骨痨敌临床资料总汇doc国药准字Z【直接打印】

骨痨敌临床资料总汇doc国药准字Z【直接打印】 国药准字Z20044079 “” 陕西济康药业有限公司 ShaanXi Jikang Pharmaceutical Co.,LTD 目 录 结核病概述 中国结核病五大类型 „„„„„„„„„„„„3 结核病病理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 结核病中医中药的应用中医药治疗结核病的理论依据 „„„7 产品概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 药理作用，药理研究结果 „„„„„„„„„„„„„„„10 临床资料 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13 疗程„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 18 结论 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„19 附:典型病例 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22 2 结 核 病 概 述: 结核病是一种古老的慢性传染病，在过去漫长岁月里结核病夺走了无数人的生命，成为国家落后、人民贫困的代名词，成为影响人民健康严重的公共卫生问题，成为影响生产安定的社会经济和政治问题。但当前我国结核病的疫情仍然十分严重。在全球仅次于印度而居世界第二位。根据2000年全球结核病流行病学抽样调查结果分析:全国有5.5亿人感染结核杆菌，患活动性肺结核患者达450万，其中传染性肺结核病人达200万，75,肺结核病人年龄在15—50岁之间，严重影响劳动生产力。每年因结核病死亡者达13万人，加上耐药病人多;农村病人多;传染性肺结核病疫情居高不下;流动人口增加和艾滋病与结核病的双重感染，结核病的疫情形势严峻。 中国结核病五大类型 一、 原发性肺结核(代号?) 二、 血行播散性肺结核(代号?) 1、 急性血行播散性肺结核 2、 亚急性及慢性血行播散性肺结核 3、 急性无反应性粟粒肺结核 三、 继发性肺结核(代号?) 1、 浸润性肺结核 2、 慢性纤维空洞性肺结核 四、 结核性胸膜炎(代号?) 五、 肺外结核(代号?) 3 结核病病理 一、 结核病的基本病理变化 结核病是由结核杆菌引起的慢性炎症，根据感染结核杆菌菌数量的 多少，毒性强弱，机体的免疫状态，可呈现不同的病理变化、在临 床上，上述三种病理常常混杂在一起，不同阶段呈现出一种为主的 病变。 1、 增生性为主的病变; 2、 渗出性为主的病变; 3、 变质性为主的病变。 二、 结核病基本病变的转归 随着抗结核药物治疗，机体免疫状态与抗结核杆菌的斗争，结核病逐渐痊愈、反复或不断恶化。 1、 病变转向痊愈主要表现为吸收、纤维化、钙化和骨化。 2、 病变趋向恶化主要是病灶扩大、溶解播散。 三、 不同性质结核病灶中结核杆菌的分布情况 根据Canetti报道，不同性质结核病灶中，含结核杆菌数量异不同 (如下表) 不同结核病灶的结核杆菌数 病灶性质 病灶数 结核杆菌数(平均条数/100个视野) 增殖性结核结节 12 23条 渗出性肺炎 10 50条 固态干酪病灶 18 6条 液化干酪病灶 10 400,大量 空洞壁坏死层 21 8000条 包裹干酪部分钙化 11 7例少量结核菌 完全纤维化病灶 34 6例少量结核菌 4 完全钙化或骨化 44 11例见少量结核菌 四、 抗结核药物治疗结核病变的影响 自1944年链霉素问世以来，至今已整整60年，陆续的抗结核药物 出现，对结核病控制获得显著效益，全球结核病疫情逐渐下降，同 时，对结核病的病理改变发生一定的影响。 (一)、链霉素的治疗引起的组织改变: 1、链霉素使结核结节内上皮细胞萎缩、变形及消失，细胞排列松弛，失去机化趋向。 2、可引起结核性炎症中出现体积小、核浓染的淋巴细胞浸润。 3、早期应用可迅速抑制结核杆菌生长，防止发生干酪坏死。 (二)、异烟肼治疗引起的组织改变:能引起结核性炎症中上皮细胞和巨细胞增生、肥大及增多。 (三)、利福平引起的组织改变:在早期干酪物已成为异物，然后被分解、吞噬、机化。 (四)、抗结核药物合并使用对结核病变的影响:目前，广泛应用的短期化疗，在强化期一般用4,5种抗结核药物，巩固期一般用2,3种药物。 1、病灶周围炎;2、气管、支气管结核 3、结核性空洞的改变。 五、耐药性菌株的产生 随着抗生素的普遍应用，病人对抗生素产生耐药性菌株，据第四次全国结核病流行病学抽样调查显示，由于治疗不，初治结核病人耐异烟肼和利福平率分别由1990年的9.6,和2.7,上升到2000年的11,和10.3,。而耐多药率，即同时耐异烟肼和利福平这两种药已达到7.6,。 5 两种最强的药已经无效。 五、 结核病的现状 世界卫生组织统计，全世界现有结核病人2000万，每年新发病人1800万，预计今后10年内将有9000万人发病。 我国结核病发病率居世界第二位，受感染人数超过3.3亿，发病人数600万，死亡人数每年26万，年治疗费用高达180-240亿元。 结核病中医中药的应用 中医称结核病为”痨瘠”,俗称痨病,由”痨虫”、”瘠虫”所致.华佗《藏经片》内记有”痨瘠”、”传尸”、”尸 疰”,意为结核病可传染他人,并说”人之血气衰弱,脏腑虚赢”,即可”染而成疾”.明.李挺的<<医学入门>>一书记载:”痨瘠,不仅传尸,甚着绝户”. 中国历代名家对各脏器、各型的结核病均有深入的研究,著有多种诊治肺痨的专著,论治上也有独到之处.如骨结核蒌道形成及周围淋巴结核溃疡型的治疗,中医药疗效仍优于西药.北京结核病胸部肿瘤研究所曾观察200例复治难治结核病患者的中医药疗效,有效125例(62.5,),无效46例(25,),恶化24例(14.5%).吉林省结核病院1968~1989年采用常规中西药结合治疗骨结核2万余例,治愈率达70%,优于单用化疗疗效.我们常规采用中药骨痨敌+异烟肼,治疗原发性肺结核,疗效100%,且无毒副作用. 中医药治疗结核病的理论依据 一 中医辨证论治科学合理:中医对结核病以“杀虫、 补虚”,“软坚散结”,“扶正固本”为治疗原则,“补虚以补其元,杀虫以绝其根”. 二 中草药确有抑制结核菌(杀虫)的作用:实验室对结核菌高度敏感的 6 有:三七、 骨碎补、红矾、大蒜、白芷、黄精、 夏枯草、 柳芽、、乌梅、 牛西西、狼毒等;中度敏感的有:乳香、 没药、柳皮、板蓝根、枣树皮、松塔、升麻、石榴皮等;低度敏感的有:猫爪草、黄柏、百合、苦参、黄芩、黄连等. 三 中草药的免疫增强与调控作用(补虚):结核病病人免疫功能增强可杀灭休眠的结核菌,防止结核病的复发.常用有:人参、沙参、黄芪、白术、甘草、冬麦、冬虫夏草等均为扶正固本的要药,具有免疫力双向调节功能,有助于提高病人的免疫力,加速结核菌的消灭,减轻临床症状. 产品概述: 骨痨敌注射液是由陕西中医学院专家教授几十年潜心研制的国家级纯中药抗痨新药,该产品荣获首届全国药品卫生科学大会研究成果奖、陕西省科学大会奖.由陕西济康药业有限公司独家生产,国家重要保护品种,被国家计委评为”现代中药专项”项目.骨痨敌注射液具有益气养血、补肾壮骨、活血化瘀、祛痰散结、排脓生肌、抗痨杀虫、镇痛抗炎、增强机体免疫力等功效.适用于气血不足、肺肾阴亏、阴虚火旺、正虚邪实所导致的形体消瘦、面色无华、痰中带血、患处隐痛或有漫肿、溃破、瘘管形成,周围皮色晦暗等症. 鉴于现代医学各型结核病,如肺结核、骨、关节结核、淋巴结核、肠结核、肾结核、皮肤结核及瘤型麻风病.骨痨敌注射液与抗结核化疗药联用,具有增效减毒、提高免疫、缩短疗程、巩固疗效、防止复发、不产生耐药性、无毒副反应等特点.尤其对复治、难治性结核病单独使用本品,具有十分可靠的疗效.本品是目前唯一治疗结核病的纯中药制剂,填补了国内中药治疗结核病针剂的空白. 7 药理作用: 从本组方分析,黄芪具有补气托毒,强筋骨,生肌排脓;骨碎补有补肾坚骨,去骨中毒气;三七有行瘀活血定痛,补养元气,化腐生新,托骨之毒;乳香有伸筋舒络、补肾止痛生肌;没药具有活血止痛,消肿生肌等效.本品是通过扶正固本增强机体免疫力而发挥以下作用: 1.抗菌作用:对结核杆菌有较强的抑制作用,对人型结核杆菌的治疗作用与链霉素相当. 2.增强免疫作用:本平能激活T淋细胞,提高淋巴细胞的转化率,增进白细胞的吞噬功能. 3.止血活血作用:具有促进凝血酶的生成,增进血小板功能.既能够缩短凝血时间,又能够抑制血小板聚集.降低血黏度,从而具有止血活血作用. 药理研究结果: 一、 骨痨敌注射液抗结核杆菌作用明显,表现为: 1. 对人型结核杆菌HRV标准株的抗菌效价1:210; 37 2. 对人心结核杆菌HRV标准株小鼠的体内的保护实验为37 0.8744g/Kg.d,ST为4WK,对感染人型结核杆菌地方株小数的体50 内保护实验为1.0287g/Kg.d,ST为4WK. 50 3. 对豚鼠膝关节结核显著疗效. 二、 骨痨敌注射液提高机体免疫功能显著: 1. 骨痨敌注射液明显促进T淋巴细胞形成玫瑰花结; 2. 骨痨敌注射液能迅速激活淋巴细胞,提高淋巴细胞转化率. 3. 增强食欲，增加体重。 8 三、 骨痨敌注射液使用非常安全 1、 LD测试:小鼠的LD=50g.Kg.d,是成人临床日用量的375.095050 倍. 剂量 对照剂量 动物数 死亡数 保护率 ST50 g/Kg.d Log (n) (n) (%) 1.6750 0.2240 20 0 100 1.4238 0.1534 20 0 95 1.2120 0.0829 20 4 70 1.0287 0.0123 20 10 50 0.8744 0.0583 20 11 45 4WK 阳性药物组 1.6670mg/kg.d 0.2218 20 0 100 空白对照组 生理盐水 0.5ml/只 20 10 0 11d 2.对受试兔骨四头肌注射部位未发现肌肉充血、变性、坏死等刺激 反应. 3.对豚鼠未见过敏反应发生. 4.按成人日用量的100倍、50倍、20倍量三剂量对大鼠肌注三个 月,结果表明:骨痨敌注射液对大鼠一般生理状况、血常规、血液生 化学、 II导联ECG系统解剖后脏器系数及重要脏器组织结构病理 学均无明显异常影响,亦未发现毒性反应及延迟性毒性反应. 四. 骨痨敌注射液的止血作用: 本品经动物实验证明,可显著缩短凝血时间及凝血酶原转化时间. 增强血小板第III因子活性,缩短凝血酶时间,并可抑制纤维蛋白溶解酶(纤溶酶)的活性.从而对肺结核咯血具有明显的止血作用。 9 临床资料: 630例患者中，男性231例，女性399例，年龄最小者10岁，最大者65岁， 骨关节结核481例，其中脊柱结核203例，髋关节结核106; 膝关节结核71例;腕关节结核10例;481例骨关节结核患者中，其中236例肺部有活动性结核病灶;630例患者中有颈淋巴结核45例，麻风病患者中104例中，早期瘤型麻风病51例，中期41例，晚期2例，结核样型6例，界限类4例。 临床疗效: 一、骨关节结核 1、近期疗效 481例骨关节结核患者肌注骨痨敌注射液治疗2~3疗程后，临床痊愈162例，显效295例，有效13例，无效11例，分别占骨关节结核总病例 10 数的33.9%、61.5%、2.7%、1.9%,总有效率达98.1%，总显效率95.4%。 显效以上的457例患者中起效时间为1~3周，表现为用药后疼痛减轻、体温下降、食欲增加、局部肿块逐渐缩小、血沉逐渐下降，各项症状、体征有明显改善。 取得疗效的470例患者中，有451例应用骨痨敌注射液前均长期接受过抗痨药治疗2~3个疗程后取得显效，从自身前后对照说明骨痨敌注射液对骨关节结核具有显著疗效。 2、远期疗程 150例取得显效以上疗效的骨关节结核患者进行停药一年以上时间性的随访，观察其远期疗效，结果表明有4例患者病情反复或加重，复发率2.7%，说明骨痨敌治疗后疗效持久、稳定，复发率低。 二、肺结核 236例伴有活动性肺结核的骨关节结核病人在肌注骨痨敌治疗后临床痊愈106例，显效112例，有效12例，无效6例，总有效率97.5%， 痊愈率45%，总显效率92.4%，表明骨痨敌注射液对肺结核也有显著疗效。 三、颈淋巴结核 45例颈淋巴结核患者经肌注骨痨敌治疗一个月后，临床痊愈24例，显效14例，有效4例，无效3例，痊愈率53.5%，总显效率84.4%，总有效93.3%，表明骨痨敌注射液对颈淋巴结核具有显著疗效。 四、麻风 1.总体疗效 105例麻风病患者肌注骨痨敌治疗，与同期单纯口服氨苯砜治疗的51例患者相比较，骨痨敌合用氨苯砜治疗效果更为显著，治愈所需时间明显缩短， 11 33例痊愈患者平均治疗时间为4年零71天，而单有氨苯砜治疗者平均治愈时间为5年零314天，详细资料见表1。 表1 骨痨敌氨苯砜治疗与单纯氨苯砜治疗效果比较 用药 总例数 临床痊愈有效(,) 无效(,) 总有效率(,) (,) 骨痨敌，氨105 33(31.7) 70(67.3) 2(1.9) 98.1 苯砜 51 10(19.6) 37(72.5) 4(7.8) 92.2 经统计学处理，骨痨敌加氨苯砜治疗效果明显优于单纯服用氨苯砜，说明骨痨敌对麻风包括瘤型麻风病、结核样型麻风和界限类麻风均有显著疗效。 12 2.症状疗效 肌注骨痨敌治疗一周左右，绝大部分(90/104)患者食欲增加，精神好转，关节活动改善，皮肤滑润，面部蚁行感消失，女性月经逐渐恢复正常。 3.骨痨敌对麻风病体征的改善(见表2) 表2 骨痨敌治疗后各项体征的变化 体征 总例数 消失时间 恢 3个月3,6个6个月,1,22,33 复 内 月内 1年 年 年 , 4 年 斑疹 53 1 19 19 14 0 0 0 浸润 82 0 7 34 30 0 11 0 结节 41 0 6 19 16 0 0 0 尺神经损害 74 0 7 23 34 1 8 1 13 窝神经损害 77 0 4 32 35 0 5 1 耳大神经损害 60 0 10 13 34 1 2 0 感觉障碍 88 0 4 26 43 10 4 1 从表2 可以看出，骨痨敌治疗后，绝大多数患者的斑疹、浸润、结节、尺神经、窝神经、耳大神经及感觉障碍等病理损害均可逐渐恢复，其中多数在2年之内恢复。 1. 治疗前、后麻风病反应的变化 骨痨敌注射后，51例有麻风病患者中有37例未再出现麻风病反应，12例反应减轻，2例仍有重度反应，表明骨痨敌注射液可减轻或缓解麻风病反应。 2. 治疗前、后血常规检测结果变化(见表3) 表3 治疗前、后血常规变化(X?S) 检测项目 例数 治疗前 治疗后 12RBC(×10/L) 104 3.26?0.25 3.79?0.36, HB(g/L) 104 98?12 109?19, 注:与治疗前相比,P,0.05 从表3中可以看出，骨痨敌治疗后患者RBC、HB均有明显上升，表明骨痨敌可明显纠正麻风患者的贫血状况。 3.治疗前、后皮肤细菌变化 对其中42例患者每月进行皮肤细菌检查，结果显示治疗后细菌指数与形态指数较治疗前明显下降，表明骨痨敌具有抑制麻风杆菌作用。 14 4.病理变化 对其中 90例患者进行病理学检查，未作抗染色的46例患者治疗前5例查到抗酸杆菌，治疗3个月后2例病理复查抗酸杆菌呈阴性;90例HE染色，肌注骨痨敌治疗一年后正常者12例，接近正常者24例，显著进步者38例，进步者12例，2例病理改变无变化。 三、不良反应 630例骨关节结核、肺结核、颈淋巴结核及麻风病患者肌注骨痨敌治疗期间未发现局部和全身不良反应，表明骨痨敌注射液肌注安全。 疗 程: 结核病是一种慢性的传染性疾病，一般西药的治疗疗程是6 - 8个月，骨痨敌注射液是是目前唯一治疗结核病的纯中药针剂,在治疗过程把握三点:“深扎，慢推，热敷”，可以达到更好的治疗效果。 结合临床治疗效果，骨痨敌注射液治疗结核病以三个月为一疗程，一个疗程后可停药3-5天，结核病治愈一般须1-3个疗程，具体情况请遵医嘱。 结 论: 本研究通过对630例临床试验，观察了骨痨敌注射液对肺结核、骨关节结核、颈淋巴结核和麻风病的临床疗效及其安全性，研究结果表明，骨痨敌注射液对上述疾病均具有显著疗效。对236例合并有肺结核的患者经骨痨敌注射液治疗后肺结核也有明显疗效，临床痊愈率45%，总有效率97.5%，总显效率92.4%。 对骨关节结核近期临床痊愈率33.9%，总有效率98.1%， 总显效率95.4%，起效时间1~3周，用药治疗后各项症状、体征均有明显改善;随 15 访停药一年后的150例患者复发率2.7%，疗效持久，稳定。 对45例颈淋巴结核患者经骨痨敌治疗后临床痊愈率53.3,，总有效率93.3,，总显效率84.4, 对106例麻风患者采用骨痨敌注射液配合氨砜治疗，总体疗效显著优于单独口服氨苯砜治疗， 可显著改善各项症状和体征，减轻麻风反应，纠正贫血状态，抑制麻风杆菌，促进其病理恢复正常，使麻风患者痊愈时间平均为一年半左右。 630例患者肌注骨痨敌治疗期间未发现明显不良反应，说明该药使用安全。 综上所述，骨痨敌注射液对肺结核、骨关节结核、颈淋巴结核、麻风具有显著疗效，肌肉注射安全，未发现不良反应，只得推广使用。 骨痨敌注射液治疗肺结核的临床疗效研究。 肺结核是一种严重危害人民身体健康的慢性病，是成年人导致死亡的主要传染病，尤其是近年来，结核杆菌多重耐药性菌株(MDR-TB)的出现，合并症不断增多，临床用药适逢困难，我院于1996年4月受陕西中医学院制药厂的委托，将骨痨敌注射液系统地用于治疗肺结核的临床研究，共105例，临床疗效显著，现分析如下: 1.临床资料 1.1)资料，本文所观察的对象是1996年4月~1999年12月期间的住院患者155例，随机分为治疗组和对照组。治疗组:105例，男70例，女35例;年龄13~74岁，平均40.1岁，?型4例，?型68例，?型33例;初治菌阳58例，复制菌阳37例，菌阴10例，对照组50例，男30例， 16 女20例; 年龄10~72岁，平均39.6岁;?型肺结核2例，?型38例，?型10例，初治菌阳19例，复治菌阳28例，菌阴3例。两组患者均有不同程度的发热，咳嗽。咯血，食欲不振，盗汗，肝功能损害等。 1.2)治疗方法 1.2.1)治疗组: 骨痨敌注射液(每次2ml，2次/d)，HRZE。(H,异烟肼0.3g,1次/d，R,利福平的每早空腹0.45g,z,吡嗪酰胺0.5,3次/d，E=乙胺丁醇0.75，1次/ d。) 1.2.2)对照组，采用HRZE 1.2.3)疗程，两组治疗3个月为一疗程，连续观察2个疗程。 1.3)观察项目及方法: 治疗开始时，均应填写相同内容的观察表。 各组第一月逐周纪录，以后每月纪录症状改善情况及不良反应等，每月要进行1次X线摄片，胸片阅读及疗程判定，要3人以上共同进行，痰菌涂片检查每月连续3次，3次中有一次阳性者即为阳性。 2. 结果: 2.1)疗效标准:显效-症状和肺部体征消失，痰菌涂片3次阴性，并灶吸收或基本吸收，空洞缩小达1/2以上。 有效-症状和肺部体征明显好转，痰菌涂片反复阳性可持续阳性，病灶及空洞无变化或扩大。 2.2治疗结果: 2.2.1)临床疗效 症状体征:治疗组105例，显效82例，有效20例，无效3 17 例，总有效率97.1,;对照组50例，显效29例，有效10例，无 效11例，总有效率78,。 病灶吸收;治疗组105例，显效54例，有效27例，无效24 例，总有效率77.1,;对照组50例，显效21例，有效8例，无效 21，总有效率58,。 痰菌转阴:治疗组105例，显效46例，有效26例，无效33 例，总有效率68.6,;对照组50例，显效19例，有效5例，无效 26例，有效率48,。 3.结论: 经过两年多临床应用，骨痨敌治疗肺结核105例，疗效十分显著，显示了骨痨敌与其它化学药物联合治疗肺结核的独到之处。骨痨敌能益气养血，全面调理，提高患者抗病能力;活血通络，打通病变组织瘀塞，使药物直达病灶，抗痨杀虫，修复病变组织，具体表现在对下几个方面: (1)临床症状改善快，治疗周期短。两个疗程其总有效率97.1,，效果令人满意。 (2)在病灶吸收、空洞闭合方面，其效果明显优于对照组，总有效率达77.1,，这可能与只观察一个疗程有关，随着疗程的增加，相信其有效率会有很大提高。 (3)痰菌转阴显著，骨痨敌 治疗组的转阴率高出对照组20个百分点，验证了骨痨敌的药理研究结果，这样缓解了患者长期排菌的痛苦，控制了传染源。 综上所述，骨痨敌联合化疗药物在治疗肺结核中疗效满意，症状改善 18 迅速，病灶吸收好转快，痰菌转阴较高，开辟了一条新的抗痨途径。 陕西中医学院附属医院 (临床研究负责单位) 附: 典 型 病 例 例一,王某,女,17岁,学生,住院号37474 患者主诉腰部活动受限半余年,食欲差,低烧,盗汗,逐渐消瘦,拍片证实腰椎结核并腰大肌脓肿,过去曾用过异烟肼、链霉素等药物治疗无效,住院后查体:重病容,心肺(一),腰4、5 突后凸,扣疼明显,实物实验(，),腰部触及腰大肌包块,左侧较大.尿常规检查:红细胞“，”，蛋白“，”，血沉602mm/h,即用骨痨敌注射液治疗,每次2ML,每日二次,半月后食欲大增,盗汗消失,一般情况明显改善,仅腰部仍感微疼.一月后复查:脊柱活动正常, 腰4、5病灶未定,脓肿吸收,尿常规检查结果正常,血沉162mm/h. 19 三月后复查: 血沉2mm/h,拍片显示:脓肿消失,腰肌阴影完全正常.整个病程共用骨痨敌注射液120支.一年后随访,健康状况良好,无腰部疼肿,跛行等症状. 二,肺结核西医诊断标准 1. (1) 发病特点及主要症状:起病较慢,病程较长,除体检发现外往往因久血或午后低热不退、盗汗、两颊觀红而就诊发现. (2) 肺部X光检查:早期有渗出、浸润等阴影,以后往往呈现增值、干酪或纤维钙化等病灶.结合性胸膜炎则成胸膜反应及积液的X线征. (3) 痰及胸水检查:浓缩或培养可发现结核杆菌. (4) 血沉:活动期往往增快 2.肺结核疗效判定标准 (1) 临床痊愈:症状消失,病菌连续一年以上阴性,X线胸片上病灶呈吸收,血沉正常. (2) 显效:症状基本消失,病菌转阴或减少,X线胸片病灶吸收1/3以上,空洞关闭,血沉正常. (3) 有效:病状改善,病菌转阴或减少,X线胸片病灶稍见吸收或较前稳定,血沉减慢. (4) 无效:胸片病灶、痰菌、血沉、症状均为改善,或仅某些症状稍有改善者. 3.肺结核 236例伴有活动性肺结核的骨关节结核病人在肌注骨痨敌治疗后临床痊愈106例,现效率112例,有效12例,无效6例,总有效率97.5%,痊愈率45%,总显效率92.4%,表明骨痨敌注射液对肺结核也有显著疗效. 20 三 颈 淋巴结核西医诊断标准 (1) 局部体征:初期肿大淋巴结较硬,无痛,可推动;病变发展,淋巴节与皮肤和周围组织发生粘连,各淋巴结核互相粘连,融合成团,不移动;晚期,淋巴结发生干酪样坏死液化,形成寒性脓肿,溃后流出干酪样物质,形成久不愈合的窦道或慢性溃疡. (2) 全身症状:低热、盗汗、消瘦等. (3) 结核菌素试验阳性,血红细胞沉降率可增快. (4) 活体组织病理检查符合结核组织改变. 颈部淋巴结和疗效判定标准: 1.初期: (1) 临床痊愈:肿块消退,全身症状消失,化验指标正常,随访3个月无复发. (2) 显效:肿块缩小1/2以上,数量减少1/2以上,化验指标正常. (3) 有效:肿块缩小或数量减少不足1/2,化验指标有所改善. (4) 无效:治疗后肿块大小及数量无改善,或已酿脓,或破溃,有窦道形成. 2.酿脓破溃期 (1) 临床痊愈:肿块消退或破溃疮面愈合,全身症状消失,化验指标正常,随访3个月无复发. (2) 希显效:肿块缩小或数量减少、肿腔缩小均在 1/2以上,全身症状消失,化验指标正常. (3) 有效:肿块缩小或数量减少或脓腔缩小不足1/2,全身症状减轻, 21 化验指标有所改善. (4) 无效:局部症状无改善. 颈淋巴结核 45例颈淋巴结核患者经肌注骨痨敌一个月后,临床痊愈24例,显效14例,有效4例,无效3例,痊愈率53.3%,总显效率84.4%,总有效率93.3%,表明骨痨敌注射液对淋巴结核具有显著疗效. 例二,预某,女,35岁,工人.左颈部淋巴结核10多年.已破溃留有慢性窦道,长期不能闭合.经常有清稀分泌液流出,经用链霉素、雷米封等治疗多年初用时有效,经过一个时期治疗,效果不明显.后盖用卡那霉素及口服利福平后伤口亦件缩小或闭合.停药后复发.长期有不规则低烧、盗汗、疲劳感等.检查右颈部有慢性窦道4处,局部有斑痕、硬结、,局部青紫、糜烂,有清稀分泌液少量.血沉30mm/h.用骨痨敌注射液肌肉注射,每次1支(2ml),每日两次.用药20天后全身症状减轻,局部减轻,局部伤口封闭,疼痛减轻,又连续用药2月,巩固疗效,随访2年未见复发. 四、 麻风病的西医诊断标准 参照高等医药院校现行教材<<皮肤病学>>(第三版)有关内容之行,本研究主要选择瘤型和结核样型. 1.麻风的疗效判定根据症状、皮肤损害、神经损害、感觉障碍、麻风反应及血常规化验、细菌学检查及病理变化综合制定,分痊愈、有效、无效三级,按<<皮肤病学>>有关标准掌握. 总体疗效 104例麻风患者肌注骨痨敌治疗,与同期单纯口服氨苯砜治疗效果更为显著,治愈所需时间明显缩短,33例痊愈患者平均治疗时间为4年零71 22 天,而单用氨苯砜治疗者平均治愈时间为5年零314天. 可以看出,骨痨敌治疗后绝大多数患者的斑疹、浸润、结节、尺神经、窝神经、耳大神经及感觉障碍等病理损害均可逐渐恢复,其中多数在2年之内恢复. 治疗前、后麻风反应的变化 骨痨敌注射液后,51例有麻风反应的患者中有37例未再出现麻风反应,12例反应减轻,2例仍有重复反应,表明骨痨敌注射液可减轻或缓解麻风反应. 对其中42例患者每月进行皮肤细菌检查,结果显示治疗后细菌指数与形态指数较治疗前明显下降,表明骨痨敌具有抑制麻风杆菌作用. 2.病理变化 对其中90例患者进行病理学检查,未做抗酸染色的46例患者治疗前查到抗酸杆菌,治疗3个月后2例病理复查抗酸杆菌呈阴性;90例H E染色,肌注骨痨敌治疗一年后正常者12例,接近正常者24例,显著进步者38例,进步者12例,2例病理改变无变化. 讨论 本研究通过对630例临床试验，观察了骨痨敌注射液对骨关节结核) 肺结核)颈淋巴结核和麻风病的临床疗效。对骨关节结核近期临床疗效及其安全性，研究结果表明，骨痨敌注射液对上述疾病均有显著疗效。对骨关节结核近期临床痊愈率33.9%，总有效率98.1%，总显效率95.4%，起效时间1-3周，用药治疗后各项症状)体征均有明显改善;随访停药一年后的150例患者复发率为2.7%，疗效持久、稳定。 对236例合并有肺结核的患者经骨痨敌注射液治疗后肺结核也有明 23 显疗效，临床率45%，总有效率97.4%，总显效率92.4%。 对45例颈淋巴结核的患者经骨痨敌注射液治疗后临床痊愈率53.3%，总有效率93.3%，总显效率84.4%。 对106例麻风病患者采用骨痨敌注射液配合氨苯砜治疗，总体疗效显著优于单纯口服氨苯砜治疗，可显著改善各项症状和体征，减轻麻风反应，纠正贫血状态，抑制麻风杆菌，促进其病理恢复正常，使麻风患者痊愈时间平均缩短一年半左右。 630例患者肌注骨痨敌治疗期间未发现明显不良反应，说明该药使用安全。 综上所述，骨痨敌注射液对骨关节结核、肺结核、颈淋巴结核、麻风具有显著疗效，肌肉注射安全，未发现不良反应，值得推广使用。 24