步长脑心通胶囊预防脑梗死复发的临床观察

步长脑心通胶囊预防脑梗死复发的临床观察 步长脑心通胶囊预防脑梗死复发的临床观 察 北京医学2006年第28卷第11期 步长脑心通胶囊预防脑梗死复发的临床观察 黄勇华1覃静2朱光明,李莹,张微微,杨立红3 为观察步长脑心通长期服用的安全性.我们于2003年 1,12月对100例脑梗死患者进行了对照观察.如下. 对象与方法 l_一般资料:本组100例,男57例,女43例;年龄30,75 岁,平均(54.7~16.0)岁.人选标准为脑梗死发病后1-6个月; 发作后数El内通过MRI可以看到病灶存在:Rankin评分?3: 无严重合并症f恶性肿瘤,肝硬化,肾衰,心衰1.患者均签署知 情同意书排除标准:?头颅CT或MRI发现颅内出血病灶: ?心源性脑梗死:在本次试验中指同时合并二尖瓣狭窄,人 工心瓣膜,心内膜炎,发病6周内的心肌梗死,心室动脉瘤, 心内血凝块,二尖瓣脱垂,心房纤颤,病窦综合征,特发性心 肌病10种心脏病中的任一种:?凝血功能障碍或有出血倾 向的疾病史:?合并严重感染或半年内有大手术史;?经检 查证实有肿瘤,外伤,寄生虫病,代谢障碍等疾病者;?对本 药过敏者:?合并有肝,肾,造血系统和内分泌系统等严重原 发性疾病,精神病患者;?对乙酰水杨酸钠过敏,哮喘等);? 凡不符合纳入标准未按规定用药无法判断疗效或资料不 全等影响疗效或安全性判断者 2.方法:采用随机双盲对照研究治疗组(50例)121服步 长脑心通胶囊.每次4粒.3次,d.f步长脑心通胶囊由成阳步 长制药有限公司提供1.对照组(50例)121服阿司匹林肠溶片 100mg,1次,d,疗程18个月记录入组时患者一般情况及NIH 评分在人组时和服药第3,6个月及试验结束时分别进行粪 潜血,血常规,血液生化,血小板聚集率,凝血酶原时间(Pr), Pr%,国际正常化比率(INR),纤维蛋白原(FIB),组织纤溶酶 原激活物(t—PA),纤溶酶原激活物抑制剂(PAl一1)检测以及 心电图,肝,肾功能检查.并详细记录用药期间的不良反应. 每月随访1次.做一般检查,出血观察(包括粪潜血试验), MRS评分,回收上一次药物,发放下一次药物.在人组时和试 验结束时发生终点事件:脑梗死,脑出血一,蛛网膜下腔出血 (SAH)者分别进行头颅MRI检查(包括T1WI,WI,Flair, DW1)依从性差及不合作者应停止试验并更换受试者:脱落 患者的结果不用于疗效评价 疗效判定:?比较治疗前后血液相关指标的变化;?终 点事件的发生率及发生时间:?不良并发症的发生率 3.统计学方法:计量资料用t检验,计数资料用检验. 结果 治疗组和对照组在年龄,性别,既往史,伴发病的评分, 入组时的NIH评分和出血指数(BI)等方面均无显着性差异. ? 695? ? 药物与临床? 本组患者随访12个月,100例患者中失访2例.治疗组 与对照组各1例.有效性及安全性分析:治疗组中有8例 (16.3%1再发脑梗死,无脑出血,SAH及消化道溃疡等出现.对 照组中有10例出现终点事件,其中7例为再发脑梗死 (14.3%),1例脑出血,2例消化道溃疡随访前期,治疗组中3 例出现轻度胃肠功能不适,未停药,后症状自行消失.两组脑 梗死复发率无显着性差异f|p>0.05)两组的纤维蛋匀原及血小 板聚集度结果见1.2 表1两组治疗前后纤维蛋白原的比较(?s,g,【J) 治疗组与对照组各时点比较有显着差异性(P<O.05) 表2两组治疗前后血小板聚集度的比较(?s,%) 治疗组与对照组各时点比较有显着差异性fP<O.05) 讨论 步长脑心通胶囊主要成分为黄芪,丹参,JII芎,赤勺,红 花,乳香(炙),没药(炙),桂枝,全蝎,地龙,水蛭. 本组研究通过对比观察步长脑心通胶囊与阿司匹林在 预防脑梗死复发中的作用.发现人选患者中1年内复发脑梗 死的比例两组无显着性差异.检验指标提示其降纤维蛋白原 作用强于阿司匹林,抗血小板聚集作用弱于阿司匹林本组 结果提示.步长脑心通胶囊在预防脑梗死复发上有与阿司匹 林相似的作用,但出血事件发生率要小于阿司匹林.胃肠道 反应轻微.同时证实.脑心通除有降血脂,稳定血压的作用 外.还可降低血黏度,改善微循环.从而减少心脑血管疾病的 发病危险.长期服用安全.无明显不良反应.但本研究样本量 较小.随访时间短.需通过扩大样本量后进一步证实上述结 论. f收稿:2006—03一lO) 1.北京军区总医院神经内科(邮编1007001 2.广州军区武汉总医院门诊部 3.北京军区药品器材供应站