深圳市儿童医院医学伦理委员会

深圳市儿童医院医学伦理委员会 伦理审查项目的要求和注意事项告知 尊敬的申请人, 为了项目伦理审查的顺利进行,我院委员会对项目的要求和注意事项告知如下。请在项目伦理审查前,仔细阅读后填写回执,并递交委员会秘书。 深圳市儿童医院医学伦理委员会 伦理初始审查要求, 1. 药物/器械,新项目须在临床药物机构同意本单位立项审核后,方可进行伦理审查,提交“临床试验项目审批表”复印件。 2. 科研课题/科研合作/临床新技术,提交相关部门(如科教科/医务科,立项审批函复印件,立项前伦理审查除外。 3. 限制临床应用的医疗技术,提交相关部门,医务科,审批函复印件,全院会诊申请单。 4. 文章,提交文章伦理审查申请表、文章、知情同意书等。 5. 按“递交信”目录要求,申办方提交 1 套项目完整资料进行伦理形式审查。 通过伦理形式审查的项目,将接到“受理通知书”。申办方在接到受理通知书后,需提供 10套完整资料原件、提供完整资料电子版及 ,伦理审查费用缴费凭证,填写上会登记表,材料齐全者方予上会,。 未通过伦理形式审查的项目,申办方按要求进行修改后,重新进行形式审查。 6. 伦理形式审查时间为 2 周,其中上会周及会后 1 周不审查材料。 7. 伦理秘书按实际情况安排项目上会。 8. 由秘书通知具体答辩时间,并要求主要研究者, PI ,进行答辩,会议后 10 个工作日后拿伦理审查批件或伦理审查意见。 9. 本院研究者发起的科研课题/临床新技术,在相关部门审批后,可直接联系伦理秘书进行形式审查。 10. 伦理会议时间原则上为每2个月召开一次,新项目伦理初始审查之前须进行形式审查,截止日期上会当月第 2 周周三,科研课题伦理审查材料,须在课题申报截止前15天提交,限制临床应用的医疗技术伦理审查材料,须在全院会诊前3天提交。 深圳市儿童医院医学伦理委员会, 本人代表申办方/科研课题申请方/临床新技术申请方/临床科室,将严格按照国家相关法律法规和国际伦理准则进行临床试验/临床应用,已充分理解并同意“深圳市儿童医院医学伦理委员会对伦理审查项目的要求和注意事项告知”中的内容,并严格遵守执行。 申办方/临床科室, 项目名称, 项目编号, 申办方项目经理/课题负责人/临床新技术负责人/科室主任/作者签名, 联系电话, 电子邮箱, 日期,