蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素药品#管理# 目:蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度 种类:制度类 文件编号:HBTL-SMP-QM-039 版本号:2014年版 起草部门:质管部 起草人: 审核人: 批准人: 执行日期: 共6页 起草或变更目的:符合《药品经营质量管理》(90号令)要求 为加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理，保障合法安全流通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(90号令)、《反兴奋剂条例》等相关法律法规，特制定本制度。 一、蛋白同化制剂、肽类激素品种的采购管理: (一)采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业、省级(含)以上药品监督管理部门批准经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的药品批发企业购进; (二)由专人负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购工作; (三)购进蛋白同化制剂、肽类激素药品应有合法票据，并计算机系统自动生成蛋白同化制剂、肽类激素药品采购记录，做到票、帐、货相符; (四)采购进口蛋白同化制剂、肽类激素药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和《进口药品检验书》(或《进口药品通关单》)等的复印件。 二、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收管理 (一)对蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收必须严格执行本公司制定的《药品收货管理制度》、《药品验收管理制度》; (二)购进和退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装; (三)蛋白同化制剂、肽类激素药品的说明书必须标明规定的标识:“运动员慎用”; (四)蛋白同化制剂、肽类激素药品验收由验收员在计算机系统上确认后，自动生成《蛋白同化制剂、肽类激素验收记录》，记录要求内容完整。字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员双人确认签字; (五)验收进口蛋白同化制剂、肽类激素药品必须有加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》(或《进口药品通关单》)等的复印件。 三、蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存养护管理 (一)蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存，必须执行本公司制定的《药品储存管理制度》。蛋白同化制剂、肽类激素药品必须专库(柜)储存，双人双锁保管，专用帐册记录，实行专人管理; (二)蛋白同化制剂、肽类激素药品的养护工作，执行公司制定的《药品养护管理制度》，药品养护人员对蛋白同化制剂、肽类激素药品进行养护检查时，必须有专职保管员在场; (三)每月对蛋白同化制剂、肽类激素药品进行核对数量，与帐本、计算机管理系统库存数据进行核对，如有不符，必须核实原因。 四、蛋白同化制剂、肽类激素药品的出库和运输管理 (一)出库时，必须严格执行本公司制定的《药品出库管理制度》; (二)蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时，严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并在计算 机系统中确认，自动生成蛋白同化制剂、肽类激素出库复核记录; (三)在运输过程中由运输员和销售员共同负责保管，采用密闭货车运输、双人押运、将车门锁严、中途不停车、车不离人，严禁药品在车内夜间存放，保证药品运输途中安全。运输时车厢密闭加锁,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失; (四)货送到购货方储存地点，并现场点验签字盖章确认，运输员将确认后的回执联带回交结算员存档。 运输时车厢必须密闭加锁,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。 五、蛋白同化制剂、肽类激素药品的销售管理 (一)蛋白同化制剂、肽类激素药品只可销售给合法的医疗机构和具有经营蛋白同化制剂、肽类激素资格的药品批发企业(胰岛素可供给药品零售企业)，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素; (二)销售蛋白同化制剂、肽类激素药品时必须核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售; (三)必须严格执行公司制定的《药品销售管理制度》，销售药品必须有合法票据，计算机系统自动生成蛋白同化制剂、肽类激素药品销售记录，做到票、帐、货相符。对销售票据和销售记录妥善保管; (四)销售进口蛋白同化制剂、肽类激素药品应向客户提供符合规定的、加盖了本公司质管部原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》(或《进口药品通关单》)等的复印件。 六、退货 (一)一般不退货，若须退货必须严格执行《药品退货管理制度》，经分管副总经理签字同意后方可退货; (二)在计算机系统中单独生成退货记录; (三)根据验收结论，合格的进入合格品区，不合格的进入不合格品区存放。 七、不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理 (一)不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品的报告、确认、报损、销毁等均可按本公司制定的《不合格药品管理》办理并记录; (二)销毁不合格蛋白同化制剂、肽类激素药品时，必须报市食品药品监督管理局批准并由其派人现场监督销毁。做好销毁记录; (三)对销毁的蛋白同化制剂、肽类激素药品及时登记入帐。 (四)蛋白同化制剂、肽类激素药品的购销要合法销，并开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。 八、安全管理 (一)储运部必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入重要议事日程，严格执行按特药管理，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况应立即处理并向上一级负责人报告; (二)储运部必须经常检查维护特药库防盗、防火和报警装置，确保设备运行状况良好; (三)发现蛋白同化制剂、肽类激素药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，立即采取必要的控制措施，同时报告当地公安机关和食品药品监督管理部门。 九、按《药品经营质量管理规范》的要求对供、购货方建立供方档案、购方档案，仔细核实企业和人员的资质;同时对所经营的品种建立药品质量档案。 十二、专门的保管员、销售员、采购员、质管员等人员每年也必须进行相关法律法规及专业知识的培训。 十三、对蛋白同化制剂、肽类激素药品进行网络信息化管理，每季及时将购进、销售、库存、报损情况向市食品药品监督管理局上报蛋白同化制剂、肽类激素药品经营信息。 十四、所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品发生不良反应，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行上报。 十五、凡违反本安全管理制度规定的，严格按照《反兴奋剂条例》的有关规定处理;触犯法律的，依法移交司法机关处理。 十六、蛋白同化制剂、肽类激素药品记录保存五年。