盐酸萘替芬溶液

盐酸萘替芬溶液 Yansuan Naitifen Rongye Naftifine Hydrochloride Solution 行业文档 (word可编辑版) 本品含盐酸萘替芬(CHN?HCl)应为标示量的90.0%,110.0%。 2121 【性状】 本品为无色澄明液体。 【鉴别】 在含量测定项下的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 【检查】 乙醇量 应为14%,18%(附录? E)。 微生物限度 取本品两瓶混合均匀，照附录? J微生物限度检查法，细菌检查采用培养 基稀释法(5皿法);霉菌及酵母菌检查采用薄膜过滤法，0.9%无菌氯化钠溶液冲洗滤膜，冲洗量每膜400ml;控制菌检查，取样品液1ml，接种至100ml增菌培养基中，分别检查金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌，应符合。 其他 应符合涂剂项下有关的各项规定(附录I T)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录V D)测定。 甲醇-醋酸铵溶液 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以(取醋酸铵1.154g，加水300m1使其溶解，加冰醋酸0.2ml)(70:30)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按萘替芬峰计算不低于2000。 测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸萘替芬4mg)，置50m1量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取盐酸萘替芬对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含盐酸萘替芬0.08mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】 同盐酸萘替芬。 【规格】 10ml:0.1g 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。