5％葡萄糖注射液工艺卡（无水）

5％葡萄糖注射液工艺卡（无水） 5,葡萄糖注射液工艺卡(无水) 1/2 部门:生产部 题目:5,葡萄糖注射液工艺卡(无水) 文件编号:STP,PC,99009(01) 新订: 替代: 起草: 部门审阅: 审核: 批准: 执行日: 变更原因及目的: 变更记录: 修订人: 批准执行日: 目 的:便于车间对5%葡萄糖注射液生产的工艺、技术的掌握。 适用范围:生产车间各工序 责 任 者:操作员、生产管理人员 内 容: 5,葡萄糖注射液(Glucose Injection) 产品名称 500ml:25g 250ml:12.5g 规 格 无水葡萄糖 45.45kg 活性炭 0.2g 处 方 10,盐酸 适量 注射用水加至 1000L 处方及质量依据 中国药典九五版二部P845 批准文号 川卫药准字(1988)第004672号 含量限度:98,102, pH值:3.8,4.2 色泽:无色 葡萄糖测定;量取稀配好的药液100ml，装入20cm测定管中，测定旋光度A， 按下式计算葡萄糖的标示含量: 半成品质量标准A×1.0426 及检验方法 ×100, 5 pH值:用pH计测定(中国药典九五版附录? H) 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤,制得注射用水。 制 水 各 瓶外清洗后，用0.5%NaOH处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子工 冼 瓶 水清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格瓶，精洗后序 洗水经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.0,7.0。 操 用1.2%(g/ml)NaOH液处理，煮沸1小时，用自来水洗净;又用1,(ml/ml)HCl作 液煮沸1小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸1小时，用蒸馏水洗净，再注射胶 塞 方 用水清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进法 入下工序。 与 先用手工刷去毛边，然后浸泡于0.9,NaCl中12小时，从盐水中捞起，逐张分过 散浸泡于95,乙醇中，浸泡时间12小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后隔离膜 程 一次洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在2个(包括2个)以下，方得进入 下工序。 5,葡萄糖注射液工艺卡(无水) 2/2 部门:生产部 题目:5,葡萄糖注射液工艺卡(无水) 文件编号:STP,PC,99009(01) 新订: 替代: 起草: 部门审阅: 审核: 批准: 执行日: 变更原因及目的: 变更记录: 修订人: 批准执行日: 称取按处方计算的葡萄糖，在稀配锅中加入约1/2量的注射用水，搅拌下将葡萄 糖投入，待溶解完毕，加入活性炭，搅拌下煮沸15分钟，加注射用水至需要量， 配 制 继续搅拌10分钟，取样测定含量、pH值合格后，通自来水冷却至60?，经钛 棒过滤(0.65μm)泵至贮药罐，经微孔滤过滤(0.45μm)泵至灌装室，经终端过滤 (0.22μm)后供灌装。 药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、 灌 装 加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工 处理。 采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在116?保温35分钟。灭菌过 灭 菌 程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控 制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过2小时。 灯检室中，在不反光的黑色背景下进行灯检。光源采用20W日光灯，照度为1000 ,1500LX，检品与眼睛距离为20,25cm。检查标准按卫生部WS,362(B,1 灯 检 121),91号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于7 秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。 按领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无 误，不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴 包 装 牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损， 放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样 送检。 1、 不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理; 2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理; 不合格品的处理 3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。 营养药，能增加人体能量，并且有解毒利尿作用，用于血糖过低，心肌炎和补作用与用途 充体液等。 用法与用量 静脉滴注，一次5,50g，10,100g。 注意事项 贮存条件 密闭保存 负责期限 18个月 包装要求 500ml，每箱20瓶 250ml，每箱30瓶