两种试剂检测血清葡萄糖的结果评价

两种试剂检测血清葡萄糖的结果评价 ? 624? 第28卷第6期 2010年12月 实验与检验医学 EXPERIMENTALANDIJAB0RAIRYMEDICINE V01.28No.6 Dee.2Ol0 两种试剂检测血清葡萄糖的结果评价 王建琼,牛华,张昱番,刘莉 (云南省第一人民医院检验科,云南昆明650032) 中图分类号R446.11文献标识码B文章编号1674—1129(2010)06—0624—02 doi:10.3969Zi.issn.1674—1129.2010.06.046 关键词:葡萄糖;偏倚;日本一化;宁波美康 我科室雅培Cil62o0全自动生化免疫分析仪作为一台 全开放的生化分析仪.除了使用原装配套试剂外,还可使用 其他厂家的试剂.为保证新试剂和原自配试剂检测结果的一 致性.在本条件下.对此新试剂的分析性能及可能引 人的误差水平进行了解和估计.以确定两试剂所具有的偏倚 在使用中对测定结果的影响是否在临床可接受的范围之内. 为此我们按照美国全国临床和实验室化研究院(ctsi) EP9一A文件【l1的.对宁波美康试剂和日本一化试剂测定 血清葡萄糖的结果进行比对分析及偏倚评估. 1材料与方法 1.1仪器雅培Ci16200全自动生化免疫分析仪. 1.2试剂及校准品宁波美康的试剂及配套校准品:日本 一 化的试剂及配套校准品 l_3质控品在测定中使用罗氏正常及病理两个浓度质控 品作日常质控.以保证测定结果均在良好的质量控制系统下 ? 经验交流? 获得. 1.4样本收集采集云南省第一人民医院检验科门诊及住 院病人当日血清.其浓度选择符合EP9一A文件数据分布建 议表的要求 1.5方法依据美国全国临床和实验室标准化研究院 fCI~I)的EP9一A文件要求作两种试剂的比较实验,以日本一 化试剂作为比较方法,宁波美康试剂作为实验方法m,在 5个不同的工作日分别对同一样本用两种试剂进行血清葡萄 糖的双份平行测定.每个工作日测定8个样本.测定样本的 顺序为1,8,8-1.经过5天共得到每个试剂共4o组数据. 1.6数据处理方法内及方法间离群点的检查:EP9一A文 件允许从分析数据中删除2.5%的离群点.计算葡萄糖的回 归方程和在3个医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚闭. 2结果 2.1日本一化试剂和宁波美康试剂血清葡萄糖双份测定 值的部分结果及其控制限计算值见表l 表1两种试剂葡萄糖部分样本双份测定结果及控制限计算值(m~oVL) 注:x和Y分别是两种试剂重复测定的结果,Dx和Dy分别是每样本两次测定差值 的绝对值. 2.2两种试剂测定加份血清样本中葡萄糖浓度.按EP9—3讨论 A文件进行方法内和方法间重复测定值离群点的检查.未发 现有结果超过控制限,其回归方程为Y=O.9793X一0.0799,相 关系数为0.9927,决定系数为0.9971. 2.3根据相关回归方程.估算两试剂测定血清葡萄糖在3 个医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚(见表2). 衷2两种试剂测定血清葡萄糖在3个医学决定水平处 的预期偏倚和相对偏倚 要实现同种项目在不同分析系统中的检测结果具有可 比性.是实验室也是质量管理的最终目的Pl.实验室认可的两 个国际标准ISO/IEC17025Hf检测和校准实验室能力的通用 要求)和IS0/15189t'3(医学实验室一质量和能力的专用要求1都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确的要求.强调方 法学比对试验是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比 性的重要途径.为了保证同一项目在不同检测系统上检测结 果具有可比性与连续性.这就需要对不同仪器或不同试剂的 结果进行比对16] 为了客观地评价宁波美康葡萄糖试剂在我科室雅培 Ci16200全自动生化免疫分析仪中的分析性能.以及它与日 第28卷第6期 2010年12月 实验与检验医学 EXPERIMENTALANDLAB0RAT0RYMEDICINE ? 625? Vo1.28No.6 Dec.2010 本一化试剂所具有的偏倚是否在l临床可接受的范围之内我 们对宁波美康试剂和日本一化试剂测定血清葡萄糖的结果 进行比对分析及偏倚评估实验数据按美国全国临床和实验 室标准化研究院fCLSI)EP9一A文件规定的统计方法进行处 理.日本一化和宁波美康两种试剂测定血清葡萄糖的结果呈 良好的线性相关.回归方程Y:0.9793X一0.0799,相关系数 为0.9927,决定系数.为0.9971?0.95,则可认为实验选择 的评价浓度范围适合.能满足评价实验的要求 两种试剂葡萄糖测定值间的预期偏倚是负值.说明宁波 美康试剂的测定值较日本一化试剂的测定值略偏低.并有一 恒定的负偏差.另外.由表2可见两种试剂检测血清葡萄糖 在3个医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均在可接受 的范围内 综上所述.宁波美康和日本一化两种试剂测定血清葡萄 糖的偏倚在l临床可接受范围内实验结果显示宁波美康的血 清葡萄糖试剂能适应我们临床实验室的常规工作需要.并可 保证本实验室这两种试剂检测结果的一致性 参考文献 【1】TheNationalConmmitteeforClinicalLaboratoryStandards.Method ComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples[S].Approved Guideline,NCCLS,EP9一A,1995:169—185. [2】罗侃,崔有宏,张大高.临床化学方法学评价【M】.兰州:兰州大学出 版社.1996:47—51. [3]丛玉隆,冯仁丰,陈晓东主编.临床实验室管理学【M].北京:中国医药 科技出版社.2004:111-114. 【4】InternationalOrganizationforStandardization.Generalrequirements forthecompeteneeoftestingandcalibrationlaboratories[S].ISO/ IEC17025,InternationalOrganizationforStandardization,Geneva, 1999:158-168. 【5】魏吴,丛玉隆主编.医学实验室质量管理与认可指南[M】.北京:中 国计量出版社.2004:72—75. 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