务之急。 同时要加紧研制新疫病疫苗或诊断制品，对于一些严重危害养殖业的新的传染病，如鸡传染性贫血、高致病性禽流感、猪繁殖与呼吸综合征及断奶仔猪多系统衰竭综合征等，应研制出安全有效的疫苗。 部分企业生产检验不规范 质量意识有待加强 目前一些生产企业不严格按照GMP要求从事生产活动，未经批准擅自改动生产线、生产设备等，并存在生产检验用原材料不符合，特别是禽用活病毒制苗用鸡胚达不到SPF级，针对目前企业中存在的问题，李慧姣处长提出了严厉批评。 另外，李处长还指出，目前还有少数生产企业产品未进行全项检验，部分生产企业执行兽用生物制品批签发不规范，如未等批签发报告签发，即提前出厂销售，甚至个别企业不执行批签发制度。 还有一些单位和个人，在利益的驱使下，非法研制、生产和经营兽用生物制品，甚至非法生产重大动物疫病疫苗和禽流感灭活疫苗，造成了很坏的影响。 因为这些单位和个人对致病微生物的操作未按照生物安全级别的要求进行，很难保证从菌毒种到最终产品的纯净、稳定、安全与有效，也无法杜绝病原微生物的生物逃逸现象的发生，造成病原散播。从而造成许多研制与生产的中试产品(如灭活苗、卵黄抗体、高免血清等)缺乏严格的实验室研究或临床试验，未经临床审批即在田间广泛使用等情况，危害及其严重。 这是目前行业内面临的一个很严重的问题，对此，李处长指出要强化生产企业质量意识和生物安全意识，为了加强病原微生物实验室生物，保护实验室工作人员和人民的健康，国务院公布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，农业部也相继出台了《兽医实验室生物安全管理规范》、《高致病性病原微生物实验室生物安全管理审批方法》。 国家监管力度不到位 有待于进一步完善 在此次会议上，农业部兽医局张仲秋副局长提出了目前兽用生物制品行业存在的最大问题就是市场不够规范。同时，他还强调，国家将进一步完善兽药管理法规，强化兽药质量监管，在《兽药管理条例》的基础上，进一步完善配套的管理法规，加快制定《兽药非临床研究质量管理规范》(GLP)和《兽药临床试验质量管理规范》(GCP)等，加强兽用生物制品临床试验管理，严肃处理以田间试验和区域试验为借口生产、销售兽用生物制品的违法现象，严厉打击生产，销售假劣疫苗的不法行为。 同时要加强疫苗生产用种毒、原辅材料和诊断试剂的管理，严格控制和提高原材料质量，全力推进禽用活疫苗生产的SPF化进程。加大生产企业监管力度，强化产品批签发、飞行检查和监督抽检等措施。对重大动物疫病疫苗，采取驻厂监督、粘贴“二合一”防伪标签和实施定点生产企业动态等。 此外，对于这一问题兽医药政处秦德超处长也提出了他的看法，他认为加强企业自律是关键，目前大部分企业都能严格地按照GMP要求进行生产，但是仍然会有一些产品由于保存不合理等原因造成免疫失败，这样就要求我们的企业要提前进入这一问题的提升阶段，做到“决不让不合格产品流入下一个环节”。 秦处长还表示，对于新的生物制品企业国家将采取创新准入的原则，现在的生物制品行业存在严重的疫苗过剩现象，但是仍有很多企业想进入这一行业，所以凡是想新建厂的企业首先要有研制出的新产品。对于一些国家招标采购的产品，要进行连续性的抽检，同一产品如果在连续抽检过程中出现一次不合格现象将吊销其产品的批准文号。 对于生物制品的审批国家也将采取审批与创新结合的政策，如，上海海利和北京中农威特这两个企业都曾有一些产品走了快速审批这个途径，因为这些产品有很大的创新，在国外的生物制品市场上都是很少见的。 此外，秦处长还透露，2008年底在兽用生物行业可能将全面实施二伪码制度，让企业的产品从一出厂监管部门就能了解到它的动向，这样国家将对兽用生物制品行业有一个更加明晰的控制。 企业竞争激烈 需寻求突破 到目前为止国内通过GMP认证的有68家企业，另有四家在建。目前企业的生产能力已超过4000亿羽(头)份，但是当前国内市场总容量约为1000亿羽(头)份。同时，由于行业研发投入大，研发周期长以及效益不可预测等因素影响，企业在生产工艺、新品研发、技术服务上的投入相对不足，因此，国内兽用生物制品行业目前正处在产品高度同质化、价格战越演越烈的阶段，生物制品行业面临着新一轮的洗牌。 那么对于目前的企业来说，如何寻求突破，出路又在哪里呢,乾元浩生物总经理胡启毅认为，首先要提升品牌竞争力，为什么一说葡萄糖酸钙口服液大家就能想到哈药六厂，因为人家品牌做的好——“蓝瓶的”这已成为一个象征，但是在生物制品行业中还没有哪个企业能做到这一点,因此，在今后较长的一段时期内，企业的重点应放在品牌的提升方面。 其次企业之间要强强联合，走共同发展之路，目前的68家生物制品企业中有的企业规模很大，但管理手段、经营理念跟不上市场;有的企业体制新、硬件设施好，但缺少品牌、缺少市场;有的企业科研能力较强，但受到运行机制的制约。要想解决这个问题，企业应寻求合作伙伴，以弥补生产要素的不足，扬长避短，实行强强联合，发挥各自的资源优势，以提高企业的综合竞争力。 再次，企业要加强其自身的管理能力，我国的兽用生物制品企业大多都是通过改制或者新建而成立，其中新建企业从企业性质来说，还远远落后于其他行业，多数企业的抗风险能力弱。因此要不断学习国外先进企业的管理方法，转换机制，加强人才培训、人才队伍和企业文化的建设。 另外，要加强研发创新，我国绝大部分兽用生物制品企业的研发能力薄弱。在疫苗的生产工艺技术方面，如，悬浮培养技术、抗原浓缩技术、接种与收获技术等领域还没有实质性的突破。如果企业在这些工艺上有所突破，不但可以降低成本，并且将占领行业的制高点。 在做好以上几点的同时要加强服务，长期以来，国内动保企业大多重产品，轻服务，缺乏对产品进行有效的技术服务支持。而跨国企业都具有较完善的技术服务体系，通过有效的技术及服务支持，使产品增加了更多的附加价值，产品价格随之提高。所以这是今后较长一段时期内要做的一项工作。 招标过程不明朗 应抵制恶意压价 目前口蹄疫、禽流感、高致病性猪蓝耳病和猪瘟等兽用生物制品已纳入政府采购，但是在疫苗招标工作过程中却存在着严重的问题。生物制品企业在参加招标的过程中都在打价格战，四川省动物防疫监督总站余勇站长提出在疫苗招标管理的过程中要实行公开、公平、公正的原则，其次要优质优先。 有这样一句话说的好“好货不便宜，便宜无好货”，好的产品是生产出来的，不是检验出来的，企业生产合格或优质的产品是基础，但最终的目的是要实现赢利的，若大打价格战，盲目追求低价中标，将迫使中标企业通过降低产品的质量、降低原材料标准，甚至偷工减料等途径来确保达到其预期利润，企业若不能获得预期利润，必将降低疫苗质量，更不能确保提供良好的售后技术服务了。 因此余站长认为对于疫苗在招标过程中应该做到坚决杜绝价格战，同时产品质量与售后技术服务并重，以确保疫苗质量，保障防控需要，并且要规范疫苗招标工作管理，营造良好的竞争环境。