醋酸地塞米松片

醋酸地塞米松片 Cusuan Disaimisong Pian Dexamethasone Acetate Tablets 行业文档 (word可编辑版) 页号:2005年版二部,842 [修订] 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加甲醇适量，分次转移至25ml量瓶中，超声处理使醋酸地塞米松溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀， 滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品适量，精密称定，用甲醇制成每1ml中约含30µg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量，应符合规定(附录X E)。 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于醋酸地塞米松2.5mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸地塞米松溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，照醋酸地塞米松含量测定项下的方法测定，即得。 [增订] 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C 第二法)，以0.35%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液;另取醋酸地塞米松对照品约16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加无水乙醇20ml，振摇使溶解，用溶出介质稀释至刻度，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，照含量测定项下的方法，依法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。