实体瘤的疗效评价标准(RECIST)

实体瘤的疗效评价(RECIST) RECIST(实体瘤的疗效评价标准)版本1.1指南 基线病灶分类 可测量病灶 至少有一条可以精确测量的径线的病灶。 根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为2个层厚?10 mm(层厚5-8 mm)。 根据胸部X线评价，病灶最长直径至少20 mm。 根据测径器评价，最长直径?10 mm的浅性病灶。 根据CT评价，恶性肿瘤淋巴结短轴?15 mm。 注:恶性肿瘤淋巴结用最短轴作为直径，其它可测量病灶用最长轴。 不可测量病灶 不可测量病灶包括小病灶(包括短轴在10-14.9 mm的淋巴结)和真正无法测量的病灶，如胸膜或心包积液、腹水、炎性乳腺疾病、软脑膜病、累及皮肤或肺的淋巴管炎，测径器不能准确测量的临床病灶，体检发现的腹部肿块，重现影像技术无法测量的。 骨病:骨病为不可测量的疾病，除软组织成份可采用CT或MRI评价外，且符合基线时可评价的定义。 既往局部治疗:既往放疗病灶(或其它局部治疗的病灶)为不可测量病灶，除非治疗完成后进展。 正常部位 囊性病灶:单纯囊肿不应视为恶性病灶，也不应记录为目标病灶或非目标病灶。认为是囊性转移的囊性病灶是可测量病灶，如果符合上述特定定义。如果还出现了非囊性病灶，那么这些病灶首选为目标病灶。 正常结节:短轴,10 mm的结节被视为正常，不应记录或安装可测量或不可测量病灶分类。 记录治疗评价 在基线时必须评价所有部位疾病。基线评价应尽量在接近试验开始前进行。对于充分的基线评价，治疗前28天内必须进行所有要求的扫描，所有疾病必须正确记录。如果基线评价不充分，以后的状况通常为不确定。 目标病灶 所有累及器官达最多2个病灶/每个器官，共5个病灶，所有可测量病灶应视为基线目标病灶。根据大小(最长病灶)和适合性选择目标病灶准确重复测量。记录每个病灶的最长直径，除外病理学淋巴结应记录短轴。基线时所有目标病灶直径(非结节病灶的最长径，结节病灶的最短轴)的总和是试验中进行的评价比较的基础。 , 若两个病灶融合，就测量融合的肿块。如果目标病灶分裂，则使用各部 分的总和。 , 应继续记录变小的目标病灶的测量。如果目标病灶变的太小而不能测 量，如认为病灶已消失则记录为0 mm;反之应记录为默认值5 mm。 注:结节性标准缩小至,10 mm(正常)，仍应记录实际测量结果。 非目标病灶 所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。不需要进行测量，但是评价以无、不确定、有/未增大、增大表示。1个器官的多发性非目标病灶在病例报告表上记录为一项(如:‘多发性骨盆淋巴结增大’或‘多发性肝转移’)。 每次评价时的客观缓解状态 疾病部位评价必须采用与基线相同的方法，包括一致进行增强和及时的扫描。如需变化，必须与放射学医师讨论该病例以明确是否可能用替代法。如不能，以后的客观状况为不明确。 目标病灶 , 完全缓解(CR):除结节性疾病外，所有目标病灶完全消失。所有目标 结节须缩小至正常大小(短轴,10 mm)。所有目标病灶均须评价。 , 部分缓解(PR):所有可测量目标病灶的直径总和低于基线?30%。目标 结节总和使用短径，而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目 标病灶均须评价。 , 稳定:不符合CR、PR或进展。所有目标病灶均须评价。仅在总增大相 对于谷值,20%的罕见病例，PR后可稳定，但足够不再维持以前记录的 缩小30%。 , 客观缓解(PD):可测量目标病灶的直径总和增大20%超过观察到的最 小总和(超过基线，如治疗期间未观察到总和降低)，最小绝对值升高5 mm。 , 不确定。未记录进展，且 , 1个或以上可测量的目标病灶未评价 , 或所用评价方法与基线不一致 , 或1个或以上目标病灶不能准确测量(如:看不清除，除非由于太 小而不能测量) , 或1个或以上目标病灶被切除或辐射，且未复发或增大。 非目标病灶 , CR:所有非目标病灶消失或肿瘤标志物水平正常。所有淋巴结大小必须 ‘正常’(短轴,10 mm)。 , 非CR/非-PD:任何非目标病灶持续存在和/肿瘤标志物水平高于正常上 限。 , PD:已有病灶明确进展。通常，总体肿瘤负荷须增大到足以停止治疗。 目标病灶SD或PR时，罕见由于非目标病灶明确增大的进展。 , 不明确:未测量进展，1个或以上非目标病灶部位未评价或评价方法与 基线所用方法不一致。 新病灶 出现任何新发明确的恶性肿瘤病灶都表明PD。如果新病灶不明确，例如由于体积较小，进一步评价会明确病因。如果重复评价明确病灶，那么应在首次评价日期记录进展。在以前未扫描区发现的病灶被认为是新病灶。 补充研究 , 如果明确CR取决于体积减小但未完全消失的残留病灶，建议活检或细 针抽吸残留病灶进行研究。如未发现疾病，主观状况记录为CR。 , 如果明确进展取决于可能由于坏死增大的病灶，那么病灶应活检或细针 抽吸以明确状态。 主观性进展 无疾病进展的客观证据，需要终止治疗的患者，在肿瘤评价CRFs上不应报告为PD。这一情况应在治疗结束CRF上标明为由于健康状况总体恶化停止治疗。即使在停止治疗后也应尽量记录客观进展。 表1. 每次评价时的客观缓解状态 目标病灶 非目标病灶 新病灶 客观状态 CR CR 无CR CR 非-CR/非-PD 无PR CR 不确定或缺失 无PR PR 非-CR/非-PD，不确定，或缺失 无PR SD 非-CR/非-PD，不确定，或缺失 无稳定 不确定或缺失 非-PD 无不确定 PD 任何 有或无 PD 任何 PD 有或无 PD 任何 任何 有 PD 如果允许仅有非目标病灶的患者入组，将使用下表: 表2. 仅有非目标病灶的患者每次评价时的客观缓解状态 非-目标疾病 新病灶 客观状态 CR 无CR 非-CR/非-PD 无非-CR/非-PD 不确定 无不确定 明确进展 有或无PD 任何有PD