药典中溶剂按毒性分类

药典中溶剂按毒性分类 药典中溶剂按毒性分类: 第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。 在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。假如在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证实其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如苯(2ppm)、四氯化碳(4ppm)、1，2-二氯乙烷(5ppm)、1，1-二氯乙烷(8ppm)、1，1，1-三氯乙烷(1500ppm)。 第二类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。 按每日用药10克计算的每日答应接触量如下，乙腈(410ppm)、氯苯(360ppm)、氯仿(60ppm)、环己烷(3880ppm)、二氯甲烷(600ppm)、二氧杂环己烷(380ppm)、1，1，2-三氯乙烯(80ppm)、1，2-二甲氧基乙烷(100ppm)、2-乙氧基乙醇(160ppm)、2-甲氧基乙醇(50ppm)、环丁砜(160ppm)、1，2，3，4-四氢化萘(100ppm)、嘧啶(200ppm)、甲苯(890ppm)、甲酰胺(220ppm)、1，2-二氯乙烯(1870ppm)、N，N-二甲基乙酰胺(1090ppm)、N，N-二甲基甲酰胺(880ppm)、乙烯基乙二醇(620ppm)、正己烷(290ppm)、甲醇(3000ppm)、甲基环己烷(1180ppm)、N-甲基吡咯烷酮(4840ppm)、二甲苯(2170ppm)。 第三类溶剂是指对人体低毒的溶剂。 急性或短期研究显示，这些溶剂毒性较低，基因毒性研究结果呈阴性，但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于0.5,是可接受的，但高于此值则须证实其合理性。这类溶剂包括戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯。