右旋糖酐铁注射液

右旋糖酐铁注射液 Youxuantanggan Tie Zhusheye Iron Dextran for Injection 行业文档 (word可编辑版) 书页号:2005年版二部,93 [修订] 【检查】 分子量与分子量分布 取本品3.0ml，加水稀释至15ml，加盐酸50ul，振摇，置水浴中30分钟，放冷。24小时后，滤过，取25ul注入液相色谱仪。照右旋糖酐铁项下的方法测定，本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)应为5000,7500，分布宽度(Mw/Mn)应小于1.8。 重金属 取本品20ml(规格:2ml:100mg)或40ml(规格:4ml:100mg和规格:2ml:50mg)，水浴加热至体积约为6ml，照右旋醣酐铁项下的方法自“与硝酸4ml，”起检查，含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品8ml(规格:2ml:100mg)或16ml(规格:4ml:100mg和规格:2ml:50mg)，照右旋醣酐铁砷盐项下的方法自“加氢氧化钙0.5g，”起检查，含砷盐不得过0.0005%。 注射部位未吸收Fe含量 供试溶液和对照溶液的制备 取体重1.5,2.5kg健康家兔2只， 剪去后腿内侧的毛，消毒注射部位，自半腱肌远侧末端插入针头，穿过缝匠肌注入股内肌中，每只家兔一侧后腿注射供试品，另一侧作为对照，剂量按每1kg体重注射0.4ml(每1ml含Fe25mg)或0.2ml(每1ml含Fe50mg)。给药7天后，处死动物，切开给药侧后腿皮肤，仔细检查注射部位，注射部位肌肉应轻微着色，不能有暗褐色沉积，沿筋膜板不能有渗迹，如果有上述症象，则判为不合格，对轻微着色则进行如下试验。取出注射部位呈色的股内肌;对照侧后腿，取出与给药侧后腿相应部位与大小的股内肌，分别匀浆后，移至1000ml烧杯中，加2mol/L氢氧化钠溶液75ml和水适量，使没过肌肉，加盖煮沸至无固体物存在，放冷，小心加硫酸50ml，加热至沸，分次滴加硝酸约10ml，至无碳化物出现，加热除去过量硝酸，放冷，转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度制成供试溶液与对照溶液。 曲线的制备 精密吸取标准铁贮备液(每1ml中含Fe100µg)0ml、0.5 ml 、1.0 ml、2.0 ml、3.0 ml，分别置100ml量瓶中，加20,枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml，摇匀，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，加水稀释至刻度。以0 管为空白，在530nm的波长处测定吸光度，以含铁量(μg)与相应的吸光度计算回归方程。 测定法 精密量取供试溶液和对照溶液各5mL，分别加硫酸3ml，加热至发烟，加硝酸适量，继续加热至溶液呈无色，放冷，加水20ml，煮沸3分钟，放冷，加20,枸橼酸溶液10ml、巯基醋酸溶液1ml，滴加浓氨溶液至紫红色不再加深，转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试测定溶液与对照测定溶液，以 标准曲线项下0管为空白，照紫外-可见分光光度法(附录IV A)，在530nm的波长处分别测定注药腿肌的吸收度A与对照腿肌的吸收度A。由回归方程查得Fe和Fe的含量，求出平样对样对均值，按下式计算: Fe,Fe 样对 注射部位未吸收Fe含量,=??????????×50×100, 注射量(Fe) 注射部位未吸收Fe含量不得大于20,。