[doc] 芦荟胶囊通便功能的人体试食研究

[doc] 芦荟胶囊通便功能的人体试食研究 芦荟胶囊通便功能的人体试食研究 预防医学论坛2006年7月第12卷第4期PreyMedTribVo1.12,No,4,Ju1.2006 芦荟胶囊通便功能的人体试食研究 ,黄宗锈 张荣标,林健,林蔚 (福建省疾病预防控制中心,福建福州350001) 中图分类号:R285.6文献标识码:C文章编号:1672—9153(2006)04--0453--03 【实验研究】 摘要:[目的]观察芦荟胶囊的通便功能.[方法]采用双盲法将12o例受试者按其便秘症状随机分为试食组和对照 组,试食样品组服用受试样品,对照组服用与受试样品外观相似的安慰剂,连续服用7d后,观察两组排便次数,排便状 况和粪便性状的变化.[结果]对照组试食前后排便次数分别为2.13和2.11次/周,排便状况积分分别为1.56和1.58 分,粪便性状积分分别为1.79和1,64分,差别均无统计学意义;试食样品组试食前后排便次数分别为2.13和4.O9次/ 周,排便状况积分分别为1.57和0.61分,粪便性状积分分别为1.83和0.63分,差别均有统计学意义(P<O.O1);试食 后试食样品组与对照组的排便次数,排便状况和粪便性状差别均有 统计学意义(P<O.O1).对照组和试食样品组试验 前后未见不良反应,各项安全性指标均未见异常.[结论]芦荟胶囊对 人体具有明显通便功能,且对机体健康无不良影 响. 关键词:芦荟;通便功能;人体试食试验 AssessmentofAloeCapsulesFacilitatingFecesExcretionFunctioninHumanFeedingTrials/ZHANGRong—biao.LlN Jian,LfN 肌,eta1.(FJanCenterforDiseaseControlandPrevention,Fuzhou,350001,Fian,China) Abstract:[Objective]ToobservethefacitatingfecesexcretionfunctionofAloeCapsule.[Methods]The120volunteers wereassignedtothetrialgroupandthecontrolgrouprandomlybasedontheirconstipationsymptoms.Thetrialgroupwas givenaloewhilethecontrolgroupwasgivenplaceboforsevendayscontinuously.Thenthedefecationfrequency,condition andexcrementcharacterwereobserved.[Results]Inthecontrolgroupthedefecationfrequencywas2.13and2.11.thein— tegralofdefecationconditionwas1.56and1.58.theintegralofexcrementcharacterwas1.79and1.64beforeandafter administrationrespectively.Inthetrialgrouptheabovecorrespondingindiceswere2.13and4.09,1.57and0.61,1.83 and0.63,respectively.Thedefecationfrequencyofthetrialgroupwashigherthanthatofthecontrolgroup(P<O.01), thedefecationconditionandexcrementcharacterincreasedsignificantly(P<O.01)inthetrialgroup.NoAdverseeffect wasobservedandeverysafeindexwasnormalduringtheexperiment.~Conclusion]AloeCapsulecouldimprovehumanfe— cesexcretionfunctionandhadnonegativeeffects. Keywords:Aloe;FacilitatingFecesExcretionFunction;HumanFeedingTrials 芦荟为百合科多年生常绿多肉质草本植物,由阿 拉伯语allcoh演变而来,是一种民间药草,自古以来深 受人们的喜爱.现代科学研究证明芦荟有润肠通便, 调节人体免疫,抗炎等多种功效?.目前芦荟已被广 泛应用于保健食品的开发和生产中.我们于2004年 12月对某芦荟胶囊的通便功能进行了人体试食研究. 醋酸氯己定醇为用于外科手消毒,卫生手消毒和皮肤 粘膜消毒的消毒剂L1]. 许多消毒剂对皮肤消毒效果都比较肯定.但是多 数传统的皮肤消毒剂对皮肤有伤害,会引起急性或慢 性的皮肤过敏,可造成皮肤干燥,脱皮等诸多不良反 应.该消毒液为无色液体,用后不需要清洗,对皮肤无 刺激,其中又添加了甘油,维生素E等护肤剂,使用后 皮肤不干燥,感觉舒适,爽滑柔润,带有清香气味,易于 被使用者接受. 该皮肤消毒液的一次性包装设计,无菌单向出液 泵,形成了一套卫生密闭的出流系统,彻底防止空气和 微生物进入瓶内,解决了传统消毒剂容易挥发和容易 污染的问题.该皮肤消毒液为直接使用原液,无需配 制和测试浓度,且性能稳定(保质期为2年),增加了使 用的方便性. 该皮肤消毒液对手表面自然菌具有良好的杀灭效 果,可用于医务人员的外科手和卫生手消毒. 参考文献: [1]卫生部卫生法制与监督司.消毒技术规范[M].北京:中华人民共 和国卫生部,2002.48—49,173—174. [2]郭强,薛广波,魏群生,等.洗必泰醇溶液对手消毒效果的观察[J]. 中国消毒学杂志,1993,10(3):162. [3]刘军,王芳,易滨,等.一种复方消毒乳液对手消毒效果观察[J].中 国消毒学杂志,2005,22(1):70. (收稿日期:2006—02—24本文编辑:褚遵华) 预防医学论坛2006年7月第12卷第4期PreyMedTribVo1.12,No.4,Ju1.2006 1与方法 1.1试样由某公司提供.胶囊物为100库 拉索芦荟,安慰剂为仅含淀粉的对照品. 1.2受试人群纳入标准大便一周少于3次者;无器 质性便秘者;习惯性便秘者. 1.3受试人群排除标准30d内发生过急性胃肠道 疾病者;孕期及经期妇女;合并有心血管,肝,肾和造血 系统等严重全身疾病患者. 1.4受试人群及分组试食研究采用自身对照及组 间对照设计.按自愿原则选择符合以上条件的受试者 共118名,按其便秘症状(排便次数,粪便性状,症状持 续时间等)随机分为服用试食试样组和对照组,并对年 龄,性别,日常饮食,便秘原因等,进行均衡性检验,以 保证组间的可比性.每组59名,因试食期间出差,生 病等原因自动退出试验的共9人,因此,试食结束时有 效例数为109人,其中男性为32例,女性为77例.试 食试样组53人,对照组56人. 1.5服用剂量及服用方法按盲法进行试食研究. 试食试样组服用受试样品,对照组服用安慰剂.样品 规格为0.26g/粒,按每日3次,每次2粒,连续服用7 d.试食期间不改变原来的饮食习惯,正常饮食. 1.6观察指标 1.6.1安全性指标试食前后均进行一次一般状况 检查(包括精神,睡眠,饮食习惯,大小便,血压等);血 常规检查;生化指标;尿常规检查;便常规检查;试食前 查肝,肾功能,胸透,心电图,腹部B超. 1.6.2功效性指标每日对受试者进行询问并记录, 同时记录受试者服用受试样品前7d及试验时(7d) 的情况. 1.6.2.1每日排便次数记录受试者试食前后排便 次数的变化. 1.6.2.2排便状况根据排便困难程度进行统计积 分值.0分:排便正常;1分:仅有下坠感,不适感;2 分:下坠感,不适感明显,或有便频但排便困难而量少, 较少出现腹痛或肛门灼烧感;3分:经常出现腹痛或肛 门灼烧感,影响排便. 1.6.2.3粪便性状根据布里斯托(Bristo1)粪便性 状分类法将粪便性状进行统计积分值.0分:象香肠 或蛇,平滑而且软;象香肠,但在它的表面有裂痕;软的 团块,明显的边缘(容易排出);1分:香肠形状,但有团 块;松散的块状,边缘粗糙,象泥浆状的粪便;2分:分 离的硬团,象果核(不易排出). 1.6.2.4试食期间饮食情况采用询问法在试食前 和试食结束前进行3d膳食调查,记录受试者的饮食 情况,计算纤维素类食物(主食,蔬菜,水果等)的摄人 量. 1.6.2.5记录有无不良反应(恶心,胀气,腹泻,腹 痛及粪便异常等). 1.7数据处理自身对照资料采用配对t检验,两组 均数比较采用成组t检验. 2结果 2.1基本情况试食试样组与对照组受试者的基本 情况的差异无统计学意义(P>O.05).见表1. 表1芦荟胶囊人体试食试验基本情况(4-S) 注:设定男性为0分,女性为1分. 2.2功效性指标分别与对照组和自身试食前相比, 试食试样组受试者试食后的排便次数均明显增加,排 便状况和粪便性状均有明显的改善,差异有统计学意 义(P<O.01).见表2. 表2芦荟胶囊人体试食试验排便状况和粪便性状(士S) 注:*为试食后与试食前相比,P<O.01;#为试食试样组与对照组相 比,P<O.01. 2.3安全性指标 2.3.1一般情况试食前后,受试者精神,体力,睡 眠,饮食,大小便,血压,心率等均未见异常. 2.3.2血常规检查试食前后受试者血红蛋白,红细 胞计数和白细胞计数和白细胞分类的测定结果均在正 常值范围内.见表3. 2.3.3生化指标检查试食前后各项生化指标的测 定结果均在正常值范围内.见表4. 预防医学论坛2006年7月第12卷第4期 PrevMedTribVo1.12,No.4,Ju1.2006 2.3.4胸透,心电图,腹部B超检查试食前受试者 胸透,心电图,腹部B超(肝,胆,脾,双肾)检查均未见 异常. 2.3.5尿常规和粪便常规试食前后尿常规和粪便 常规未见明显异常. 表3芦荟胶囊人体试食试验血液常规检验结果(?5) 3讨论 便秘为临床常见症状,发病率高,通常以排便间隔 延长,大便干结,大便艰涩不畅为主要表现症状[2].便 秘又分为器质性便秘和功能性便秘(便秘型).本研究 所选的受试者为功能性肠病(便秘型)患者.主要包括 肠易激综合征(便秘型)和功能性便秘.其中肠易激综 合征(IBS)是最常见的一种功能性肠道疾病,在普通 人群中,欧美报道为1O%,2O%,我国北京和广州的 报道分别7.39,6和5.69,6,其中以中青年居多,男女比 例为1:2[3].而本研究中受试者的便秘原因为IBS 的约占一半以上,这与报道相符合.它们的发病 包括动力异常,内脏敏感性增高,脑一肠轴相互作用,脑 肠肽受体改变[4以及社会心理因素等,其中肠道动力 异常在功能性肠病发病中有重要作用,但非特异性. 芦荟主要分为库拉索芦荟(aloeveraL.),好望 角芦荟(aloeferoxMil1.)和斑纹芦荟(aloevera L.抛r.chinaensis(haw.)berg)3种.其叶肥厚多汁, 具有广泛的医疗和保健用途[5].芦荟成分十分复杂, 已知芦荟成分达160多种[6],其中芦荟甙,芦荟大黄素 和芦荟多糖是芦荟的主要功效成分,它具有润肠通便, 增加细胞及体液免疫功能和抗辐射损伤作用,其在保 健方面有开发,利用的广阔前景.而其通便功能与 芦荟大黄素甙在肠道中释放出芦荟大黄素,发挥刺激 性泻下作用有关[53.本次试食研究提示便秘者通过服 用芦荟制品可以改善通便功能,且对肌体健康无不良 影响. 参考文献: [1]BarrantesE,WolfG,SegavaY,ela1.Inhibitionofcollagenaseand metallopteinasesbyaloinsandAloegel[J].LifeSci,2003,72(7): 843—850. [2]葛海侠,牟孝硕,安宁飞,等.复方芦荟胶囊通便作用的研究[J]. 沈阳药科大学,2002,19(16):430—432. [3]叶任高,陆再英.内科学[M].第6版.北京:人民卫生出版社, 2005.422—424. [4]KochKL.Anoxioustrio:nausea,gastricdysrhythmiasandvaaso— pressin.Neurogastroen—tero1.Motil,1997:141—142. [5]王晓华.综合治疗黄褐斑37例效果观察[J].南通医学院, 2000,20(4):413. [6]倪同汉.芦荟化学成分的研究[j].中国民族间医药杂志.1999, (2):71—77. [7]张中建,阎小伟.芦荟制剂润肠通便作用的实验研究[j].浙江实 用医学,2002,7(5):275—276. (收稿日期:2006—01—07本文编辑:褚遵华)