世界医学协会赫尔辛基宣言

世界医学协会赫尔辛基宣言 研究伦理学与伦理审查委员会讲习班 2003年3月10-14日 北京 世界医学协会赫尔辛基宣言 涉及人体对象医学研究的道德原则 经第18届世界医学协会联合大会(赫尔辛基，芬兰，1964年6月)采用，并由下列联合大会修改: , 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月 , 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月 , 第41届世界医学协会联合大会，, 香港，1989年9月 , 第48届世界医学协会联合大会， Somerset West, 南非，1996年10月 , 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月 A. 引言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言是道德原则的陈述，用于指导医生和其他参与涉及人体对象 医学研究的人们。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。 2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和良心是致力于该职责的完成。 3. 世界医学协会日内瓦宣言将医生与“我优先考虑我病人的健康”这句话联系起来。医学道德规 范的国际法规声明“医生在提供可能会削弱病人的体力和精神状况的医疗保健时应只为病人的 利益着想”。 4. 医学进步取决于对人体对象进行实验的研究。 5. 在涉及人体对象的医学研究中，应优先考虑人体对象的健康幸福，其次考虑科学和社会的利 益。 6. 涉及人体对象医学研究的最主要目的是改善预防、诊断和治疗措施以及加强对病因和疾病发生 的理解。即使是最经久的预防、诊断和治疗方法也必须不断地由科学研究来检验它们的有效 性、效率、易利用性和质量。 7. 在目前的医学实践和研究中，大多数预防、诊断和治疗措施涉及风险和压力。 研究伦理学与伦理审查委员会讲习班 2003年3月10-14日 北京 8. 医学研究应服从道德以增进对人性的尊重，保护人的健康和权利。某些实验群体易受伤 害，需特别保护。必须认识到那些经济和医学上处于劣势的人们的特别需求。应特别关心那些 无能力同意或拒绝、那些可能被迫同意、那些不能本身从研究受益以及那些对他们研究同时还 提供医疗保健的人们。 9. 科研工作者不仅应了解他们本国的有关涉及人体对象研究的道德、法律和条例的规定，还应了 解可行的国际规定。任何减少或取消此宣言提出的保护人体对象的国家道德、法律或条例的规 定都是不允许的。 B. 所有医学研究的基本原则 10. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。 11. 涉及人体对象的医学研究必须遵守公认的科学原则，必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关 来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。 12. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。 13. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计和进行必须在实验中明确叙述。该方案应上报专门任 命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及合适的话批准。该审核委员会应与科研工作者、 赞助人或任何有不适当影响力的方面无关。 这个独立的委员会应遵守本国的法律和规则。委 员会有权利监督试验的进行。科研工作者有义务向委员会提供监督情况，尤其是严重的不良反 应或事件。科研工作者还应向委员会为审核而上报有关经费、赞助方、单位之间从属关系、其 他潜在的对实验对象可能造成的利益和动机冲突。 14. 研究方案应总是包含对道德上有所考虑的陈述，并明符合该宣言所阐述的原则。 15. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的 监督下进行。合格的医务人员必须对人体对象负责，绝对与同意参加实验的实验对象无关。 16. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人 的好处进行仔细评估。这并不排除健康自愿者参加医学研究。所有课题的设计必须公布于众。 17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体 对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停 止一切实验。 研究伦理学与伦理审查委员会讲习班 2003年3月10-14日 北京 18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才 得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。 19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。 20. 参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。 21. 必须尊重实验对象捍卫正直诚实的权利。应尽可能地尊重对象的隐私和病人的机密，尽量减少 课题给对象带来的体力和精神以及个性上的影响。 22. 对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、方法、经费来源、任 何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险 和可能造成的痛苦。应让对象知道他们拒绝参加研究或无条件随时收回同意的权利。在确信 对象已了解研究情况后，医生才能获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。如果不能取得书 面的同意，必须记载和(旁人)证实非书面同意。 23. 在为研究项目获取知情同意时，医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的 问题。在这种情况下应由一位了解情况的不参与研究的完全独立的医生来获取对象所给的知情 同意。 24. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的法律不承认的研究对象来说， 科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。除非研究对于促进这些人的健康是必须 的且只能在他们身上进行，不然的话研究不能使用这些团体。 25. 如果一个法律不承认的对象,比如未成年的儿童有能力决定是否参加研究，那么科研工作者除 了应得到合法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。 26. 如果得不到实验对象的包括委托书或预先的同意，那么只有当这些对象的妨碍他人获取知情同 意的体力、精神情况是研究所需对象的必要条件时有关研究才能进行。使用不能给予知情同意 的实验对象时应在上报审核委员会有待批准的实验方案中说明具体的理由。实验方案里应说明 将尽快从对象本人或合法代理人处获取他们的同意。 27. 作者和出版商都负有道德上的责任。发表研究结果时，保持研究结果的精确性是科研工作者的 职责。否定的以及肯定(阳性)的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系 和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。不应发表违反此宣言中提出的原则的实验报告。 研究伦理学与伦理审查委员会讲习班 2003年3月10-14日 北京 C. 对与医疗保健相结合的医学研究的附加原则 28. 当研究带有潜在的预防、诊断或治疗价值时，医生可将医学研究与医疗保健相结合。当医学研 究与医疗保健结合时就涉及附加的标准以保护作为研究对象的病人。 29. 应在同目前最好的预防、诊断和治疗方法比较的基础上测试新方法的好处、风险、压力和有效 性。这对于没有现存有效的预防、诊断和治疗方法的课题来说并不排除使用无效(对照)剂或 不给予治疗。 30. 课题结束时应确保每个参加实验的病人能够利用课题所证实的最好的预防、诊断和治疗方法。 31. 医生应该完全告诉病人哪些医疗保健方面与科研有关。绝不能因为病人拒绝参与某一课题的研 究而影响病人,医生的关系。 32. 当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或 减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或 是新的预防、诊断和治疗措施。若有可能这些措施应作为有关评价它们的安全性和功效的科研 的目标。在所有情况下，应且合适的话发表新的信息。该宣言其他的准则也应遵守。 研究伦理学与伦理审查委员会讲习班 2003年3月10-14 日 北京