中药饮片批生产记录

******** 饮 片 有 限 公 司 批 生 产 记 录 产品名称                           规    格                           批    号                           生产日期                           批 数 量                           生产指令单 原药名称 饮片名称 产品批号 生产批量 产    地 生产日期     年  月  日 批生产、包装配料指示 名    称 进 厂 编 号 批 号 检 验 单 号 数 量 原    料 辅    料 名    称 进 厂 编 号 检 验 单 号 数 量 包装材料 工 艺 要 求 净  选 挑选□  风选□    筛选□    去木心□  其他□ 洗 泡 漂 润 淋□  洗□  泡□    漂□    润□  其他□ 切  制 切极薄片□切薄片□  切厚片□  切块□  切长段□  切短段□  切粗丝□  切细丝□    破  碎□  其 他□ 炮  炙 炒黄□    炒焦□  炒炭□  麸炒□  砂烫□  醋炙□  淬□ 姜汁炙□  酒炙□  蜜炙□  盐炙□    煅□  轧扁□ 蒸□  盐蒸□  煮□  醋煮□  燀□  炖□  复制□ 其他□ 干  燥 烘干□      自然干燥□ 备  注 特　殊　说　明 指令人：                    接收人：              日期：      年  月    日 净选生产记录         产品名称 产品批号 生产日期 批量 年    月    日 一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。   检查项目 检查人 备注 有清场合格证，并在有效期内 □ 操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料 □ 有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持 □ 二、净选作业          方式：风选□ 筛选□ 挑选□ 刷净□ 刮除□ 剪切□。 1．来料确认 名称、规格、批号、产地、数量与生产指令一致□；称重  　㎏。 确认人 2．设备使用 设备名称 风选机□        柔性支撑斜面筛选机□      振动式筛选机□ 操作者 Q  A 3.手工过筛 操作时间           -- 操作者   净选收量 杂质重量 工序收率 复核人       % 注：工序收率=净制后药材总重/投量总重╳100% 递交岗位 接交岗位 交接日期 递交数量 递交人 接受人 复核人 备  注 三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证 清场项目 操作人 检查人 检查结果 作业室及设备的状态标志更换成“待清洁”  □ 对岗位记录等有关文件进行整理            □ 按相应SOP对设备和容器具进行清洗        □ 对操作台、作业室环境进行清洁            □ 对清洁工具清洗并存放指定位置            □ 异常情况及处理：                                                     生产主管/日期： 洗、泡、润生产记录 产品名称 生产日期 产品批号 批量 年  月  日 一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。 检查项目 检查人 备注 有清场合格证，并在有效期内 □ 操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料 □ 设备、操作台、工器具清洁并有效保持 □ 二、水处理作业：洗药用流动水；用过的水不得用于洗涤其它药材；洗净的药材不得直接接触地面。  1．洗  净 清洗方式：  淋洗□    抢水洗□　  淘洗□　 机洗□  其他□ 开始时间 结束时间 洗药用时间 时      分 时      分 时      分 时      分 时      分 操作者 2．浸泡 起止时间   日      时    分～    日    时    分 操作者 （小档）    日    时    分～    日    时    分 3.加辅料浸泡 辅料 制备   原辅料 比例 作业 起止     月  日  时  分至  月  日  时  分 4．润软 润药机润□ 设备名称型号：RQXL-2000  □      其他：            操作者： 压力控制设置 抽真空时间 润药时间 是否润软 检查人 MPa min min 合格□ 不合格□ 传统润法□ 润法 润药起止 操作者 是否润软 检查人 浸润□ 闷润□ 吸湿回润 □ ∶    ～    ∶ 合格□ 不合格□ 递交岗位 接交岗位 交接日期 递交人 接受人 复核人 备注 三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证 清场项目 操作人 检查人 检查结果 作业室及设备的状态标志更换成“待清洁”  □ 对岗位记录等有关文件进行整理            □ 按相应SOP对设备和容器具进行清洗        □ 对作业室环境进行清洁                    □ 对清洁工具清洗并存放指定位置            □ 异常情况及处理： 生产主管/日期： （      ）制生产记录         产品名称 产品批号 生产日期 接收数量 年  月  日 一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。   检查项目 检查人 备注 有清场合格证，并在有效期内 □ 操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料 □ 有“设备完好”标识，操作台、工器具清洁并有效保持 □ 二、炮制作业            炮制方法 设备名称 温度 蒸汽压力 辅料名称 辅料用量 炮制起止时间 炮制后数量 收 率 % 操作者   复核人 Q A 注：工序收率= 炮制后数量/接收数量╳100% 递交岗位 接交岗位 交接日期 递交数量 递交人 接受人 复核人 备  注 三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证 清场项目 操作人 检查人 检查结果 作业室及设备的状态标志更换成“待清洁”  □ 对岗位记录等有关文件进行整理            □ 按相应SOP对设备和容器具进行清洗        □ 对操作台、作业室环境进行清洁            □ 对清洁工具清洗并存放指定位置            □ 异常情况及处理：                                                     生产主管/日期： 干燥生产记录 产品名称 产品批号 生产日期 年    月    日  一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。 检查项目 检查人 备注 有清场合格证，并在有效期内 □ 操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料 □ 设备、操作台、工器具清洁并有效保持 □ 二、干燥作业      干燥方式：机械干燥□      自然干燥□ 1、设备名称 超导热风干燥箱□          转筒式烘干机□ 2、干燥记录 干燥温度 干燥起止时间 操作者 QA       ℃ -- 3、筛  选   操作起止时间 操作者 ：      --      ： 4、制品统计 收量 取样量 损耗量 递交岗位 接交岗位 接交日期 接交数量 接交人 接受人 复核人 5、收率 收率＝(干燥过筛后饮片重+取样量)/干品(未经水处理前)重量×100％＝    三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证 清场项目 操作人 检查人 检查结果 作业室及设备的状态标志更换成“待清洁”  □ 对岗位记录等有关文件进行整理            □ 按相应SOP对设备和容器具进行清洗        □ 对作业室环境进行清洁                    □ 对清洁工具清洗并存放指定位置            □ 异常情况及处理：                                             生产主管/日期： 切制生产记录     产品名称 规  格 产品批号 生产日期 年    月    日 一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。 检查项目 检查人 备注 有清场合格证，并在有效期内 □ 操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料 □ 切片机、工器具有效清洁 □ 二、切制作业：片□　段□　  丝□  块□； 规格：  mm～  mm 1来料确认 物料来自　        工序。名称、规格、批号与流转来记录上登记的一致□                                           确认人：              。 2切    制 高速万能截断机□  刨片机□  旋料式切片机□  多功能切药机□  斜片机□            操作起止时间              -                    操作者            QA           递交岗位 接交岗位 交接日期 接交人 接受人 复核人 备注 三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证 清场项目 操作人 检查人 检查结果 作业室及设备的状态标志更换成“待清洁”    □ 对岗位记录等有关文件进行整理              □ 按相应SOP对设备和容器具进行清洗          □ 对作业室环境进行清洁                      □ 对清洁工具清洗并存放指定位置              □ 异常情况及处理： 生产主管/日期： 包装记录 产品名称 产品批号 接收数量 包装规格 包装日期       年  月  日    一、操作前检查：合格打“√”，若有不合格项目，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。 序号 检查项目 检查人 备注 1 有清场合格证，并在有效期内 □ 2 操作间整洁，无上次生产遗留物，无与本次生产无关的物料 □ 3 设备、操作台、工器具有效清洁 □ 二、包装作业         包装起止时间:      :  -      ： 包装记录 包材品名 领取数 规 格 实用数 损耗数 退回数 平衡率 复合膜     % 合格证   % 编织袋   %   % 投料数量 成品收量 成品件数 取样量 损耗量 成品率 总收率 计算公式：成品率＝（包装收量＋取样）/来料数量×100% 总收率＝成品量/投料数量×100% 操作人 复核人 Q A 三、清场：按清场规程进行清场。清场结束报请QA进行现场检查，合格后签发清场合格证 清场项目 操作人 检查人 检查结果 作业室及设备的状态标志更换成“待清洁”  □ 对岗位记录等有关文件进行整理            □ 按相应SOP对设备和容器具进行清洗        □ 对作业室环境进行清洁                    □ 对清洁工具清洗并存放指定位置            □ 异常情况及处理：                   　 生产主管/日期： 成品放行审核单 品名：                    规格：                  批号： 包装规格：                检验报告单号： 序号 审核项目及 审核结果 1 配料、称重过程是否有复核 符合规定□ 不符合规定□ 2 生产过程符合工艺规程和生产指令的要求，操作执行批准的SOP，重要的操作过程有复核，各工序检查符合工艺要求 符合规定□ 不符合规定□ 3 批生产记录填写正确、完整、无误 符合规定□ 不符合规定□ 4 物料平衡在规定限度内 符合规定□ 不符合规定□ 5 清场有记录，填写完整、正确，并经QA现场监控员确认合格 符合规定□ 不符合规定□ 6 生产过程中　有偏差  [  ]    无偏差  [  ] 如发生偏差，应严格执行《偏差处理程序》 符合规定□ 不符合规定□ 7 过程监测按规定频次进行，且结果符合要求 符合规定□ 不符合规定□ 8 中间产品经质量检查合格后进入下一工序 符合规定□ 不符合规定□ 9 成品取样，执行取样管理规程 符合规定□ 不符合规定□ 10 批检验记录填写正确、完整、无误 符合规定□ 不符合规定□ 11 有成品检验合格报告书。 符合规定□ 不符合规定□ 备    注 结论：符合成品放行要求，同意放行  □    不符合成品放行要求，不同意放行  □ 质保部经理：            日期：    年  月  日